- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525940
Cápsula de colon PillCam y colonografía por TC en la evaluación de pacientes con colonoscopia convencional incompleta
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental, con 500 000 muertes por año en todo el mundo. La colonoscopia se acepta como una herramienta primaria de detección de CCR en muchos países. Como procedimiento preventivo, su objetivo principal es permitir el diagnóstico temprano de CCR en una etapa curable e identificar y eliminar adenomas premalignos. La intubación cecal se asocia con una mayor tasa de detección de neoplasia avanzada, ya que el 33-50 % de la neoplasia avanzada se localiza en el colon proximal. Por lo tanto, la evaluación colónica completa es una medida bien reconocida del control de calidad de la colonoscopia. Se recomiendan tasas de intubación cecal de ≥ 90 % de todas las colonoscopias en la práctica clínica habitual y ≥ 95 % en las colonoscopias de detección. Lamentablemente, la tasa de intubación cecal en la práctica clínica diaria suele ser inferior al objetivo de ≥ 90 %, con porcentajes informados que varían del 76,9 % al 98,4 %. Esto significa que después de una colonoscopia incompleta, es posible que se pasen por alto lesiones malignas y premalignas si no se realizan más investigaciones. Se han descrito varios factores explicativos de la colonoscopia incompleta. Después de una colonoscopia convencional incompleta, los pacientes deben someterse a otra prueba para completar la visualización del colon. Las opciones para exámenes incompletos debido a razones anatómicas incluyen medios radiológicos y endoscópicos.
La Colonografía por TC (CTC) permite visualizar todo el colon, es mínimamente invasiva, no requiere sedación y es bien aceptada por el paciente.
La cápsula endoscópica de colon PillCam (sistema de diagnóstico de Given®) ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon en pacientes con una colonoscopia convencional incompleta. Las ventajas de la cápsula endoscópica de colon PillCam (PCCE) incluyen la eliminación de la necesidad de sedación, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen, la no necesidad de radiografías y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Este es un estudio que está diseñado para evaluar el desempeño del PCCE en la evaluación de pacientes con una colonoscopia incompleta, en comparación con la colonografía por TC. Se compararán los procedimientos PCCE y CT-colonografía con respecto a la integridad del procedimiento y la detección de lesiones en el colon que se habrían pasado por alto con la colonoscopia convencional incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental, con 500 000 muertes por año en todo el mundo. La colonoscopia se acepta como una herramienta primaria de detección de CCR en muchos países. Como procedimiento preventivo, su objetivo principal es permitir el diagnóstico temprano de CCR en una etapa curable e identificar y eliminar adenomas premalignos. La intubación cecal se asocia con una mayor tasa de detección de neoplasia avanzada, ya que el 33-50 % de la neoplasia avanzada se localiza en el colon proximal. Por lo tanto, la evaluación colónica completa es una medida bien reconocida del control de calidad de la colonoscopia. Se recomiendan tasas de intubación cecal de ≥ 90 % de todas las colonoscopias en la práctica clínica habitual y ≥ 95 % en las colonoscopias de detección. Lamentablemente, la tasa de intubación cecal en la práctica clínica diaria suele ser inferior al objetivo de ≥ 90 %, con porcentajes informados que varían del 76,9 % al 98,4 %. Esto significa que después de una colonoscopia incompleta, es posible que se pasen por alto lesiones malignas y premalignas si no se realizan más investigaciones. Se han descrito varios factores explicativos de la colonoscopia incompleta. Los factores del paciente que se ha demostrado que aumentan el riesgo de un examen incompleto incluyen edad avanzada, sexo femenino, cirugía abdominal/pélvica previa y enfermedad diverticular. Después de una colonoscopia convencional incompleta, los pacientes deben someterse a otra prueba para completar la visualización del colon. Las opciones para exámenes incompletos debido a razones anatómicas incluyen medios radiológicos y endoscópicos.
La Colonografía por TC (CTC) permite visualizar todo el colon, es mínimamente invasiva, no requiere sedación y es bien aceptada por el paciente.
El papel actual de la CTC es la integración como reemplazo del enema de bario en el caso de colonoscopia incompleta. De hecho, desde 2006, el Comité de Economía y Práctica Clínica de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) ha respaldado a la CTC como el método de elección para la investigación del colon en casos de colonoscopia incompleta y existen numerosas pruebas en la literatura que muestran una clara superioridad de la CTC sobre el enema de bario en la detección de CCR y pólipos.
Dos grandes ensayos multicéntricos [el ensayo del American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) realizado en los EE. UU. y el ensayo del estudio Italian Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) que evaluó el rendimiento de la CTC en comparación con la colonoscopia convencional informaron que un valor predictivo negativo en ambos ensayos para CTC acercándose al 100%; esto es extremadamente importante para tranquilizar a los pacientes negativos sobre la importancia del examen. La cápsula endoscópica de colon PillCam (sistema de diagnóstico de Given®) ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon en pacientes con una colonoscopia convencional incompleta. Las ventajas de la cápsula endoscópica de colon PillCam (PCCE) incluyen la eliminación de la necesidad de sedación, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen, la no necesidad de radiografías y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Además, PCCE puede ser bien aceptado por los sujetos, lo que mejora la disposición de los sujetos a someterse a una segunda evaluación diagnóstica del colon después del fracaso del primer examen endoscópico y cumplir con las recomendaciones de detección de cáncer colorrectal. Este es un estudio que está diseñado para evaluar el desempeño del PCCE en la evaluación de pacientes con una colonoscopia incompleta, en comparación con la colonografía por TC. Se compararán los procedimientos PCCE y CT-colonografía con respecto a la integridad del procedimiento y la detección de lesiones en el colon que se habrían pasado por alto con la colonoscopia convencional incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto es remitido para una colonoscopia según lo indicado clínicamente por cualquier motivo. Esto puede incluir, entre otros, la investigación de cualquiera de las siguientes condiciones: sangrado rectal, melena, prueba de sangre oculta en heces positiva, cambio reciente en los hábitos intestinales, detección de cáncer colorrectal, hallazgos colónicos en un estudio de imágenes.
- Sujeto en el que la colonoscopia convencional fue incompleta
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene un alto grado de insuficiencia renal.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación o enteropatía por AINE,
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
- Alergia al contraste de yodo
- Hipertiroidismo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cápsula de colon y colonografía por TC
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) ingestión primero y CT-colonografía aproximadamente 10-12 horas después de la ingestión
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El CCE de segunda generación tiene un tamaño de 11,6 x 31,5 mm, un poco más grande que la cápsula anterior.
Tiene 2 imágenes con un ángulo de visión aumentado a 172° grados para cada imagen.
CCE-2 captura 35 imágenes/seg.
en movimiento y 4 imágenes/seg.
cuando está prácticamente estacionario.
La duración de la batería de la cápsula es de al menos 10 horas.
El registrador es una unidad externa de recepción/grabación y transmisión que recibe los datos transmitidos por la cápsula.
La grabadora portátil consta de un conjunto de antenas que se adhiere al cuerpo, un receptor y una memoria para la acumulación de datos durante el examen.
La transmisión de datos se realiza a través de un enlace digital de alta capacidad.
Workstation es una computadora personal estándar modificada para revisar videos generados a partir de imágenes adquiridas por la cápsula, interpretación, análisis de datos adquiridos y generación de informes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la completitud de la exploración colónica en pacientes con una colonoscopia convencional previa incompleta por falla técnica (no por nivel inadecuado de limpieza).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia en términos de precisión y exhaustividad entre la PCCE y la colonografía por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCE-CTC
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