従来の不完全な結腸内視鏡検査を受けた患者の評価における PillCam 結腸カプセルと CT 結腸造影検査
結腸直腸がん(CRC)は、西側諸国におけるがん関連の死亡原因として 2 番目に多く、世界中で年間 50 万人が死亡しています。 結腸内視鏡検査は、多くの国で主要な大腸がんスクリーニングツールとして受け入れられています。 予防処置としてのその主な目的は、治癒可能な段階での大腸がんの早期診断を可能にし、前悪性腺腫を特定して除去することです。 進行性新生物の 33 ~ 50% は結腸近位に位置するため、盲腸挿管は進行性新生物の検出率の増加と関連しています。 したがって、結腸の完全な評価は結腸内視鏡検査の品質管理の手段としてよく知られています。 日常診療ではすべての結腸内視鏡検査の盲腸挿管率が 90% 以上、スクリーニング結腸内視鏡検査では 95% 以上が推奨されます。 残念ながら、日々の臨床診療における盲腸挿管率は目標である 90% 以上を下回ることが多く、報告されている割合は 76.9% から 98.4% の間です。 これは、不完全な結腸内視鏡検査の後、さらに調査を進めないと悪性病変や前悪性病変が見逃される可能性があることを意味します。 不完全な結腸内視鏡検査については、いくつかの説明要因が記載されています。 従来の不完全な結腸内視鏡検査の後、患者は結腸の視覚化を完了するために別の検査を受ける必要があります。 解剖学的理由による不完全な検査の選択肢には、放射線学的手段と内視鏡的手段の両方が含まれます。
CT コロノグラフィー (CTC) は、結腸全体を視覚化することを可能にし、侵襲性が最小限であり、鎮静を必要としないため、患者に広く受け入れられています。
PillCam 結腸カプセル内視鏡検査 (Given® 診断システム) は、従来の不完全な結腸内視鏡検査を受けた患者の結腸を内視鏡で視覚化するための代替アプローチを提供します。 PillCam 結腸カプセル内視鏡検査 (PCCE) の利点には、鎮静の必要がないこと、侵襲性が最小限で痛みのない検査であること、X 線検査が不要であること、および処置後すぐに通常の日常生活を続けることができることなどが挙げられます。 これは、結腸内視鏡検査が不完全な患者の評価における PCCE のパフォーマンスを CT 結腸造影検査と比較して評価することを目的とした研究です。 PCCE と CT 結腸造影検査の手順は、手順の完全性と、不完全な従来の結腸内視鏡検査では見逃されていたであろう結腸内の病変の検出に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん(CRC)は、西側諸国におけるがん関連の死亡原因として 2 番目に多く、世界中で年間 50 万人が死亡しています。 結腸内視鏡検査は、多くの国で主要な大腸がんスクリーニングツールとして受け入れられています。 予防処置としてのその主な目的は、治癒可能な段階での大腸がんの早期診断を可能にし、前悪性腺腫を特定して除去することです。 進行性新生物の 33 ~ 50% は結腸近位に位置するため、盲腸挿管は進行性新生物の検出率の増加と関連しています。 したがって、結腸の完全な評価は結腸内視鏡検査の品質管理の手段としてよく知られています。 日常診療ではすべての結腸内視鏡検査の盲腸挿管率が 90% 以上、スクリーニング結腸内視鏡検査では 95% 以上が推奨されます。 残念ながら、日々の臨床診療における盲腸挿管率は目標である 90% 以上を下回ることが多く、報告されている割合は 76.9% から 98.4% の間です。 これは、不完全な結腸内視鏡検査の後、さらに調査を進めないと悪性病変や前悪性病変が見逃される可能性があることを意味します。 不完全な結腸内視鏡検査については、いくつかの説明要因が記載されています。 不完全な検査のリスクを高めることが示されている患者要因には、高齢、女性の性別、過去の腹部/骨盤手術、および憩室疾患が含まれます。 従来の不完全な結腸内視鏡検査の後、患者は結腸の視覚化を完了するために別の検査を受ける必要があります。 解剖学的理由による不完全な検査の選択肢には、放射線学的手段と内視鏡的手段の両方が含まれます。
CT コロノグラフィー (CTC) は、結腸全体を視覚化することを可能にし、侵襲性が最小限であり、鎮静を必要としないため、患者に広く受け入れられています。
CTC の現在の役割は、不完全な結腸内視鏡検査の場合に注腸バリウムの代替として組み込まれることです。 実際、2006 年以来、米国消化器病学会 (AGA) 臨床実践経済委員会は、結腸内視鏡検査が不完全な場合の結腸検査の選択方法として CTC を支持しており、文献にはバリウム注腸に対する CTC の明らかな優位性を示す多数の証拠が存在します。 CRCやポリープの検出。
2 つの大規模な多施設共同試験 [米国で実施された米国放射線医学会イメージング ネットワーク (ACRIN) 試験と、従来の結腸内視鏡検査と比較した CTC の性能をテストするイタリアの多施設ポリープ精度 CTC 研究 (IMPACT) 試験では、両方の試験で陰性的中率が報告されました。 CTC の試験は 100% に近づいています。これは、検査の重要性について陰性の患者を安心させるために非常に重要です。PillCam 結腸カプセル内視鏡 (Given® 診断システム) は、従来の不完全な結腸内視鏡検査を受けた患者に結腸の内視鏡視覚化のための代替アプローチを提供します。 PillCam 結腸カプセル内視鏡検査 (PCCE) の利点には、鎮静の必要がないこと、侵襲性が最小限で痛みのない検査であること、X 線検査が不要であること、および処置後すぐに通常の日常生活を続けることができることなどが挙げられます。 さらに、PCCEは被験者によく受け入れられ、それによって、最初の内視鏡検査の失敗後に結腸の2回目の診断評価を受け、結腸直腸癌スクリーニングの推奨に従う被験者の意欲が向上する可能性がある。 これは、結腸内視鏡検査が不完全な患者の評価における PCCE のパフォーマンスを CT 結腸造影検査と比較して評価することを目的とした研究です。 PCCE と CT 結腸造影検査の手順は、手順の完全性と、不完全な従来の結腸内視鏡検査では見逃されていたであろう結腸内の病変の検出に関して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University of Sacred Hearth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳までです。
- 被験者は何らかの理由で臨床的に必要とされる結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されます。 これには、以下の症状の調査が含まれる場合がありますが、これらに限定されません:直腸出血、下血、便潜血検査陽性、最近の排便習慣の変化、結腸直腸がんのスクリーニング、画像検査での結腸所見
- 従来の大腸内視鏡検査が不完全だった被験者
除外基準:
- 被験者は嚥下障害または何らかの嚥下障害を患っている
- 被験者はうっ血性心不全を患っている
- 被験者は高度の腎不全を患っている
- -対象者は、治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な手術以外の胃腸管の腹部手術を以前に受けたことがある
- 被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療装置を装着しています。
- 被験者は研究で使用された薬剤に対してアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています
- 被験者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける必要があります。
- クローン病、腸腫瘍、放射線性腸炎、NSAID腸症などのカプセル滞留のリスクが高いと考えられる何らかの症状を患っている被験者、
- 被験者は研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの状態にあります。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、研究期間中である予定の女性、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- 被験者は生命を脅かす症状に苦しんでいます
- 現在別の臨床研究に参加している被験者
- ヨウ素造影剤アレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- 炎症性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:結腸カプセルとCTコロノグラフィー
最初に PillCam 結腸カプセル内視鏡検査 (Given® 診断システム) を摂取し、摂取から約 10 ~ 12 時間後に CT 結腸検査を行います。
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第 2 世代 CCE のサイズは 11.6x31.5 mm で、以前のカプセルよりわずかに大きくなっています。
画角が 172° に拡大された 2 つの画像が含まれています。
CCE-2 は 35 枚/秒の画像をキャプチャします。
移動中は4画像/秒。
ほぼ静止しているとき。
カプセルのバッテリー寿命は少なくとも 10 時間です。
Recorder は、カプセルから送信されたデータを受信する外部の受信/記録および送信ユニットです。
ポータブルレコーダーは、身体に取り付けるアンテナアレイ、受信機、および検査中にデータを蓄積するためのメモリで構成されています。
データ送信は大容量デジタルリンク経由で行われます。
ワークステーションは、カプセルによって取得された画像から生成されたビデオを確認し、取得したデータを解釈、分析し、レポートを作成するために改良された標準的なパーソナル コンピュータです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的欠陥(不十分な洗浄レベルによるものではない)により、以前に不完全な従来の結腸内視鏡検査を受けた患者の結腸探索の完全性を評価する。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCCE と CT コロノグラフィーの精度と完全性の違いを評価する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guido Costamagna, Professor、Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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