Рандомизированная оценка эффективности верхнечелюстной антростомии по сравнению с остиальной дилатацией посредством долгосрочного наблюдения (REMODEL)
4 января 2017 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Целью данного исследования является показать, что долгосрочное улучшение симптомов после баллонной дилатации синуса не хуже, чем улучшение симптомов после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS), и что после баллонной дилатации требуется меньше послеоперационных санаций, чем после FESS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование, проведенное в 15 клинических центрах США, в котором сравнивается эффективность баллонной дилатации пазухи с традиционной эндоскопической хирургией пазухи.
Первичные гипотезы должны были продемонстрировать, что: 1) долгосрочное изменение синусовых симптомов после баллонной дилатации не хуже (не хуже), чем после ФЭСС, и 2) баллонная дилатация превосходит ФЭСС для уменьшения количества послеоперационных хирургических вмешательств. на пациента.
Для проверки основных гипотез требуется минимум 36 участников на группу.
Все участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
- Entellus Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- заболевание верхнечелюстной пазухи
- хронический синусит
Критерий исключения:
- грибковое заболевание
- Триада Самтера
- гемофилия
- предшествующая операция на носовых пазухах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонная дилатация синуса
XprESS Multi-Sinus Dilation Balloon, лечение пазух FinESS
|
Баллонная дилатация пазухи с помощью XprESS Multi-Sinus Dilation Tool или FinESS Sinus Treatment
|
|
Активный компаратор: Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
Традиционная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (верхнечелюстная антростомия и унцинэктомия с опциональной передней этмоидэктомией) с использованием инструментов для разрезания, захвата и микродебридера.
|
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, в частности, верхнечелюстная антростомия и унцинэктомия с дополнительной передней этмоидэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение синусового симптома
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки синусно-назального исходного теста (SNOT-20) из 20 пунктов.
SNOT-20 — это утвержденный опрос пациентов, включающий 20 вопросов, связанных с синоназальными симптомами и тяжестью, оцененными за предыдущие 2 недели.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно).
Баллы по отдельным пунктам усредняются, чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 (лучший) до 5 (худший).
|
Базовый уровень и 1 год
|
|
Разборки
Временное ограничение: 1 год
|
Количество послеоперационных обработок на участника
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, нуждающихся в повторных синусовых процедурах
|
1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Продолжительность обучения (минимум 12 месяцев)
|
Количество участников, у которых возникло 1 или более серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
|
Продолжительность обучения (минимум 12 месяцев)
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее время (дни) после процедуры для возвращения участников к нормальной деятельности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1984-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .