장기 추시를 통한 상악 개구부 대 구개 확장 효능의 무작위 평가 (REMODEL)
2017년 1월 4일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
본 연구의 목적은 부비동 풍선확장술 후 장기간의 증상 호전이 기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 증상 호전보다 나쁘지 않으며 풍선확장술 후 수술 후 괴사조직제거술이 FESS보다 적게 필요함을 밝히는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 풍선 부비동 확장술의 효능을 전통적인 내시경 부비동 수술과 비교하는 최대 15개의 미국 임상 사이트에서 수행되는 시판 후, 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.
1차 가설은 다음을 입증하는 것이었습니다. 1) 풍선 확장 후 부비동 증상의 장기적인 변화는 FESS보다 나쁘지 않습니다(열등하지 않음). 환자 당.
기본 가설을 테스트하려면 팔당 최소 36명의 참가자가 필요합니다.
모든 참가자는 치료 후 최소 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55447
- Entellus Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상악동 질환
- 만성 부비동염
제외 기준:
- 곰팡이 질병
- Samter의 삼합회
- 혈우병
- 부비동 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 부비동 팽창
XprESS Multi-Sinus Dilation Balloon, FinESS 상비동 치료
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XprESS Multi-Sinus Dilation Tool 또는 FinESS SInus Treatment를 사용한 풍선 부비동 확장
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활성 비교기: 기능성 내시경 부비동 수술
절단, 움켜쥐기 및 마이크로데브라이더 도구를 사용하는 전통적인 내시경 부비동 수술(선택적인 전방 사골동 절제술을 동반한 상악 개구술 및 절제술).
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내시경 부비동 수술, 특히 선택적 전방 사골동 절제술을 동반한 상악 개구부 절제술 및 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부비동 증상 개선
기간: 기준선 및 1년
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전체 20개 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20) 점수의 기준선에서 변경.
SNOT-20은 지난 2주 동안 평가된 부비동 증상 및 중증도와 관련된 20개 항목에 대한 검증된 환자 보고 설문조사입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)까지 점수가 매겨집니다.
개별 항목 점수는 0(최고)에서 5(최악) 범위의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다.
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기준선 및 1년
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괴사조직
기간: 일년
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참가자당 수술 후 괴사조직 제거 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정률
기간: 일년
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부비강 시술을 반복해야 하는 참여자 수
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일년
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합병증 비율
기간: 학습 기간(최소 12개월)
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장치 및/또는 절차와 관련하여 하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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학습 기간(최소 12개월)
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회복 시간
기간: 6 개월
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시술 후 참가자가 정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 평균 시간(일)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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