Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PillCam Colon Capsule a CT-kolonografie při hodnocení pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií

9. listopadu 2015 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě s 500 000 úmrtími ročně na celém světě. Kolonoskopie je v mnoha zemích akceptována jako primární nástroj pro screening CRC. Jako preventivní postup je jeho hlavním účelem umožnit včasnou diagnostiku CRC v léčitelném stadiu a identifikovat a odstranit premaligní adenomy. Cekální intubace je spojena se zvýšenou mírou detekce pokročilé neoplazie, protože 33–50 % pokročilé neoplazie se nachází v proximálním tračníku. Kompletní vyšetření tlustého střeva je proto dobře známým měřítkem kontroly kvality kolonoskopie. Doporučuje se intubace céka ≥ 90 % všech kolonoskopií v běžné klinické praxi a ≥ 95 % u screeningových kolonoskopií. Naneštěstí je míra intubace slepého střeva v každodenní klinické praxi často nižší než cílová hodnota ≥ 90 %, přičemž uváděná procenta se pohybují od 76,9 % do 98,4 %. To znamená, že po neúplné kolonoskopii může dojít k vynechání maligních a premaligních lézí, pokud se nepokračuje v dalším vyšetřování. Bylo popsáno několik vysvětlujících faktorů neúplné kolonoskopie. Po nekompletní konvenční kolonoskopii jsou pacienti povinni podstoupit další test k dokončení vizualizace tlustého střeva. Možnosti neúplných vyšetření z anatomických důvodů zahrnují jak radiologické, tak endoskopické prostředky.

CT Kolonografie (CTC ) umožňuje zobrazit celé tlusté střevo, je minimálně invazivní, nevyžaduje sedaci a je pacientem dobře přijímána.

Kapslová endoskopie tlustého střeva PillCam (Given® Diagnostic System) nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva u pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií. Mezi výhody PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) patří eliminace potřeby sedace, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření, bez nutnosti rentgenových snímků a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Jedná se o studii, která je navržena tak, aby zhodnotila výkon PCCE při hodnocení pacientů s neúplnou kolonoskopií ve srovnání s CT kolonografií. Postupy PCCE a CT-kolonografie budou porovnány z hlediska úplnosti postupu a detekce lézí v tlustém střevě, které by při nekompletní konvenční kolonoskopii chyběly.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě s 500 000 úmrtími ročně na celém světě. Kolonoskopie je v mnoha zemích akceptována jako primární nástroj pro screening CRC. Jako preventivní postup je jeho hlavním účelem umožnit včasnou diagnostiku CRC v léčitelném stadiu a identifikovat a odstranit premaligní adenomy. Cekální intubace je spojena se zvýšenou mírou detekce pokročilé neoplazie, protože 33–50 % pokročilé neoplazie se nachází v proximálním tračníku. Kompletní vyšetření tlustého střeva je proto dobře známým měřítkem kontroly kvality kolonoskopie. Doporučuje se intubace céka ≥ 90 % všech kolonoskopií v běžné klinické praxi a ≥ 95 % u screeningových kolonoskopií. Naneštěstí je míra intubace slepého střeva v každodenní klinické praxi často nižší než cílová hodnota ≥ 90 %, přičemž uváděná procenta se pohybují od 76,9 % do 98,4 %. To znamená, že po neúplné kolonoskopii může dojít k vynechání maligních a premaligních lézí, pokud se nepokračuje v dalším vyšetřování. Bylo popsáno několik vysvětlujících faktorů neúplné kolonoskopie. Faktory pacienta, které prokazatelně zvyšují riziko neúplného vyšetření, zahrnují pokročilý věk, ženské pohlaví, předchozí břišní/pánevní operace a divertikulární onemocnění. Po nekompletní konvenční kolonoskopii jsou pacienti povinni podstoupit další test k dokončení vizualizace tlustého střeva. Možnosti neúplných vyšetření z anatomických důvodů zahrnují jak radiologické, tak endoskopické prostředky.

CT Kolonografie (CTC ) umožňuje zobrazit celé tlusté střevo, je minimálně invazivní, nevyžaduje sedaci a je pacientem dobře přijímána.

Současnou rolí CTC je integrace jako náhrada bariového klystýru v případě nekompletní kolonoskopie. Ve skutečnosti od roku 2006 Výbor pro klinickou praxi a ekonomiku Americké gastroenterologické asociace (AGA) schválil CTC jako metodu volby pro vyšetření tlustého střeva v případech neúplné kolonoskopie a v literatuře existuje řada důkazů ukazujících jasnou převahu CTC nad bariovým klystýrem v detekce CRC a polypů.

Dvě velké, multicentrické studie [studie American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) provedená v USA a italská studie Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) studie testující výkonnost CTC ve srovnání s konvenční kolonoskopií uvedly, že negativní prediktivní hodnoty v obou pokusy pro CTC blížící se 100 %; to je nesmírně důležité, aby se negativní pacienti ujistili o významu vyšetření. Kapslová endoskopie tlustého střeva PillCam (Given® Diagnostic System) nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva u pacientů s nekompletní konvenční kolonoskopií. Mezi výhody PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) patří eliminace potřeby sedace, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření, bez nutnosti rentgenových snímků a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho může být PCCE pacienty dobře přijímán, čímž se zlepšuje ochota subjektů podstoupit druhé diagnostické vyšetření tlustého střeva po selhání prvního endoskopického vyšetření a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu. Jedná se o studii, která je navržena tak, aby zhodnotila výkon PCCE při hodnocení pacientů s neúplnou kolonoskopií ve srovnání s CT kolonografií. Postupy PCCE a CT-kolonografie budou porovnány z hlediska úplnosti postupu a detekce lézí v tlustém střevě, které by při nekompletní konvenční kolonoskopii chyběly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-75 let.
  • Subjekt je z jakéhokoli důvodu klinicky indikován ke kolonoskopii. To může mimo jiné zahrnovat vyšetření kteréhokoli z následujících stavů: krvácení z konečníku, melena, pozitivní test stolice na okultní krev, nedávná změna střevních návyků, screening na rakovinu tlustého střeva a konečníku, nálezy na tlustém střevě při zobrazovací studii
  • Subjekt, u kterého byla konvenční kolonoskopie neúplná

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  • Subjekt trpí městnavým srdečním selháním
  • Subjekt má vysoký stupeň renální insuficience
  • Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  • Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  • Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  • Subjekt s jakýmkoliv stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida nebo enteropatie NSAID,
  • Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou v plodném věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Alergie na kontrastní jód
  • Hypertyreóza
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouzdro tlustého střeva a CT kolonografie
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) nejprve požití a CT kolonografie asi 10-12 hodin po požití
CCE 2. generace má velikost 11,6 x 31,5 mm, o něco větší než předchozí kapsle. Má 2 snímky s úhlem záběru zvýšeným na 172° pro každý snímek. CCE-2 zachytí 35 snímků/s. při pohybu a 4 snímky/s. když prakticky stojí. Výdrž baterie v kapsli je minimálně 10 hodin. Záznamník je externí přijímací/záznamová a vysílací jednotka, která přijímá data přenášená kapslí. Přenosný rekordér se skládá z anténního pole, které se připojuje k tělu, přijímače a paměti pro akumulaci dat během vyšetření. Přenos dat se provádí vysokokapacitním digitálním spojem. Workstation je upravený standardní osobní počítač pro prohlížení videí generovaných ze snímků pořízených kapslí, interpretaci, analýzu získaných dat a generování zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úplnost průzkumu tlustého střeva u pacientů s předchozí nekompletní konvenční kolonoskopií z důvodu technického selhání (nikoli z důvodu nedostatečné úrovně čištění).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl z hlediska přesnosti a úplnosti mezi PCCE a CT kolonografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit