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PillCam Colon Capsule e CT-colonografia nella valutazione dei pazienti con colonscopia convenzionale incompleta

9 novembre 2015 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa più comune di morte correlata al cancro nel mondo occidentale, con 500.000 decessi all'anno in tutto il mondo. La colonscopia è accettata come strumento primario di screening CRC in molti paesi. Come procedura preventiva, il suo scopo principale è consentire la diagnosi precoce di CRC in una fase curabile e identificare e rimuovere gli adenomi pre-maligne. L'intubazione cecale è associata a un aumento del tasso di rilevamento di neoplasie avanzate, poiché il 33-50% delle neoplasie avanzate si trova nel colon prossimale. La valutazione completa del colon è quindi una misura ben riconosciuta del controllo di qualità della colonscopia. Si raccomandano tassi di intubazione cecale ≥ 90% di tutte le colonscopie nella pratica clinica di routine e ≥ 95% nelle colonscopie di screening. Sfortunatamente, il tasso di intubazione cecale nella pratica clinica quotidiana è spesso inferiore all'obiettivo di ≥ 90%, con percentuali riportate che variano dal 76,9% al 98,4%. Ciò significa che dopo una colonscopia incompleta, le lesioni maligne e pre-maligne possono non essere individuate se non vengono perseguite ulteriori indagini. Sono stati descritti diversi fattori esplicativi per la colonscopia incompleta. Dopo una colonscopia convenzionale incompleta, i pazienti devono sottoporsi a un altro test per completare la visualizzazione del colon. Le opzioni per gli esami incompleti per ragioni anatomiche includono mezzi sia radiologici che endoscopici.

La colonografia TC (CTC) permette di visualizzare l'intero colon, è minimamente invasiva, non richiede sedazione ed è ben accettata dal paziente.

L'endoscopia PillCam Colon Capsule (Given® Diagnostic System) offre un approccio alternativo per la visualizzazione endoscopica del colon in pazienti con una colonscopia convenzionale incompleta. I vantaggi dell'endoscopia della capsula del colon PillCam (PCCE) includono l'eliminazione della necessità di sedazione, la natura minimamente invasiva e indolore dell'esame, l'assenza di raggi X e la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane immediatamente dopo la procedura. Questo è uno studio che è progettato per valutare le prestazioni del PCCE nella valutazione dei pazienti con una colonscopia incompleta, rispetto alla CT-colonografia. Le procedure PCCE e CT-colonografia saranno confrontate per quanto riguarda la completezza della procedura e il rilevamento di lesioni nel colon che sarebbero state perse dalla colonscopia convenzionale incompleta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa più comune di morte correlata al cancro nel mondo occidentale, con 500.000 decessi all'anno in tutto il mondo. La colonscopia è accettata come strumento primario di screening CRC in molti paesi. Come procedura preventiva, il suo scopo principale è consentire la diagnosi precoce di CRC in una fase curabile e identificare e rimuovere gli adenomi pre-maligne. L'intubazione cecale è associata a un aumento del tasso di rilevamento di neoplasie avanzate, poiché il 33-50% delle neoplasie avanzate si trova nel colon prossimale. La valutazione completa del colon è quindi una misura ben riconosciuta del controllo di qualità della colonscopia. Si raccomandano tassi di intubazione cecale ≥ 90% di tutte le colonscopie nella pratica clinica di routine e ≥ 95% nelle colonscopie di screening. Sfortunatamente, il tasso di intubazione cecale nella pratica clinica quotidiana è spesso inferiore all'obiettivo di ≥ 90%, con percentuali riportate che variano dal 76,9% al 98,4%. Ciò significa che dopo una colonscopia incompleta, le lesioni maligne e pre-maligne possono non essere individuate se non vengono perseguite ulteriori indagini. Sono stati descritti diversi fattori esplicativi per la colonscopia incompleta. I fattori del paziente che hanno dimostrato di aumentare il rischio di un esame incompleto includono l'età avanzata, il sesso femminile, precedenti interventi chirurgici addominali/pelvici e malattia diverticolare. Dopo una colonscopia convenzionale incompleta, i pazienti devono sottoporsi a un altro test per completare la visualizzazione del colon. Le opzioni per gli esami incompleti per ragioni anatomiche includono mezzi sia radiologici che endoscopici.

La colonografia TC (CTC) permette di visualizzare l'intero colon, è minimamente invasiva, non richiede sedazione ed è ben accettata dal paziente.

Il ruolo attuale della CTC è l'integrazione in sostituzione del clisma di bario in caso di colonscopia incompleta. Infatti, dal 2006 il Clinical Practice and Economics Committee dell'American Gastroenterological Association (AGA) ha approvato la CTC come metodo di scelta per l'indagine del colon nei casi di colonscopia incompleta ed esistono numerose evidenze in letteratura che mostrano una netta superiorità della CTC rispetto al clistere di bario in il rilevamento di CRC e polipi.

Due grandi studi multicentrici [lo studio dell'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) eseguito negli Stati Uniti e lo studio italiano Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) che testava le prestazioni della CTC rispetto alla colonscopia convenzionale hanno riportato che un valore predittivo negativo in entrambi prove per CTC che si avvicinano al 100%; questo è estremamente importante per rassicurare i pazienti negativi sul significato dell'esame. L'endoscopia della capsula del colon PillCam (Given® Diagnostic System) offre un approccio alternativo per la visualizzazione endoscopica del colon nei pazienti con una colonscopia convenzionale incompleta. I vantaggi dell'endoscopia della capsula del colon PillCam (PCCE) includono l'eliminazione della necessità di sedazione, la natura minimamente invasiva e indolore dell'esame, l'assenza di raggi X e la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane immediatamente dopo la procedura. Inoltre, il PCCE può essere ben accettato dai soggetti, migliorando così la disponibilità dei soggetti a sottoporsi a una seconda valutazione diagnostica del colon dopo il fallimento del primo esame endoscopico e a conformarsi alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto. Questo è uno studio che è progettato per valutare le prestazioni del PCCE nella valutazione dei pazienti con una colonscopia incompleta, rispetto alla CT-colonografia. Le procedure PCCE e CT-colonografia saranno confrontate per quanto riguarda la completezza della procedura e il rilevamento di lesioni nel colon che sarebbero state perse dalla colonscopia convenzionale incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Il soggetto viene sottoposto a colonscopia come clinicamente indicato per qualsiasi motivo. Questo può includere, ma non limitato a, l'indagine di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sanguinamento rettale, melena, test delle feci positivo per sangue occulto, recente cambiamento delle abitudini intestinali, screening per il cancro del colon-retto, risultati del colon su uno studio di imaging
  • Soggetto in cui la colonscopia convenzionale era incompleta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il soggetto ha un alto grado di insufficienza renale
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  • - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  • Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un rischio aumentato di ritenzione di capsule come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni o enteropatia da FANS,
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni del dispositivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, che intendono partecipare al periodo di studio o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • Allergia al contrasto allo iodio
  • Ipertiroidismo
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsula del colon e colonografia TC
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) prima ingestione e colonografia TC circa 10-12 ore dopo l'ingestione
Il CCE di seconda generazione ha una dimensione di 11,6x31,5 mm, leggermente più grande della capsula precedente. Dispone di 2 immagini con un angolo di visione aumentato a 172° gradi per ogni immagine. CCE-2 acquisisce 35 immagini/sec. in movimento e 4 immagini/sec. quando è praticamente fermo. La durata della batteria della capsula è di almeno 10 ore. Il registratore è un'unità esterna di ricezione/registrazione e trasmissione che riceve i dati trasmessi dalla capsula. Il registratore portatile è costituito da un array di antenne che si attacca al corpo, un ricevitore e una memoria per l'accumulo di dati durante l'esame. La trasmissione dei dati avviene tramite collegamento digitale ad alta capacità. Workstation è un personal computer standard modificato per la revisione dei video generati dalle immagini acquisite dalla capsula, l'interpretazione, l'analisi dei dati acquisiti e la generazione di report.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la completezza dell'esplorazione del colon in pazienti con una precedente colonscopia convenzionale incompleta a causa di un guasto tecnico (non dovuto a un livello di pulizia inadeguato).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la differenza in termini di accuratezza e completezza tra PCCE e TC-colonografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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