Avaliação randomizada da eficácia da antrostomia maxilar versus dilatação ostial por meio de acompanhamento de longo prazo (REMODEL)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é mostrar que a melhora dos sintomas a longo prazo após a dilatação do seio por balão não é pior do que a melhora dos sintomas após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) e que menos desbridamentos pós-operatórios são necessários após a dilatação por balão do que após a FESS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, pós-comercializado, conduzido em até 15 locais clínicos nos EUA, comparando a eficácia da dilatação sinusal por balão com a cirurgia endoscópica tradicional dos seios da face.
As hipóteses primárias eram demonstrar que: 1) a mudança a longo prazo nos sintomas sinusais após a dilatação com balão não é pior (não inferior) do que após a FESS e 2) a dilatação com balão é superior à FESS para reduzir o número de desbridamentos pós-operatórios por paciente.
Um mínimo de 36 participantes por braço é necessário para testar as hipóteses primárias.
Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Entellus Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- doença do seio maxilar
- sinusite crônica
Critério de exclusão:
- doença fúngica
- tríade de Samter
- hemofilia
- cirurgia sinusal prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dilatação sinusal por balão
Balão de dilatação multi-sinusal XprESS, Tratamento de seios finos
|
Dilatação sinusal com balão usando a ferramenta XprESS Multi-Sinus Dilation Tool ou o tratamento FinESS SInus
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica Funcional do Seio
Cirurgia endoscópica tradicional dos seios da face (antrostomia maxilar e uncinectomia com etmoidectomia anterior opcional) usando ferramentas de corte, apreensão e microdebridador.
|
Cirurgia endoscópica sinusal, especificamente, antrostomia maxilar e uncinectomia com etmoidectomia anterior opcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas sinusais
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Mudança da linha de base na pontuação geral do teste de resultado sino-nasal de 20 itens (SNOT-20).
O SNOT-20 é uma pesquisa validada relatada pelo paciente com 20 itens relacionados a sintomas nasossinusais e gravidade avaliada nas 2 semanas anteriores.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível).
As pontuações dos itens individuais são calculadas para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 (melhor) a 5 (pior).
|
Linha de base e 1 ano
|
|
Desbridamentos
Prazo: 1 ano
|
Número de desbridamentos pós-operatórios por participante
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de revisão
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que requerem repetição de procedimentos sinusais
|
1 ano
|
|
Taxa de Complicação
Prazo: Duração do estudo (mínimo de 12 meses)
|
Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
|
Duração do estudo (mínimo de 12 meses)
|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 6 meses
|
Tempo médio (dias) após o procedimento para os participantes retornarem às atividades normais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutler J, Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):416-22. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3970. Epub 2013 Aug 5.
- Bikhazi N, Light J, Truitt T, Schwartz M, Cutler J; REMODEL Study Investigators. Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):323-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4064. Epub 2014 May 12.
- Chandra RK, Kern RC, Cutler JL, Welch KC, Russell PT. REMODEL larger cohort with long-term outcomes and meta-analysis of standalone balloon dilation studies. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):44-50. doi: 10.1002/lary.25507. Epub 2015 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1984-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .