Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af effekt af maxillær antrostomi versus ostial dilatation gennem langtidsopfølgning (REMODEL)

4. januar 2017 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at langsigtet symptomforbedring efter sinusballonudvidelse ikke er værre end symptomforbedring efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), og at der kræves færre postoperative debrideringer efter ballonudvidelse end efter FESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et postmarket, multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg udført på op til 15 amerikanske kliniske steder, hvor man sammenligner effektiviteten af ​​sinusudvidelse af ballon med traditionel endoskopisk sinuskirurgi. De primære hypoteser skulle demonstrere, at: 1) langvarig ændring i sinussymptomer efter ballonudvidelse ikke er værre (ikke-inferior) end efter FESS, og 2) ballonudvidelse er bedre end FESS for en reduktion i antallet af postoperative debrideringer per patient. Der kræves minimum 36 deltagere pr. arm for at teste de primære hypoteser. Alle deltagere vil blive fulgt gennem minimum 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Entellus Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • maxillær sinus sygdom
  • kronisk bihulebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • svampesygdom
  • Samters triade
  • hæmofili
  • tidligere sinusoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballon sinusudvidelse
XprESS Multi-Sinus Dilatationsballon, FinESS Sinus Treatment
Enhed: Ballon sinusudvidelse
Ballon sinus udvidelse ved hjælp af XprESS Multi-Sinus Dilation Tool eller FinESS Sinus Treatment
Aktiv komparator: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Traditionel endoskopisk sinuskirurgi (maxillær antrostomi og uncinektomi med valgfri anterior etmoidektomi) ved hjælp af skære-, gribe- og mikrodebriderværktøjer.
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi, specifikt maxillær antrostomi og uncinektomi med valgfri anterior etmoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus symptoom forbedring
Tidsramme: Baseline og 1-år
Ændring fra baseline i den samlede 20-punkters Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score. SNOT-20 er en valideret patientrapporteret undersøgelse af 20 punkter relateret til sinonasale symptomer og sværhedsgrad vurderet over de foregående 2 uger. Hvert element scores fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Gennemsnittet af de individuelle elementscores er for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 5 (dårligst).
Baseline og 1-år
Debridements
Tidsramme: 1 år
Antal postoperative debrideringer pr. deltager
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der kræver gentagne sinusprocedurer
1 år
Komplikationsrate
Tidsramme: Studiets varighed (minimum 12 måneder)
Antal deltagere, der oplever 1 eller flere alvorlige bivirkninger relateret til enheden og/eller proceduren
Studiets varighed (minimum 12 måneder)
Restitutionstid
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tid (dage) efter proceduren for deltagerne til at vende tilbage til normale aktiviteter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1984-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Ballon sinusudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner