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Evaluación aleatoria de la eficacia de la antrostomía maxilar frente a la dilatación ostial a través del seguimiento a largo plazo (REMODEL)

4 de enero de 2017 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar que la mejoría de los síntomas a largo plazo después de la dilatación con balón de los senos paranasales no es peor que la mejoría de los síntomas después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) y que se requieren menos desbridamientos postoperatorios después de la dilatación con balón que después de la FESS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización realizado en hasta 15 sitios clínicos de EE. UU. que compara la eficacia de la dilatación sinusal con balón con la cirugía sinusal endoscópica tradicional. Las hipótesis principales fueron demostrar que: 1) el cambio a largo plazo en los síntomas sinusales después de la dilatación con balón no es peor (no inferior) que después de FESS, y 2) la dilatación con balón es superior a FESS para una reducción en el número de desbridamientos posoperatorios por paciente. Se requiere un mínimo de 36 participantes por brazo para probar las hipótesis principales. Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Entellus Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • enfermedad del seno maxilar
  • sinusitis crónica

Criterio de exclusión:

  • enfermedad fúngica
  • triada de Samter
  • hemofilia
  • cirugía sinusal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dilatación sinusal con balón
Balón de dilatación de múltiples senos paranasales XprESS, tratamiento de senos paranasales FinESS
Dispositivo: Dilatación sinusal con balón
Dilatación de senos paranasales con globo usando la herramienta de dilatación de senos múltiples XprESS o el tratamiento de senos paranasales FinESS
Comparador activo: Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Cirugía endoscópica sinusal tradicional (antrostomía maxilar y uncinectomía con etmoidectomía anterior opcional) utilizando herramientas de corte, agarre y microdesbridador.
Procedimiento: Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Cirugía endoscópica de senos paranasales, específicamente, antrostomía maxilar y uncinectomía con etmoidectomía anterior opcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de los senos paranasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio desde el inicio en la puntuación general de la prueba de resultado sino-nasal de 20 ítems (SNOT-20). El SNOT-20 es una encuesta validada informada por el paciente de 20 elementos relacionados con los síntomas y la gravedad de los senos paranasales evaluados durante las 2 semanas anteriores. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). Las puntuaciones de los elementos individuales se promedian para proporcionar una puntuación general que oscila entre 0 (mejor) y 5 (peor).
Línea de base y 1 año
Desbridamientos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de desbridamientos postoperatorios por participante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que requirieron procedimientos repetidos de senos paranasales
1 año
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio (mínimo de 12 meses)
Número de participantes que experimentaron 1 o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Duración del estudio (mínimo de 12 meses)
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo medio (días) después del procedimiento para que los participantes regresen a sus actividades normales
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1984-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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