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Évaluation des modifications de la glycémie chez des volontaires sains après BMS-754807 seul ou BMS-754807 avec metformine (NHV)

13 juin 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effets de la metformine sur l'homéostasie du glucose après administration de BMS-754807 chez des sujets volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la metformine administrée pendant deux semaines sur les concentrations plasmatiques maximales de glucose après l'administration de BMS-754807.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Autre - Protocole conçu pour évaluer la pharmacodynamie après l'administration de deux composés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans déterminés sans écart cliniquement significatif par rapport aux antécédents médicaux normaux, à l'examen physique, aux électrocardiogrammes (ECG) et au laboratoire clinique
  • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique compatibles avec une population cible de volontaires en bonne santé
  • Antécédents d'événements hypoglycémiques cliniquement pertinents
  • Antécédents d'événements hyperglycémiques cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-754807 + Metformine
Médicament: BMS-754807 (Inhibiteur IGR-IR/IR)
Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, jours 1 à 5 et 15 à 17
Médicament: Metformine
Comprimés, voie orale, (1 000 mg les jours 3 à 9) et (2 000 mg les jours 10 à 17), une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne des concentrations plasmatiques maximales de glucose après administration de BMS-754807 seul et après 2 semaines d'administration de metformine
Délai: Jour 3 et Jour 17
Jour 3 et Jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité : EI et anomalies de laboratoire clinique marquées
Délai: Jour -21 à Jour 47
Incidence des événements indésirables (EI), des EI entraînant l'arrêt, des événements indésirables graves (EIG) et des décès survenus jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et des anomalies marquées des valeurs de laboratoire
Jour -21 à Jour 47
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-754807 et M5
Délai: 9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-754807 et M5
Délai: 9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] de BMS-754807 et M5
Délai: 12 points de temps sur 72 heures pour la dose du jour 5
12 points de temps sur 72 heures pour la dose du jour 5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de BMS-754807 et M5
Délai: 9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-754807 et M5
Délai: 9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
Demi-vie plasmatique (T-HALF) de BMS-754807 et M5
Délai: 12 points de temps sur 72 heures pour la dose du jour 5
12 points de temps sur 72 heures pour la dose du jour 5
Indice d'accumulation ; rapport de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose (AI) de BMS-754807 et de M5
Délai: 9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
9 points temporels sur 24 heures après la dose du jour 1 et 12 points temporels sur 72 heures pour la dose du jour 5
Niveaux moyens de glucose plasmatique, d'insuline sérique et de peptide C
Délai: Jour 3, Jour 5 et Jour 17
Jour 3, Jour 5 et Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA191-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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