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PillCam Colon Capsule e CT-colonografia na avaliação de pacientes com colonoscopia convencional incompleta

9 de novembro de 2015 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

O câncer colorretal (CCR) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo ocidental, com 500.000 mortes por ano em todo o mundo. A colonoscopia é aceita como uma ferramenta primária de triagem de CCR em muitos países. Como procedimento preventivo, tem como principal objetivo possibilitar o diagnóstico precoce do CCR em fase curável e identificar e remover adenomas pré-malignos. A intubação cecal está associada a uma maior taxa de detecção de neoplasia avançada, já que 33-50% das neoplasias avançadas estão localizadas no cólon proximal. A avaliação colônica completa é, portanto, uma medida bem reconhecida de controle de qualidade da colonoscopia. Taxas de intubação cecal de ≥ 90% de todas as colonoscopias na prática clínica de rotina e ≥ 95% nas colonoscopias de triagem são recomendadas. Infelizmente, a taxa de intubação cecal na prática clínica diária costuma ser inferior à meta de ≥ 90%, com percentuais relatados variando de 76,9% a 98,4%. Isso significa que, após uma colonoscopia incompleta, lesões malignas e pré-malignas podem passar despercebidas se uma investigação mais aprofundada não for realizada. Vários fatores explicativos para a colonoscopia incompleta foram descritos. Após uma colonoscopia convencional incompleta, os pacientes são obrigados a passar por outro teste para completar a visualização do cólon. Opções para exames incompletos por razões anatômicas incluem meios radiológicos e endoscópicos.

A colonografia por TC (CTC ) permite visualizar todo o cólon, é minimamente invasiva, não requer sedação e é bem aceita pelo paciente.

O PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) oferece uma abordagem alternativa para a visualização endoscópica do cólon em pacientes com uma colonoscopia convencional incompleta. As vantagens do PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) incluem a eliminação da necessidade de sedação, a natureza minimamente invasiva e indolor do exame, sem necessidade de raios-X e a capacidade de prosseguir com as atividades diárias normais imediatamente após o procedimento. Este é um estudo que visa avaliar o desempenho do PCCE na avaliação de pacientes com colonoscopia incompleta, em comparação com a colonografia por TC. Os procedimentos PCCE e CT-colonografia serão comparados em relação à integridade do procedimento e detecção de lesões no cólon que teriam sido perdidas pela colonoscopia convencional incompleta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo ocidental, com 500.000 mortes por ano em todo o mundo. A colonoscopia é aceita como uma ferramenta primária de triagem de CCR em muitos países. Como procedimento preventivo, tem como principal objetivo possibilitar o diagnóstico precoce do CCR em fase curável e identificar e remover adenomas pré-malignos. A intubação cecal está associada a uma maior taxa de detecção de neoplasia avançada, já que 33-50% das neoplasias avançadas estão localizadas no cólon proximal. A avaliação colônica completa é, portanto, uma medida bem reconhecida de controle de qualidade da colonoscopia. Taxas de intubação cecal de ≥ 90% de todas as colonoscopias na prática clínica de rotina e ≥ 95% nas colonoscopias de triagem são recomendadas. Infelizmente, a taxa de intubação cecal na prática clínica diária costuma ser inferior à meta de ≥ 90%, com percentuais relatados variando de 76,9% a 98,4%. Isso significa que, após uma colonoscopia incompleta, lesões malignas e pré-malignas podem passar despercebidas se uma investigação mais aprofundada não for realizada. Vários fatores explicativos para a colonoscopia incompleta foram descritos. Os fatores do paciente que demonstraram aumentar o risco de um exame incompleto incluem idade avançada, sexo feminino, cirurgia abdominal/pélvica anterior e doença diverticular. Após uma colonoscopia convencional incompleta, os pacientes são obrigados a passar por outro teste para completar a visualização do cólon. Opções para exames incompletos por razões anatômicas incluem meios radiológicos e endoscópicos.

A colonografia por TC (CTC ) permite visualizar todo o cólon, é minimamente invasiva, não requer sedação e é bem aceita pelo paciente.

O papel atual da CTC é a integração como substituto do enema opaco no caso de colonoscopia incompleta. De fato, desde 2006, o Comitê de Prática Clínica e Economia da American Gastroenterological Association (AGA) endossou a CTC como o método de escolha para a investigação do cólon em casos de colonoscopia incompleta e existem inúmeras evidências na literatura mostrando uma clara superioridade da CTC sobre o Enema de bário em detecção de CCR e pólipos.

Dois grandes estudos multicêntricos [o estudo American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) realizado nos EUA e o estudo italiano Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) testando o desempenho da CTC em comparação com a colonoscopia convencional relataram que valores preditivos negativos em ambos ensaios para CTC aproximando-se de 100%; isso é extremamente importante para tranquilizar os pacientes negativos sobre a importância do exame. A cápsula endoscópica PillCam Colon (Given® Diagnostic System) oferece uma abordagem alternativa para visualização endoscópica do cólon em pacientes com colonoscopia convencional incompleta. As vantagens do PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) incluem a eliminação da necessidade de sedação, a natureza minimamente invasiva e indolor do exame, sem necessidade de raios-X e a capacidade de prosseguir com as atividades diárias normais imediatamente após o procedimento. Além disso, o PCCE pode ser bem aceito pelos indivíduos, melhorando assim a disposição dos indivíduos para se submeter a uma segunda avaliação diagnóstica do cólon após a falha do primeiro exame endoscópico e cumprir as recomendações de rastreamento do câncer colorretal. Este é um estudo que visa avaliar o desempenho do PCCE na avaliação de pacientes com colonoscopia incompleta, em comparação com a colonografia por TC. Os procedimentos PCCE e CT-colonografia serão comparados em relação à integridade do procedimento e detecção de lesões no cólon que teriam sido perdidas pela colonoscopia convencional incompleta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está entre as idades de 18 a 75 anos.
  • O sujeito é encaminhado para colonoscopia conforme clinicamente indicado por qualquer motivo. Isso pode incluir, entre outros, a investigação de qualquer uma das seguintes condições: sangramento retal, melena, teste de fezes positivo para sangue oculto, mudança recente dos hábitos intestinais, triagem para câncer colorretal, achados colônicos em um estudo de imagem
  • Sujeito em que a colonoscopia convencional foi incompleta

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
  • Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sujeito tem alto grau de insuficiência renal
  • O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
  • O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
  • O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
  • Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação ou enteropatia por AINE,
  • O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
  • Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem, que pretendam estar durante o período do estudo ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
  • Sujeito sofre de condições de risco de vida
  • Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
  • Alergia ao contraste de iodo
  • hipertireoidismo
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cápsula do cólon e colonografia por TC
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) ingestão primeiro e colonografia por TC cerca de 10-12 horas após a ingestão
A CCE de 2ª geração tem tamanho de 11,6 x 31,5 mm, um pouco maior que a cápsula anterior. Possui 2 imagens com um ângulo de visão aumentado para 172° graus para cada imagem. O CCE-2 captura 35 imagens/seg. quando em movimento e 4 imagens/seg. quando praticamente estacionário. A duração da bateria da cápsula é de pelo menos 10 horas. O Gravador é uma unidade externa de recepção/gravação e transmissão que recebe os dados transmitidos pela cápsula. O Registrador portátil é composto por um arranjo de antenas que se conecta ao corpo, um receptor e memória para acúmulo de dados durante o exame. A transmissão de dados é feita via link digital de alta capacidade. Workstation é um computador pessoal padrão modificado para revisão de vídeos gerados a partir de imagens adquiridas pela cápsula, interpretação, análise de dados adquiridos e geração de relatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a integridade da exploração colônica em pacientes com colonoscopia convencional incompleta prévia devido a falha técnica (não devido a nível de limpeza inadequado).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a diferença em termos de precisão e completude entre PCCE e colonografia por TC
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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