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Valutazione randomizzata dell'efficacia dell'antrostomia mascellare rispetto alla dilatazione ostiale attraverso il follow-up a lungo termine (REMODEL)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il miglioramento dei sintomi a lungo termine dopo la dilatazione del seno con palloncino non è peggiore del miglioramento dei sintomi dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) e che sono necessari meno sbrigliamenti postoperatori dopo la dilatazione con palloncino rispetto a dopo la FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico postmarketing, multicentrico, prospettico, randomizzato condotto presso un massimo di 15 centri clinici statunitensi che confronta l'efficacia della dilatazione del seno con palloncino con la tradizionale chirurgia endoscopica del seno. Le ipotesi primarie erano di dimostrare che: 1) il cambiamento a lungo termine dei sintomi del seno dopo la dilatazione con palloncino non è peggiore (non inferiore) rispetto a dopo FESS, e 2) la dilatazione con palloncino è superiore a FESS per una riduzione del numero di sbrigliamenti postoperatori per paziente. Per testare le ipotesi primarie è richiesto un minimo di 36 partecipanti per braccio. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Entellus Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • malattia del seno mascellare
  • sinusite cronica

Criteri di esclusione:

  • malattia fungina
  • La triade di Samter
  • emofilia
  • precedente intervento chirurgico ai seni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatazione del seno con palloncino
Pallone per dilatazione multi-seno XprESS, trattamento del seno FinESS
Dispositivo: Dilatazione del seno con palloncino
Dilatazione del seno con palloncino utilizzando lo strumento di dilatazione multiseno XprESS o il trattamento FinESS SInus
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica funzionale del seno
Chirurgia endoscopica tradizionale del seno (antrostomia mascellare e uncinectomia con etmoidectomia anteriore opzionale) utilizzando strumenti di taglio, presa e microdebrider.
Procedura: Chirurgia endoscopica funzionale del seno
Chirurgia endoscopica del seno, in particolare, antrostomia mascellare e uncinectomia con etmoidectomia anteriore opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del seno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 voci. Lo SNOT-20 è un sondaggio convalidato riferito dal paziente di 20 elementi relativi ai sintomi sinonasali e alla gravità valutati nelle 2 settimane precedenti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile). Viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 (migliore) e 5 (peggiore).
Basale e 1 anno
Sbrigliamenti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di sbrigliamenti postoperatori per partecipante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che richiedono procedure sinusali ripetute
1 anno
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durata dello studio (minimo 12 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato 1 o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Durata dello studio (minimo 12 mesi)
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio (giorni) dopo la procedura per i partecipanti per tornare alle normali attività
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1984-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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