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Randomisierte Bewertung der Wirksamkeit der maxillären Antrostomie im Vergleich zur ostialen Dilatation durch Langzeit-Follow-up (REMODEL)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die langfristige Symptomverbesserung nach einer Sinusballondilatation nicht schlechter ist als die Symptomverbesserung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) und dass nach einer Ballondilatation weniger postoperative Debridements erforderlich sind als nach einer FESS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Postmarket-Studie, die an bis zu 15 klinischen Standorten in den USA durchgeführt wurde und die Wirksamkeit der Ballon-Nebenhöhlenerweiterung mit der traditionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation vergleicht. Die Haupthypothesen sollten zeigen, dass: 1) die langfristige Veränderung der Nebenhöhlensymptome nach einer Ballondilatation nicht schlechter (nicht unterlegen) ist als nach FESS, und 2) die Ballondilatation der FESS überlegen ist, um die Anzahl der postoperativen Debridements zu reduzieren pro Patient. Zum Testen der primären Hypothesen sind mindestens 36 Teilnehmer pro Arm erforderlich. Alle Teilnehmer werden mindestens 12 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Entellus Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kieferhöhlenerkrankung
  • chronische Sinusitis

Ausschlusskriterien:

  • Pilzkrankheit
  • Samters Dreiklang
  • Hämophilie
  • vorangegangene Nasennebenhöhlenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
XprESS Multi-Sinus-Dilatationsballon, FinESS Sinusbehandlung
Gerät: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Ballon-Sinus-Dilatation mit dem XprESS Multi-Sinus Dilatation Tool oder der FinESS Sinus-Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Traditionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (Kiefer-Antrostomie und Uncinektomie mit optionaler anteriorer Ethmoidektomie) unter Verwendung von Schneide-, Fass- und Microdebrider-Instrumenten.
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, insbesondere maxillare Antrostomie und Uncinektomie mit optionaler vorderer Ethmoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Nebenhöhlensymptome
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl des 20-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-20) gegenüber dem Ausgangswert. Der SNOT-20 ist eine validierte, von Patienten gemeldete Umfrage mit 20 Punkten in Bezug auf sinonasale Symptome und deren Schweregrad, die in den letzten 2 Wochen bewertet wurden. Jedes Item wird von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) bewertet. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) reicht.
Baseline und 1 Jahr
Debridements
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der postoperativen Debridements pro Teilnehmer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholte Nebenhöhleneingriffe benötigen
1 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: Studiendauer (mindestens 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren aufgetreten sind
Studiendauer (mindestens 12 Monate)
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Zeit (Tage) nach dem Verfahren, in der die Teilnehmer zu normalen Aktivitäten zurückkehren können
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1984-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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