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Cápsula de colon PillCam y colonografía por TC en la evaluación de pacientes con colonoscopia convencional incompleta

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental, con 500 000 muertes por año en todo el mundo. La colonoscopia se acepta como una herramienta primaria de detección de CCR en muchos países. Como procedimiento preventivo, su objetivo principal es permitir el diagnóstico temprano de CCR en una etapa curable e identificar y eliminar adenomas premalignos. La intubación cecal se asocia con una mayor tasa de detección de neoplasia avanzada, ya que el 33-50 % de la neoplasia avanzada se localiza en el colon proximal. Por lo tanto, la evaluación colónica completa es una medida bien reconocida del control de calidad de la colonoscopia. Se recomiendan tasas de intubación cecal de ≥ 90 % de todas las colonoscopias en la práctica clínica habitual y ≥ 95 % en las colonoscopias de detección. Lamentablemente, la tasa de intubación cecal en la práctica clínica diaria suele ser inferior al objetivo de ≥ 90 %, con porcentajes informados que varían del 76,9 % al 98,4 %. Esto significa que después de una colonoscopia incompleta, es posible que se pasen por alto lesiones malignas y premalignas si no se realizan más investigaciones. Se han descrito varios factores explicativos de la colonoscopia incompleta. Después de una colonoscopia convencional incompleta, los pacientes deben someterse a otra prueba para completar la visualización del colon. Las opciones para exámenes incompletos debido a razones anatómicas incluyen medios radiológicos y endoscópicos.

La Colonografía por TC (CTC) permite visualizar todo el colon, es mínimamente invasiva, no requiere sedación y es bien aceptada por el paciente.

La cápsula endoscópica de colon PillCam (sistema de diagnóstico de Given®) ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon en pacientes con una colonoscopia convencional incompleta. Las ventajas de la cápsula endoscópica de colon PillCam (PCCE) incluyen la eliminación de la necesidad de sedación, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen, la no necesidad de radiografías y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Este es un estudio que está diseñado para evaluar el desempeño del PCCE en la evaluación de pacientes con una colonoscopia incompleta, en comparación con la colonografía por TC. Se compararán los procedimientos PCCE y CT-colonografía con respecto a la integridad del procedimiento y la detección de lesiones en el colon que se habrían pasado por alto con la colonoscopia convencional incompleta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental, con 500 000 muertes por año en todo el mundo. La colonoscopia se acepta como una herramienta primaria de detección de CCR en muchos países. Como procedimiento preventivo, su objetivo principal es permitir el diagnóstico temprano de CCR en una etapa curable e identificar y eliminar adenomas premalignos. La intubación cecal se asocia con una mayor tasa de detección de neoplasia avanzada, ya que el 33-50 % de la neoplasia avanzada se localiza en el colon proximal. Por lo tanto, la evaluación colónica completa es una medida bien reconocida del control de calidad de la colonoscopia. Se recomiendan tasas de intubación cecal de ≥ 90 % de todas las colonoscopias en la práctica clínica habitual y ≥ 95 % en las colonoscopias de detección. Lamentablemente, la tasa de intubación cecal en la práctica clínica diaria suele ser inferior al objetivo de ≥ 90 %, con porcentajes informados que varían del 76,9 % al 98,4 %. Esto significa que después de una colonoscopia incompleta, es posible que se pasen por alto lesiones malignas y premalignas si no se realizan más investigaciones. Se han descrito varios factores explicativos de la colonoscopia incompleta. Los factores del paciente que se ha demostrado que aumentan el riesgo de un examen incompleto incluyen edad avanzada, sexo femenino, cirugía abdominal/pélvica previa y enfermedad diverticular. Después de una colonoscopia convencional incompleta, los pacientes deben someterse a otra prueba para completar la visualización del colon. Las opciones para exámenes incompletos debido a razones anatómicas incluyen medios radiológicos y endoscópicos.

La Colonografía por TC (CTC) permite visualizar todo el colon, es mínimamente invasiva, no requiere sedación y es bien aceptada por el paciente.

El papel actual de la CTC es la integración como reemplazo del enema de bario en el caso de colonoscopia incompleta. De hecho, desde 2006, el Comité de Economía y Práctica Clínica de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) ha respaldado a la CTC como el método de elección para la investigación del colon en casos de colonoscopia incompleta y existen numerosas pruebas en la literatura que muestran una clara superioridad de la CTC sobre el enema de bario en la detección de CCR y pólipos.

Dos grandes ensayos multicéntricos [el ensayo del American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) realizado en los EE. UU. y el ensayo del estudio Italian Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) que evaluó el rendimiento de la CTC en comparación con la colonoscopia convencional informaron que un valor predictivo negativo en ambos ensayos para CTC acercándose al 100%; esto es extremadamente importante para tranquilizar a los pacientes negativos sobre la importancia del examen. La cápsula endoscópica de colon PillCam (sistema de diagnóstico de Given®) ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon en pacientes con una colonoscopia convencional incompleta. Las ventajas de la cápsula endoscópica de colon PillCam (PCCE) incluyen la eliminación de la necesidad de sedación, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen, la no necesidad de radiografías y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Además, PCCE puede ser bien aceptado por los sujetos, lo que mejora la disposición de los sujetos a someterse a una segunda evaluación diagnóstica del colon después del fracaso del primer examen endoscópico y cumplir con las recomendaciones de detección de cáncer colorrectal. Este es un estudio que está diseñado para evaluar el desempeño del PCCE en la evaluación de pacientes con una colonoscopia incompleta, en comparación con la colonografía por TC. Se compararán los procedimientos PCCE y CT-colonografía con respecto a la integridad del procedimiento y la detección de lesiones en el colon que se habrían pasado por alto con la colonoscopia convencional incompleta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
  • El sujeto es remitido para una colonoscopia según lo indicado clínicamente por cualquier motivo. Esto puede incluir, entre otros, la investigación de cualquiera de las siguientes condiciones: sangrado rectal, melena, prueba de sangre oculta en heces positiva, cambio reciente en los hábitos intestinales, detección de cáncer colorrectal, hallazgos colónicos en un estudio de imágenes.
  • Sujeto en el que la colonoscopia convencional fue incompleta

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  • El sujeto tiene un alto grado de insuficiencia renal.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
  • El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
  • El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
  • Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación o enteropatía por AINE,
  • El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
  • Alergia al contraste de yodo
  • Hipertiroidismo
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cápsula de colon y colonografía por TC
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) ingestión primero y CT-colonografía aproximadamente 10-12 horas después de la ingestión
El CCE de segunda generación tiene un tamaño de 11,6 x 31,5 mm, un poco más grande que la cápsula anterior. Tiene 2 imágenes con un ángulo de visión aumentado a 172° grados para cada imagen. CCE-2 captura 35 imágenes/seg. en movimiento y 4 imágenes/seg. cuando está prácticamente estacionario. La duración de la batería de la cápsula es de al menos 10 horas. El registrador es una unidad externa de recepción/grabación y transmisión que recibe los datos transmitidos por la cápsula. La grabadora portátil consta de un conjunto de antenas que se adhiere al cuerpo, un receptor y una memoria para la acumulación de datos durante el examen. La transmisión de datos se realiza a través de un enlace digital de alta capacidad. Workstation es una computadora personal estándar modificada para revisar videos generados a partir de imágenes adquiridas por la cápsula, interpretación, análisis de datos adquiridos y generación de informes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la completitud de la exploración colónica en pacientes con una colonoscopia convencional previa incompleta por falla técnica (no por nivel inadecuado de limpieza).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia en términos de precisión y exhaustividad entre la PCCE y la colonografía por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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