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Évaluation randomisée de l'efficacité de l'antrostomie maxillaire par rapport à la dilatation ostiale grâce à un suivi à long terme (REMODEL)

4 janvier 2017 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
L'objectif de cette étude est de montrer que l'amélioration des symptômes à long terme après dilatation des sinus par ballonnet n'est pas pire que l'amélioration des symptômes après chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) et que moins de débridements postopératoires sont nécessaires après dilatation par ballonnet qu'après FESS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique post-commercialisation, multicentrique, prospectif et randomisé mené dans jusqu'à 15 sites cliniques américains comparant l'efficacité de la dilatation des sinus par ballonnet à la chirurgie endoscopique traditionnelle des sinus. Les principales hypothèses étaient de démontrer que : 1) le changement à long terme des symptômes sinusaux après dilatation par ballonnet n'est pas pire (non inférieur) qu'après FESS, et 2) la dilatation par ballonnet est supérieure à FESS pour une réduction du nombre de débridements postopératoires par malade. Un minimum de 36 participants par bras est requis pour tester les hypothèses principales. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
        • Entellus Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • maladie des sinus maxillaires
  • sinusite chronique

Critère d'exclusion:

  • maladie fongique
  • Triade de Samter
  • hémophilie
  • chirurgie antérieure des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilatation des sinus par ballonnet
Ballonnet de dilatation multi-sinus XprESS, traitement des sinus FinESS
Dispositif: Dilatation des sinus par ballonnet
Dilatation des sinus par ballonnet à l'aide de l'outil de dilatation multi-sinus XprESS ou du traitement FinESS SInus
Comparateur actif: Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Chirurgie endoscopique traditionnelle des sinus (antrostomie maxillaire et uncinectomie avec option ethmoïdectomie antérieure) à l'aide d'outils de coupe, de préhension et de microdébridement.
Procédure: Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Chirurgie endoscopique des sinus, en particulier antrostomie maxillaire et uncinectomie avec ethmoïdectomie antérieure facultative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes sinusaux
Délai: Baseline et 1 an
Changement par rapport au départ du score global du test de résultat sino-nasal à 20 éléments (SNOT-20). Le SNOT-20 est une enquête validée rapportée par les patients de 20 éléments liés aux symptômes naso-sinusiens et à leur gravité évalués au cours des 2 semaines précédentes. Chaque item est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible). Les scores des items individuels sont moyennés pour fournir un score global allant de 0 (le meilleur) à 5 (le pire).
Baseline et 1 an
Débridements
Délai: 1 an
Nombre de débridements postopératoires par participant
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision
Délai: 1 an
Nombre de participants nécessitant des interventions répétées sur les sinus
1 an
Taux de complications
Délai: Durée de l'étude (minimum de 12 mois)
Nombre de participants subissant 1 ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Durée de l'étude (minimum de 12 mois)
Le temps de récupération
Délai: 6 mois
Temps moyen (jours) après la procédure pour que les participants reprennent leurs activités normales
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entellus Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1984-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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