Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodsukkerændringer hos raske frivillige efter BMS-754807 alene eller BMS-754807 med Metformin (NHV)

13. juni 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkninger af metformin på glukosehomeostase efter administration af BMS-754807 hos raske frivillige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​metformin administreret over to uger på de maksimale plasmaglukosekoncentrationer efter administration af BMS-754807.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Andet - Protokol designet til at evaluere farmakodynamikken efter administration af to forbindelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år bestemt uden klinisk signifikant afvigelse fra normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og klinisk laboratorium
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser, der stemmer overens med en sund frivillig målpopulation
  • Anamnese med klinisk relevante hypoglykæmiske hændelser
  • Anamnese med klinisk relevante hyperglykæmiske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-754807 + Metformin
Medicin: BMS-754807 (IGR-IR/IR-hæmmer)
Tabletter, orale, 100 mg, én gang dagligt, dag 1 - 5 og 15 - 17
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, (1000 mg på dag 3 - 9) og (2000 mg på dag 10 - 17), én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem de maksimale plasmaglukosekoncentrationer efter administration af BMS-754807 alene og efter 2 ugers administration af metformin
Tidsramme: På dag 3 og dag 17
På dag 3 og dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: AE'er og markante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag -21 til dag 47
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), AE'er, der fører til seponering, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald, der forekommer op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og markante abnormiteter i laboratorieværdier
Dag -21 til dag 47
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration [AUC(0-T)] for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Akkumuleringsindeks; forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) efter den første dosis (AI) af BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
9 tidspunkter over 24 timer efter dag 1 dosis og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5 dosis
Gennemsnitlige niveauer af plasmaglucose, seruminsulin og c-peptid
Tidsramme: Dag 3, dag 5 og dag 17
Dag 3, dag 5 og dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-754807 (IGR-IR/IR-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner