Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn krevní glukózy u zdravých dobrovolníků po BMS-754807 samotném nebo BMS-754807 s metforminem (NHV)

13. června 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinky metforminu na homeostázu glukózy po podání BMS-754807 u zdravých dobrovolných subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky metforminu podávaného během dvou týdnů na maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání BMS-754807.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel: Jiný - Protokol určený k vyhodnocení farmakodynamiky po podání dvou sloučenin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let bez klinicky významné odchylky od normální anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a klinické laboratoře
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních v souladu s cílovou populací zdravých dobrovolníků
  • Anamnéza klinicky významných hypoglykemických příhod
  • Anamnéza klinicky relevantních hyperglykemických příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-754807 + Metformin
Lék: BMS-754807 (IGR-IR/IR inhibitor)
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 1. - 5. a 15. - 17. den
Lék: Metformin
Tablety, perorální, (1000 mg ve dnech 3–9) a (2000 mg ve dnech 10–17), jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl maximálních plazmatických koncentrací glukózy po podání samotného BMS-754807 a po 2 týdnech podávání metforminu
Časové okno: V den 3 a den 17
V den 3 a den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: AE a výrazné klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Den -21 až den 47
Výskyt nežádoucích příhod (AE), AE vedoucích k přerušení léčby, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, a výrazné abnormality laboratorních hodnot
Den -21 až den 47
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-754807 a M5
Časové okno: 9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-754807 a M5
Časové okno: 9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-754807 a M5
Časové okno: 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-754807 a M5
Časové okno: 9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace [AUC(0-T)] BMS-754807 a M5
Časové okno: 9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-754807 a M5
Časové okno: 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI) BMS-754807 a M5
Časové okno: 9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
9 časových bodů během 24 hodin po dávce 1. dne a 12 časových bodů během 72 hodin pro dávku 5. den
Průměrné hladiny glukózy v plazmě, inzulínu v séru a c-peptidu
Časové okno: Den 3, den 5 a den 17
Den 3, den 5 a den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA191-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-754807 (IGR-IR/IR inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit