Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení účinnosti maxilární antrostomie versus ostiální dilatace prostřednictvím dlouhodobého sledování (REMODEL)

4. ledna 2017 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Cílem této studie je ukázat, že dlouhodobé zlepšení příznaků po dilataci sinusového balónku není horší než zlepšení příznaků po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) a že po dilataci balónkem je potřeba méně pooperačních debridementů než po FESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii prováděnou až na 15 klinických pracovištích v USA srovnávající účinnost balónkové dilatace sinu s tradiční endoskopickou sinusovou chirurgií. Primární hypotézy měly prokázat, že: 1) dlouhodobá změna sinusových symptomů po balónkové dilataci není horší (noninferiorní) než po FESS a 2) balónková dilatace je lepší než FESS pro snížení počtu pooperačních debridementů na pacienta. K testování primárních hypotéz je zapotřebí minimálně 36 účastníků na rameno. Všichni účastníci budou sledováni minimálně 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Entellus Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • onemocnění maxilárních dutin
  • chronická sinusitida

Kritéria vyloučení:

  • plísňové onemocnění
  • Samterova triáda
  • hemofilie
  • předchozí operace dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónová sinusová dilatace
XprESS Multi-Sinus Dilatační balónek, FinESS Sinus Léčba
Přístroj: Balónová sinusová dilatace
Balónková sinusová dilatace pomocí XprESS Multi-Sinus Dilation Tool nebo FinESS Sinus Treatment
Aktivní komparátor: Funkční endoskopická sinusová chirurgie
Tradiční endoskopická sinusová chirurgie (maxilární antrostomie a uncinektomie s volitelnou přední etmoidektomií) pomocí řezných, uchopovacích a mikrodebriderových nástrojů.
Postup: Funkční endoskopická sinusová chirurgie
Endoskopická sinusová chirurgie, konkrétně maxilární antrostomie a uncinektomie s volitelnou přední etmoidektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků dutin
Časové okno: Základní a 1-roční
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 20ti položkového sino-nazálního výstupního testu (SNOT-20). SNOT-20 je validovaný pacientem hlášený průzkum 20 položek souvisejících se sinonazálními symptomy a závažností hodnocených během předchozích 2 týdnů. Každá položka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 5 (tak hrozný problém, jak jen může být). Skóre jednotlivých položek je zprůměrováno, aby bylo poskytnuto celkové skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
Základní a 1-roční
Debridementy
Časové okno: 1 rok
Počet pooperačních debridementů na účastníka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revize
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků vyžadujících opakování sinusových procedur
1 rok
Míra komplikací
Časové okno: Délka studia (minimálně 12 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytla 1 nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Délka studia (minimálně 12 měsíců)
Doba rekonvalescence
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba (dny) po ukončení procedury pro účastníky k návratu k běžným aktivitám
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entellus Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1984-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónová sinusová dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit