Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av effekt på maxillär antrostomi kontra ostial dilatation genom långtidsuppföljning (REMODEL)

4 januari 2017 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att visa att långsiktig symtomförbättring efter sinusballongvidgning inte är värre än symtomförbättring efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) och att färre postoperativa debrideringar krävs efter ballongvidgning än efter FESS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en eftermarknadsföring, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning utförd på upp till 15 amerikanska kliniska platser som jämför effekten av sinusvidgning av ballong med traditionell endoskopisk sinuskirurgi. De primära hypoteserna var att visa att: 1) långvarig förändring av sinussymptom efter ballongvidgning inte är värre (icke-sämre) än efter FESS, och 2) ballongvidgning är överlägsen FESS för en minskning av antalet postoperativa debrideringar per patient. Minst 36 deltagare per arm krävs för att testa de primära hypoteserna. Alla deltagare kommer att följas genom minst 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55447
        • Entellus Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • maxillär sinussjukdom
  • kronisk bihåleinflammation

Exklusions kriterier:

  • svampsjukdom
  • Samters triad
  • hemofili
  • tidigare sinusoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballongsinusutvidgning
XprESS Multi-Sinus Dilation Ballong, FinESS Sinus Treatment
Enhet: Ballongsinusutvidgning
Ballongsinusdilatation med XprESS Multi-Sinus Dilation Tool eller FinESS Sinus Treatment
Aktiv komparator: Funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Traditionell endoskopisk sinuskirurgi (maxillär antrostomi och uncinektomi med valfri främre etmoidektomi) med hjälp av skärande, gripande och mikrodebriderverktyg.
Procedur: Funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi, specifikt maxillär antrostomi och uncinektomi med valfri främre etmoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sinussymptom
Tidsram: Baslinje och 1 år
Ändring från baslinjen i totalt 20-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) poäng. SNOT-20 är en validerad patientrapporterad undersökning av 20 punkter relaterade till sinonasala symtom och svårighetsgrad bedömd under de föregående 2 veckorna. Varje objekt får poäng från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara). De individuella objektpoängen beräknas i medeltal för att ge och totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 5 (sämst).
Baslinje och 1 år
Debrideringar
Tidsram: 1 år
Antal postoperativa debrideringar per deltagare
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastighet
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som kräver upprepade sinusprocedurer
1 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Studietid (minst 12 månader)
Antal deltagare som upplever en eller flera allvarliga biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren
Studietid (minst 12 månader)
Återhämtningstid
Tidsram: 6 månader
Medeltid (dagar) efter proceduren för deltagarna att återgå till normala aktiviteter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1984-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera