Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av maksillær antrostomi versus ostial dilatasjonseffekt gjennom langtidsoppfølging (REMODEL)

4. januar 2017 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
Målet med denne studien er å vise at langsiktig symptomforbedring etter sinusballongdilatasjon ikke er verre enn symptomforbedring etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) og at det kreves færre postoperative debrideringer etter ballongdilatasjon enn etter FESS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en postmarket, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie utført på opptil 15 amerikanske kliniske steder som sammenligner effekten av sinusutvidelse av ballong med tradisjonell endoskopisk sinuskirurgi. De primære hypotesene var å demonstrere at: 1) langvarig endring i bihulesymptomer etter ballongdilatasjon ikke er verre (ikke-inferior) enn etter FESS, og 2) ballongdilatasjon er overlegen FESS for en reduksjon i antall postoperative debridements per pasient. Det kreves minimum 36 deltakere per arm for å teste de primære hypotesene. Alle deltakere vil bli fulgt gjennom minimum 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55447
        • Entellus Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • maksillær sinus sykdom
  • kronisk bihulebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • soppsykdom
  • Samters triade
  • hemofili
  • tidligere bihuleoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ballongsinusutvidelse
XprESS Multi-Sinus Dilatasjonsballong, FinESS Sinus Treatment
Enhet: Ballongsinusutvidelse
Ballongsinusutvidelse ved hjelp av XprESS Multi-Sinus Dilation Tool eller FinESS Sinus Treatment
Aktiv komparator: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Tradisjonell endoskopisk sinuskirurgi (maksillær antrostomi og uncinektomi med valgfri fremre etmoidektomi) ved bruk av skjære-, gripe- og mikrodebriderverktøy.
Fremgangsmåte: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi, spesifikt maxillær antrostomi og uncinektomi med valgfri anterior etmoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sinussymptomer
Tidsramme: Baseline og 1-år
Endring fra baseline i den samlede poengsummen på 20-elementer Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). SNOT-20 er en validert pasientrapportert undersøkelse av 20 elementer relatert til sinonasale symptomer og alvorlighetsgrad vurdert i løpet av de siste 2 ukene. Hvert element scores fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan bli). De individuelle varepoengsummene beregnes som gjennomsnitt for å gi og totalpoengsum som varierer fra 0 (best) til 5 (dårligst).
Baseline og 1-år
Debridements
Tidsramme: 1 år
Antall postoperative debrideringer per deltaker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som krever gjentatte sinusprosedyrer
1 år
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Studiets varighet (minimum 12 måneder)
Antall deltakere som opplever 1 eller flere alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og/eller prosedyren
Studiets varighet (minimum 12 måneder)
Restitusjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig tid (dager) etter prosedyren for deltakerne å gå tilbake til normale aktiviteter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1984-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Ballongsinusutvidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere