- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525940
PillCam Colon Capsule e CT-colonografia na avaliação de pacientes com colonoscopia convencional incompleta
O câncer colorretal (CCR) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo ocidental, com 500.000 mortes por ano em todo o mundo. A colonoscopia é aceita como uma ferramenta primária de triagem de CCR em muitos países. Como procedimento preventivo, tem como principal objetivo possibilitar o diagnóstico precoce do CCR em fase curável e identificar e remover adenomas pré-malignos. A intubação cecal está associada a uma maior taxa de detecção de neoplasia avançada, já que 33-50% das neoplasias avançadas estão localizadas no cólon proximal. A avaliação colônica completa é, portanto, uma medida bem reconhecida de controle de qualidade da colonoscopia. Taxas de intubação cecal de ≥ 90% de todas as colonoscopias na prática clínica de rotina e ≥ 95% nas colonoscopias de triagem são recomendadas. Infelizmente, a taxa de intubação cecal na prática clínica diária costuma ser inferior à meta de ≥ 90%, com percentuais relatados variando de 76,9% a 98,4%. Isso significa que, após uma colonoscopia incompleta, lesões malignas e pré-malignas podem passar despercebidas se uma investigação mais aprofundada não for realizada. Vários fatores explicativos para a colonoscopia incompleta foram descritos. Após uma colonoscopia convencional incompleta, os pacientes são obrigados a passar por outro teste para completar a visualização do cólon. Opções para exames incompletos por razões anatômicas incluem meios radiológicos e endoscópicos.
A colonografia por TC (CTC ) permite visualizar todo o cólon, é minimamente invasiva, não requer sedação e é bem aceita pelo paciente.
O PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) oferece uma abordagem alternativa para a visualização endoscópica do cólon em pacientes com uma colonoscopia convencional incompleta. As vantagens do PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) incluem a eliminação da necessidade de sedação, a natureza minimamente invasiva e indolor do exame, sem necessidade de raios-X e a capacidade de prosseguir com as atividades diárias normais imediatamente após o procedimento. Este é um estudo que visa avaliar o desempenho do PCCE na avaliação de pacientes com colonoscopia incompleta, em comparação com a colonografia por TC. Os procedimentos PCCE e CT-colonografia serão comparados em relação à integridade do procedimento e detecção de lesões no cólon que teriam sido perdidas pela colonoscopia convencional incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo ocidental, com 500.000 mortes por ano em todo o mundo. A colonoscopia é aceita como uma ferramenta primária de triagem de CCR em muitos países. Como procedimento preventivo, tem como principal objetivo possibilitar o diagnóstico precoce do CCR em fase curável e identificar e remover adenomas pré-malignos. A intubação cecal está associada a uma maior taxa de detecção de neoplasia avançada, já que 33-50% das neoplasias avançadas estão localizadas no cólon proximal. A avaliação colônica completa é, portanto, uma medida bem reconhecida de controle de qualidade da colonoscopia. Taxas de intubação cecal de ≥ 90% de todas as colonoscopias na prática clínica de rotina e ≥ 95% nas colonoscopias de triagem são recomendadas. Infelizmente, a taxa de intubação cecal na prática clínica diária costuma ser inferior à meta de ≥ 90%, com percentuais relatados variando de 76,9% a 98,4%. Isso significa que, após uma colonoscopia incompleta, lesões malignas e pré-malignas podem passar despercebidas se uma investigação mais aprofundada não for realizada. Vários fatores explicativos para a colonoscopia incompleta foram descritos. Os fatores do paciente que demonstraram aumentar o risco de um exame incompleto incluem idade avançada, sexo feminino, cirurgia abdominal/pélvica anterior e doença diverticular. Após uma colonoscopia convencional incompleta, os pacientes são obrigados a passar por outro teste para completar a visualização do cólon. Opções para exames incompletos por razões anatômicas incluem meios radiológicos e endoscópicos.
A colonografia por TC (CTC ) permite visualizar todo o cólon, é minimamente invasiva, não requer sedação e é bem aceita pelo paciente.
O papel atual da CTC é a integração como substituto do enema opaco no caso de colonoscopia incompleta. De fato, desde 2006, o Comitê de Prática Clínica e Economia da American Gastroenterological Association (AGA) endossou a CTC como o método de escolha para a investigação do cólon em casos de colonoscopia incompleta e existem inúmeras evidências na literatura mostrando uma clara superioridade da CTC sobre o Enema de bário em detecção de CCR e pólipos.
Dois grandes estudos multicêntricos [o estudo American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) realizado nos EUA e o estudo italiano Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) testando o desempenho da CTC em comparação com a colonoscopia convencional relataram que valores preditivos negativos em ambos ensaios para CTC aproximando-se de 100%; isso é extremamente importante para tranquilizar os pacientes negativos sobre a importância do exame. A cápsula endoscópica PillCam Colon (Given® Diagnostic System) oferece uma abordagem alternativa para visualização endoscópica do cólon em pacientes com colonoscopia convencional incompleta. As vantagens do PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) incluem a eliminação da necessidade de sedação, a natureza minimamente invasiva e indolor do exame, sem necessidade de raios-X e a capacidade de prosseguir com as atividades diárias normais imediatamente após o procedimento. Além disso, o PCCE pode ser bem aceito pelos indivíduos, melhorando assim a disposição dos indivíduos para se submeter a uma segunda avaliação diagnóstica do cólon após a falha do primeiro exame endoscópico e cumprir as recomendações de rastreamento do câncer colorretal. Este é um estudo que visa avaliar o desempenho do PCCE na avaliação de pacientes com colonoscopia incompleta, em comparação com a colonografia por TC. Os procedimentos PCCE e CT-colonografia serão comparados em relação à integridade do procedimento e detecção de lesões no cólon que teriam sido perdidas pela colonoscopia convencional incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está entre as idades de 18 a 75 anos.
- O sujeito é encaminhado para colonoscopia conforme clinicamente indicado por qualquer motivo. Isso pode incluir, entre outros, a investigação de qualquer uma das seguintes condições: sangramento retal, melena, teste de fezes positivo para sangue oculto, mudança recente dos hábitos intestinais, triagem para câncer colorretal, achados colônicos em um estudo de imagem
- Sujeito em que a colonoscopia convencional foi incompleta
Critério de exclusão:
- O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
- Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
- Sujeito tem alto grau de insuficiência renal
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação ou enteropatia por AINE,
- O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem, que pretendam estar durante o período do estudo ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
- Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
- Alergia ao contraste de iodo
- hipertireoidismo
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cápsula do cólon e colonografia por TC
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) ingestão primeiro e colonografia por TC cerca de 10-12 horas após a ingestão
|
A CCE de 2ª geração tem tamanho de 11,6 x 31,5 mm, um pouco maior que a cápsula anterior.
Possui 2 imagens com um ângulo de visão aumentado para 172° graus para cada imagem.
O CCE-2 captura 35 imagens/seg.
quando em movimento e 4 imagens/seg.
quando praticamente estacionário.
A duração da bateria da cápsula é de pelo menos 10 horas.
O Gravador é uma unidade externa de recepção/gravação e transmissão que recebe os dados transmitidos pela cápsula.
O Registrador portátil é composto por um arranjo de antenas que se conecta ao corpo, um receptor e memória para acúmulo de dados durante o exame.
A transmissão de dados é feita via link digital de alta capacidade.
Workstation é um computador pessoal padrão modificado para revisão de vídeos gerados a partir de imagens adquiridas pela cápsula, interpretação, análise de dados adquiridos e geração de relatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a integridade da exploração colônica em pacientes com colonoscopia convencional incompleta prévia devido a falha técnica (não devido a nível de limpeza inadequado).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a diferença em termos de precisão e completude entre PCCE e colonografia por TC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCE-CTC
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