Leuan antostomian satunnaistettu arviointi verrattuna osian laajentumisen tehokkuuteen pitkän aikavälin seurannan avulla (REMODEL)
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että pitkäaikainen oireiden paraneminen poskiontelopallolaajennuksen jälkeen ei ole huonompi kuin oireiden paraneminen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen ja että leikkauksen jälkeisiä debridementtejä tarvitaan vähemmän pallolaajentamisen jälkeen kuin FESS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on postmarket, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin jopa 15 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa ja jossa verrataan poskiontelopallolaajennuksen tehokkuutta perinteiseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan.
Ensisijaisten hypoteesien tarkoituksena oli osoittaa, että: 1) pitkäaikainen muutos poskionteloiden oireissa pallolaajentumisen jälkeen ei ole huonompi (ei huonompi) kuin FESS:n jälkeen ja 2) pallolaajentuminen on parempi kuin FESS, mikä vähentää leikkauksen jälkeisten debridementtien määrää. potilasta kohti.
Ensisijaisten hypoteesien testaamiseen tarvitaan vähintään 36 osallistujaa per käsi.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
- Entellus Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- poskiontelon sairaus
- krooninen sinuiitti
Poissulkemiskriteerit:
- sienitauti
- Samterin kolmikko
- hemofilia
- aiempi poskionteloleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Balloon sinus-laajennus
XprESS Multi-Sinus Dilatation Balloon, FinESS Sinus Hoito
|
Balloon poskionteloiden laajennus käyttämällä XprESS Multi-Sinus Dilation Tool -työkalua tai FinESS SInus -hoitoa
|
|
Active Comparator: Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
Perinteinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (leuan antrostomia ja uncinectomia valinnaisella etmoidektomialla) leikkaus-, tartunta- ja mikrodebrider-työkaluilla.
|
Endoskooppinen poskionteloleikkaus, erityisesti yläleuan antrostomia ja uncinectomia valinnaisella etmoidektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiontelo-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta 20 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20) -pistemäärässä.
SNOT-20 on validoitu potilastutkimus, joka sisälsi 20 asiaa, jotka liittyvät sinonasaalisiin oireisiin ja vaikeusasteeseen, jotka on arvioitu viimeisen 2 viikon aikana.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (ongelma niin paha kuin se voi olla).
Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan keskiarvosta ja kokonaispistemäärästä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Debridements
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten debridementtien määrä osallistujaa kohti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvia poskiontelotoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (vähintään 12 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman
|
Opintojen kesto (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika (päiviä) toimenpiteen jälkeen osallistujien palata normaaliin toimintaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1984-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .