Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van maxillaire antrostomie versus osteodilatatie Werkzaamheid door langdurige follow-up (REMODEL)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat symptoomverbetering op de lange termijn na ballondilatatie van de sinussen niet slechter is dan symptoomverbetering na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) en dat er minder postoperatieve debridementen nodig zijn na ballondilatatie dan na FESS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd op maximaal 15 klinische locaties in de VS, waarbij de werkzaamheid van ballonsinusdilatatie wordt vergeleken met traditionele endoscopische sinuschirurgie. De primaire hypothesen waren om aan te tonen dat: 1) langdurige verandering in sinussymptomen na ballondilatatie niet slechter (niet-inferieur) is dan na FESS, en 2) ballondilatatie superieur is aan FESS voor een vermindering van het aantal postoperatieve debridements per patiënt. Er zijn minimaal 36 deelnemers per arm nodig om de primaire hypothesen te testen. Alle deelnemers worden gedurende minimaal 12 maanden na de behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55447
        • Entellus Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • maxillaire sinus ziekte
  • chronische sinusitis

Uitsluitingscriteria:

  • schimmel ziekte
  • Samters triade
  • hemofilie
  • eerdere sinusoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ballon Sinus Dilatatie
XprESS multi-sinus dilatatieballon, FinESS sinusbehandeling
Apparaat: Ballon Sinus Dilatatie
Ballonsinusdilatatie met behulp van de XprESS Multi-Sinus Dilation Tool of de FinESS SInus Treatment
Actieve vergelijker: Functionele endoscopische sinuschirurgie
Traditionele endoscopische sinuschirurgie (antrostomie van de bovenkaak en uncinectomie met optionele anterieure ethmoïdectomie) met behulp van snij-, grijp- en microdebridergereedschappen.
Procedure: Functionele endoscopische sinuschirurgie
Endoscopische sinuschirurgie, met name maxillaire antrostomie en uncinectomie met optionele anterieure ethmoidectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus Symptoom Verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)-score van 20 items. De SNOT-20 is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 20 items met betrekking tot sinonasale symptomen en de ernst ervan, beoordeeld in de afgelopen 2 weken. Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als maar kan). De individuele itemscores worden gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn en 1 jaar
Debridementen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal postoperatieve debridements per deelnemer
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat herhaalde sinusprocedures nodig heeft
1 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Studieduur (minimaal 12 maanden)
Aantal deelnemers dat 1 of meer ernstige bijwerkingen ervaart die verband houden met het apparaat en/of de procedure
Studieduur (minimaal 12 maanden)
Hersteltijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde tijd (dagen) na de procedure voor deelnemers om terug te keren naar normale activiteiten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1984-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Ballon Sinus Dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren