Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maxilláris antrasztómia véletlenszerű értékelése a csontdilatáció hatékonyságával szemben hosszú távú nyomon követés révén (REMODEL)

2017. január 4. frissítette: Entellus Medical, Inc.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a sinus ballontágítást követő hosszú távú tünetjavulás nem rosszabb, mint a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) utáni tünetek, és kevesebb posztoperatív debridera van szükség ballontágítás után, mint FESS után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy posztmarket, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb 15 amerikai klinikai helyszínen végeztek, és összehasonlítják a ballonos sinus tágítás és a hagyományos endoszkópos sinus műtétek hatékonyságát. Az elsődleges hipotézisek annak bizonyítása volt, hogy: 1) a ballonos tágulás után a sinus tüneteinek hosszú távú változása nem rosszabb (nem rosszabb), mint a FESS után, és 2) a ballontágulás jobb, mint a FESS a posztoperatív debridementumok számának csökkentésében. betegenként. Az elsődleges hipotézisek teszteléséhez karonként legalább 36 résztvevő szükséges. Minden résztvevőt a kezelést követően legalább 12 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55447
        • Entellus Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • maxilláris sinus betegség
  • krónikus arcüreggyulladás

Kizárási kritériumok:

  • gombás betegség
  • Samter triásza
  • vérzékenység
  • korábbi sinus műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Balloon sinus tágítás
XprESS Multi-Sinus tágító ballon, FinESS sinus kezelés
Eszköz: Balloon sinus tágítás
Ballonos arcüreg tágítás az XprESS Multi-Sinus Dilation Tool vagy a FinESS SInus kezelés segítségével
Aktív összehasonlító: Funkcionális endoszkópos sinus műtét
Hagyományos endoszkópos arcüreg műtét (maxilláris antrostómia és uncinectomia opcionális elülső ethmoidectomiával) vágó, megfogó és microdebrider eszközökkel.
Eljárás: Funkcionális endoszkópos sinus műtét
Endoszkópos sinus műtét, konkrétan maxilláris antrostomia és uncinectomia opcionális anterior ethmoidectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus tünetek javulása
Időkeret: Kiindulási és 1 éves
Változás a kiindulási értékhez képest a 20 elemből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) összpontszámában. A SNOT-20 egy validált, a betegek által jelentett felmérés, amely 20 elemet tartalmazott, amelyek a sinonasalis tünetekkel és az előző 2 hét során értékelt súlyossággal kapcsolatosak. Minden elemet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet) pontoznak. Az egyes tételek pontszámait átlagoljuk, és az általános pontszámot 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) közötti tartományba helyezzük.
Kiindulási és 1 éves
Debridements
Időkeret: 1 év
Posztoperatív debridementumok száma résztvevőnként
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 1 év
Az ismételt arcüreg-kezelést igénylő résztvevők száma
1 év
Komplikációk aránya
Időkeret: A tanulmányok időtartama (legalább 12 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több súlyos nemkívánatos esemény történt az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatban
A tanulmányok időtartama (legalább 12 hónap)
Gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónap
Átlagos idő (nap) az eljárás után, amíg a résztvevők visszatérnek a normál tevékenységekhez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entellus Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1984-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Balloon sinus tágítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel