長期追跡調査による上顎前瘻術と小孔拡張の有効性の無作為化評価 (REMODEL)
2017年1月4日 更新者：Entellus Medical, Inc.
この研究の目的は、副鼻腔バルーン拡張後の長期的な症状改善が、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後の症状改善よりも悪くないこと、および FESS 後よりもバルーン拡張後に必要な術後デブリドマンが少ないことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 15 の米国の臨床施設で実施された市販後、多施設、前向き、無作為化臨床試験であり、バルーン洞拡張の有効性を従来の内視鏡下洞手術と比較しています。
主な仮説は、1) バルーン拡張後の副鼻腔症状の長期的な変化は FESS 後よりも悪くない (劣っていない)、2) バルーン拡張は術後のデブリードマン数の減少に関して FESS よりも優れていることを実証することでした。患者ごと。
一次仮説を検証するには、アームごとに最低 36 人の参加者が必要です。
すべての参加者は、治療後最低12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55447
- Entellus Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上顎洞疾患
- 慢性副鼻腔炎
除外基準:
- 真菌性疾患
- サムターのトライアド
- 血友病
- 以前の副鼻腔手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン洞拡張
XprESS Multi-Sinus Dilation バルーン、FinESS サイナス トリートメント
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XprESS Multi-Sinus Dilation Tool または FinESS SInus Treatment を使用したバルーン洞拡張
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アクティブコンパレータ：機能的内視鏡下副鼻腔手術
従来の内視鏡下副鼻腔手術 (オプションで前部篩骨切除術を伴う上顎前瘻術および鉤状切除術)
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内視鏡下副鼻腔手術、具体的には、オプションで前部篩骨切除術を伴う上顎前瘻術および鉤状切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副鼻腔症状の改善
時間枠：ベースラインと1年
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全体的な 20 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) スコアのベースラインからの変化。
SNOT-20 は、過去 2 週間に評価された副鼻腔の症状と重症度に関連する 20 項目の有効な患者報告調査です。
各項目は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までスコア付けされます。
個々の項目のスコアを平均して、0 (最高) から 5 (最低) の範囲の全体的なスコアを提供します。
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ベースラインと1年
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デブリードマン
時間枠：1年
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参加者ごとの術後デブリードマンの数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂率
時間枠：1年
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副鼻腔手術の繰り返しが必要な参加者の数
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1年
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合併症率
時間枠：学習期間（最低12ヶ月）
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デバイスおよび/または手順に関連する1つ以上の重大な有害事象を経験した参加者の数
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学習期間（最低12ヶ月）
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回復時間
時間枠：6ヵ月
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処置後、参加者が通常の活動に戻るまでの平均時間 (日数)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。