Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena skuteczności antrostomii szczękowej w porównaniu ze skutecznością dylatacji ujścia przez długoterminową obserwację (REMODEL)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie, że długoterminowa poprawa objawów po balonowym rozszerzeniu zatok nie jest gorsza niż poprawa objawów po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) oraz że po rozszerzeniu balonowym wymaganych jest mniej zabiegów oczyszczania pooperacyjnego niż po FESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to postmarketingowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych w USA, porównujące skuteczność balonowego rozszerzania zatok z tradycyjną endoskopową operacją zatok. Pierwotne hipotezy miały wykazać, że: 1) długoterminowa zmiana objawów zatokowych po rozszerzeniu balonem nie jest gorsza (non-inferior) niż po FESS, oraz 2) poszerzenie balonem jest lepsze od FESS pod względem zmniejszenia liczby opracowań pooperacyjnych na pacjenta. Aby przetestować podstawowe hipotezy, wymagane jest co najmniej 36 uczestników na ramię. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
        • Entellus Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • choroba zatok szczękowych
  • przewlekłe zapalenie zatok

Kryteria wyłączenia:

  • choroba grzybicza
  • Triada Samtera
  • hemofilia
  • przebyta operacja zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balonowe rozszerzenie zatoki
Balon dylatacyjny XprESS Multi-Sinus, leczenie zatok FinESS
Urządzenie: Balonowe rozszerzenie zatoki
Poszerzenie zatoki balonowej za pomocą narzędzia XprESS Multi-Sinus Dilation Tool lub FinESS Sinus Treatment
Aktywny komparator: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Tradycyjna endoskopowa chirurgia zatok (antrostomia szczękowa i uncinektomia z opcjonalną etmoidektomią przednią) z użyciem narzędzi do cięcia, chwytania i mikrodebridera.
Procedura: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Endoskopowa chirurgia zatok, w szczególności antrostomia szczękowa i uncinektomia z opcjonalną etmoidektomią przednią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zatok
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-20) w 20 pozycjach. SNOT-20 to zweryfikowana ankieta zgłaszana przez pacjentów, obejmująca 20 pozycji związanych z objawami zatokowo-nosowymi i ich ciężkością ocenianymi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
Wartość bazowa i 1 rok
Oczyszczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba oczyszczeń pooperacyjnych na uczestnika
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników wymagających powtórnych zabiegów zatok
1 rok
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (minimum 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Czas trwania studiów (minimum 12 miesięcy)
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni czas (dni) po zabiegu, po którym uczestnicy wracają do normalnej aktywności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1984-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj