通过长期随访随机评估上颌窦口造口术与开口扩张术的疗效 (REMODEL)
2017年1月4日 更新者：Entellus Medical, Inc.
本研究的目的是表明鼻窦球囊扩张后的长期症状改善并不比功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后的症状改善更差，并且球囊扩张后所需的术后清创少于 FESS 后的术后清创。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、多中心、前瞻性、随机的临床试验，在美国多达 15 个临床地点进行，比较了气囊鼻窦扩张术与传统内窥镜鼻窦手术的疗效。
主要假设是为了证明：1) 球囊扩张后鼻窦症状的长期变化并不比 FESS 后更差（非劣效），以及 2) 球囊扩张在减少术后清创数量方面优于 FESS每个病人。
每组至少需要 36 名参与者来检验主要假设。
所有参与者将在治疗后至少 12 个月内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55447
- Entellus Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 上颌窦疾病
- 慢性鼻窦炎
排除标准：
- 真菌病
- 萨姆特的三合会
- 血友病
- 既往鼻窦手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：球囊扩张窦
XprESS 多鼻窦扩张球囊，FinESS 鼻窦治疗
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使用 XprESS Multi-Sinus Dilation Tool 或 FinESS Sinus Treatment 进行球囊扩张
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有源比较器：功能性内窥镜鼻窦手术
使用切割、抓取和微创工具的传统内窥镜鼻窦手术（上颌窦造口术和钩突切除术以及可选的前筛窦切除术）。
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内窥镜鼻窦手术，特别是上颌窦造口术和钩突切除术以及可选的前筛窦切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻窦炎症状改善
大体时间：基线和 1 年
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总体 20 项中国鼻音结果测试 (SNOT-20) 评分相对于基线的变化。
SNOT-20 是一项经过验证的患者报告调查，涉及 20 项与鼻窦症状和过去 2 周内评估的严重程度相关的项目。
每个项目的评分从 0（没问题）到 5（问题最严重）。
对单个项目得分进行平均以提供范围从 0（最好）到 5（最差）的总体得分。
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基线和 1 年
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清创术
大体时间：1年
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每个参与者的术后清创次数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订率
大体时间：1年
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需要重复鼻窦手术的参与者人数
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1年
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并发症发生率
大体时间：学习时间（至少 12 个月）
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经历 1 次或多次与设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者人数
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学习时间（至少 12 个月）
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恢复时间
大体时间：6个月
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参与者在手术后恢复正常活动的平均时间（天）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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