- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525940
PillCam Colon Capsule a CT-kolonografie při hodnocení pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě s 500 000 úmrtími ročně na celém světě. Kolonoskopie je v mnoha zemích akceptována jako primární nástroj pro screening CRC. Jako preventivní postup je jeho hlavním účelem umožnit včasnou diagnostiku CRC v léčitelném stadiu a identifikovat a odstranit premaligní adenomy. Cekální intubace je spojena se zvýšenou mírou detekce pokročilé neoplazie, protože 33–50 % pokročilé neoplazie se nachází v proximálním tračníku. Kompletní vyšetření tlustého střeva je proto dobře známým měřítkem kontroly kvality kolonoskopie. Doporučuje se intubace céka ≥ 90 % všech kolonoskopií v běžné klinické praxi a ≥ 95 % u screeningových kolonoskopií. Naneštěstí je míra intubace slepého střeva v každodenní klinické praxi často nižší než cílová hodnota ≥ 90 %, přičemž uváděná procenta se pohybují od 76,9 % do 98,4 %. To znamená, že po neúplné kolonoskopii může dojít k vynechání maligních a premaligních lézí, pokud se nepokračuje v dalším vyšetřování. Bylo popsáno několik vysvětlujících faktorů neúplné kolonoskopie. Po nekompletní konvenční kolonoskopii jsou pacienti povinni podstoupit další test k dokončení vizualizace tlustého střeva. Možnosti neúplných vyšetření z anatomických důvodů zahrnují jak radiologické, tak endoskopické prostředky.
CT Kolonografie (CTC ) umožňuje zobrazit celé tlusté střevo, je minimálně invazivní, nevyžaduje sedaci a je pacientem dobře přijímána.
Kapslová endoskopie tlustého střeva PillCam (Given® Diagnostic System) nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva u pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií. Mezi výhody PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) patří eliminace potřeby sedace, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření, bez nutnosti rentgenových snímků a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Jedná se o studii, která je navržena tak, aby zhodnotila výkon PCCE při hodnocení pacientů s neúplnou kolonoskopií ve srovnání s CT kolonografií. Postupy PCCE a CT-kolonografie budou porovnány z hlediska úplnosti postupu a detekce lézí v tlustém střevě, které by při nekompletní konvenční kolonoskopii chyběly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě s 500 000 úmrtími ročně na celém světě. Kolonoskopie je v mnoha zemích akceptována jako primární nástroj pro screening CRC. Jako preventivní postup je jeho hlavním účelem umožnit včasnou diagnostiku CRC v léčitelném stadiu a identifikovat a odstranit premaligní adenomy. Cekální intubace je spojena se zvýšenou mírou detekce pokročilé neoplazie, protože 33–50 % pokročilé neoplazie se nachází v proximálním tračníku. Kompletní vyšetření tlustého střeva je proto dobře známým měřítkem kontroly kvality kolonoskopie. Doporučuje se intubace céka ≥ 90 % všech kolonoskopií v běžné klinické praxi a ≥ 95 % u screeningových kolonoskopií. Naneštěstí je míra intubace slepého střeva v každodenní klinické praxi často nižší než cílová hodnota ≥ 90 %, přičemž uváděná procenta se pohybují od 76,9 % do 98,4 %. To znamená, že po neúplné kolonoskopii může dojít k vynechání maligních a premaligních lézí, pokud se nepokračuje v dalším vyšetřování. Bylo popsáno několik vysvětlujících faktorů neúplné kolonoskopie. Faktory pacienta, které prokazatelně zvyšují riziko neúplného vyšetření, zahrnují pokročilý věk, ženské pohlaví, předchozí břišní/pánevní operace a divertikulární onemocnění. Po nekompletní konvenční kolonoskopii jsou pacienti povinni podstoupit další test k dokončení vizualizace tlustého střeva. Možnosti neúplných vyšetření z anatomických důvodů zahrnují jak radiologické, tak endoskopické prostředky.
CT Kolonografie (CTC ) umožňuje zobrazit celé tlusté střevo, je minimálně invazivní, nevyžaduje sedaci a je pacientem dobře přijímána.
Současnou rolí CTC je integrace jako náhrada bariového klystýru v případě nekompletní kolonoskopie. Ve skutečnosti od roku 2006 Výbor pro klinickou praxi a ekonomiku Americké gastroenterologické asociace (AGA) schválil CTC jako metodu volby pro vyšetření tlustého střeva v případech neúplné kolonoskopie a v literatuře existuje řada důkazů ukazujících jasnou převahu CTC nad bariovým klystýrem v detekce CRC a polypů.
Dvě velké, multicentrické studie [studie American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) provedená v USA a italská studie Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) studie testující výkonnost CTC ve srovnání s konvenční kolonoskopií uvedly, že negativní prediktivní hodnoty v obou pokusy pro CTC blížící se 100 %; to je nesmírně důležité, aby se negativní pacienti ujistili o významu vyšetření. Kapslová endoskopie tlustého střeva PillCam (Given® Diagnostic System) nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva u pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií. Mezi výhody PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) patří eliminace potřeby sedace, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření, bez nutnosti rentgenových snímků a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho může být PCCE pacienty dobře přijímán, čímž se zlepšuje ochota subjektů podstoupit druhé diagnostické vyšetření tlustého střeva po selhání prvního endoskopického vyšetření a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu. Jedná se o studii, která je navržena tak, aby zhodnotila výkon PCCE při hodnocení pacientů s neúplnou kolonoskopií ve srovnání s CT kolonografií. Postupy PCCE a CT-kolonografie budou porovnány z hlediska úplnosti postupu a detekce lézí v tlustém střevě, které by při nekompletní konvenční kolonoskopii chyběly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-75 let.
- Subjekt je z jakéhokoli důvodu klinicky indikován ke kolonoskopii. To může mimo jiné zahrnovat vyšetření kteréhokoli z následujících stavů: krvácení z konečníku, melena, pozitivní test stolice na okultní krev, nedávná změna střevních návyků, screening na rakovinu tlustého střeva a konečníku, nálezy na tlustém střevě při zobrazovací studii
- Subjekt, u kterého byla konvenční kolonoskopie neúplná
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
- Subjekt trpí městnavým srdečním selháním
- Subjekt má vysoký stupeň renální insuficience
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
- Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
- Subjekt s jakýmkoliv stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida nebo enteropatie NSAID,
- Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
- Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou v plodném věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie
- Alergie na kontrastní jód
- Hypertyreóza
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouzdro tlustého střeva a CT kolonografie
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) nejprve požití a CT kolonografie asi 10-12 hodin po požití
|
CCE 2. generace má velikost 11,6 x 31,5 mm, o něco větší než předchozí kapsle.
Má 2 snímky s úhlem záběru zvýšeným na 172° pro každý snímek.
CCE-2 zachytí 35 snímků/s.
při pohybu a 4 snímky/s.
když prakticky stojí.
Výdrž baterie v kapsli je minimálně 10 hodin.
Záznamník je externí přijímací/záznamová a vysílací jednotka, která přijímá data přenášená kapslí.
Přenosný rekordér se skládá z anténního pole, které se připojuje k tělu, přijímače a paměti pro akumulaci dat během vyšetření.
Přenos dat se provádí vysokokapacitním digitálním spojem.
Workstation je upravený standardní osobní počítač pro prohlížení videí generovaných ze snímků pořízených kapslí, interpretaci, analýzu získaných dat a generování zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit úplnost průzkumu tlustého střeva u pacientů s předchozí nekompletní konvenční kolonoskopií z důvodu technického selhání (nikoli z důvodu nedostatečné úrovně čištění).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíl z hlediska přesnosti a úplnosti mezi PCCE a CT kolonografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCE-CTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .