- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01525940
불완전한 기존 대장내시경 환자의 평가에서 PillCam Colon Capsule과 CT 대장조영술
대장암(CRC)은 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인이며, 전 세계적으로 매년 500,000명이 사망합니다. 대장내시경은 많은 국가에서 기본 CRC 선별 도구로 인정됩니다. 예방 절차로서 주요 목적은 치료 가능한 단계에서 CRC의 조기 진단을 가능하게 하고 전악성 선종을 식별하고 제거하는 것입니다. 맹장 삽관은 진행성 종양의 33-50%가 근위 결장에 위치하므로 진행성 종양의 발견률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 완전한 결장 평가는 대장내시경 품질 관리의 잘 알려진 척도입니다. 일상적인 임상 실습에서 모든 대장내시경 검사의 ≥ 90% 및 선별 대장내시경 검사에서 ≥ 95%의 맹장 삽관 비율이 권장됩니다. 불행하게도, 매일의 임상 실습에서 맹장 삽관 비율은 종종 목표치 ≥ 90%보다 낮으며 보고된 비율은 76.9%에서 98.4%까지 다양합니다. 이는 불완전한 대장 내시경 검사 후 추가 조사가 진행되지 않으면 악성 및 전악성 병변을 놓칠 수 있음을 의미합니다. 불완전한 대장 내시경 검사에 대한 몇 가지 설명 요소가 설명되었습니다. 불완전한 기존 대장내시경 검사 후 환자는 결장의 시각화를 완료하기 위해 또 다른 검사를 받아야 합니다. 해부학적 이유 때문에 불완전한 검사에 대한 옵션에는 방사선학적 수단과 내시경적 수단이 모두 포함됩니다.
CT 대장조영술(CTC)은 전체 결장을 시각화할 수 있고 최소 침습적이며 진정제가 필요하지 않으며 환자가 잘 받아들입니다.
PillCam 결장 캡슐 내시경(Given® 진단 시스템)은 불완전한 기존 결장경 검사로 환자의 결장을 내시경으로 시각화하는 대안적 접근 방식을 제공합니다. PillCam 결장 캡슐 내시경(PCCE)의 장점에는 진정제를 사용할 필요가 없고, 최소 침습적이고 통증이 없는 검사 특성, X-레이가 필요하지 않고 시술 직후 정상적인 일상 활동을 할 수 있는 능력이 포함됩니다. CT 대장조영술과 비교하여 불완전 대장내시경 환자의 평가에서 PCCE의 성능을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. PCCE와 CT-대장조영술은 절차의 완성도와 기존의 불완전한 대장내시경으로는 놓쳤을 결장 병변의 발견과 관련하여 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인이며, 전 세계적으로 매년 500,000명이 사망합니다. 대장내시경은 많은 국가에서 기본 CRC 선별 도구로 인정됩니다. 예방 절차로서 주요 목적은 치료 가능한 단계에서 CRC의 조기 진단을 가능하게 하고 전악성 선종을 식별하고 제거하는 것입니다. 맹장 삽관은 진행성 종양의 33-50%가 근위 결장에 위치하므로 진행성 종양의 발견률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 완전한 결장 평가는 대장내시경 품질 관리의 잘 알려진 척도입니다. 일상적인 임상 실습에서 모든 대장내시경 검사의 ≥ 90% 및 선별 대장내시경 검사에서 ≥ 95%의 맹장 삽관 비율이 권장됩니다. 불행하게도, 매일의 임상 실습에서 맹장 삽관 비율은 종종 목표치 ≥ 90%보다 낮으며 보고된 비율은 76.9%에서 98.4%까지 다양합니다. 이는 불완전한 대장 내시경 검사 후 추가 조사가 진행되지 않으면 악성 및 전악성 병변을 놓칠 수 있음을 의미합니다. 불완전한 대장 내시경 검사에 대한 몇 가지 설명 요소가 설명되었습니다. 불완전한 검사의 위험을 증가시키는 것으로 나타난 환자 요인에는 고령, 여성, 이전의 복부/골반 수술 및 게실 질환이 포함됩니다. 불완전한 기존 대장내시경 검사 후 환자는 결장의 시각화를 완료하기 위해 또 다른 검사를 받아야 합니다. 해부학적 이유 때문에 불완전한 검사에 대한 옵션에는 방사선학적 수단과 내시경적 수단이 모두 포함됩니다.
CT 대장조영술(CTC)은 전체 결장을 시각화할 수 있고 최소 침습적이며 진정제가 필요하지 않으며 환자가 잘 받아들입니다.
CTC의 현재 역할은 불완전한 대장내시경 검사의 경우 바륨 관장을 대체하는 통합입니다. 사실, 2006년부터 미국소화기학회(AGA) 임상실무경제위원회는 불완전한 대장내시경의 경우 대장 조사를 위한 선택 방법으로 CTC를 승인했으며 문헌에는 CTC가 바륨 관장에 비해 명백히 우월함을 보여주는 수많은 증거가 있습니다. CRC 및 폴립의 검출.
2건의 대규모 다기관 임상시험[미국에서 수행된 ACRIN(American College of Radiology Imaging Network) 임상시험과 기존의 대장내시경 검사와 비교하여 CTC의 성능을 테스트하는 이탈리아의 Multicenter Polyps Accuracy CTC 연구(IMPACT) 임상시험에서는 둘 다에서 음성 예측값이 보고되었습니다. 100%에 근접하는 CTC에 대한 시도; 이것은 검사의 중요성에 대해 음성 환자를 안심시키기 위해 매우 중요합니다. PillCam 결장 캡슐 내시경(Given® 진단 시스템)은 불완전한 기존 대장내시경 검사로 환자의 결장을 내시경으로 시각화할 수 있는 대체 접근 방식을 제공합니다. PillCam 결장 캡슐 내시경(PCCE)의 장점에는 진정제를 사용할 필요가 없고, 최소 침습적이고 통증이 없는 검사 특성, X-레이가 필요하지 않고 시술 직후 정상적인 일상 활동을 할 수 있는 능력이 포함됩니다. 또한, PCCE는 피험자들에게 잘 받아들여질 수 있으므로, 1차 내시경 검사 실패 후 결장에 대한 2차 진단 평가를 받고 대장암 검진 권장 사항을 준수하려는 피험자의 의지를 향상시킬 수 있습니다. CT 대장조영술과 비교하여 불완전 대장내시경 환자의 평가에서 PCCE의 성능을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. PCCE와 CT-대장조영술은 절차의 완성도와 기존의 불완전한 대장내시경으로는 놓쳤을 결장 병변의 발견과 관련하여 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18-75세 사이입니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 임상적으로 지시된 대로 대장내시경 검사를 받도록 의뢰되었습니다. 여기에는 직장 출혈, 흑색변, 잠혈에 대한 양성 대변 검사, 최근 배변 습관의 변화, 결장직장암 선별검사, 영상 연구에서 결장 소견 중 하나에 대한 조사가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 기존의 대장내시경 검사가 불완전했던 피험자
제외 기준:
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 고도의 신부전이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 크론병, 장 종양, 방사선 장염 또는 NSAID 장병증과 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자,
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 동안 있을 예정이거나, 임신 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 요오드 조영제 알레르기
- 갑상선 기능 항진증
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 결장 캡슐 및 CT-colonography
PillCam 결장 캡슐 내시경(Given® 진단 시스템) 섭취 우선 및 섭취 후 약 10-12시간 후 CT-대장 조영술
|
2세대 CCE는 11.6x31.5mm 크기로 기존 캡슐보다 약간 커졌다.
각 이미지에 대해 화각이 172°로 증가된 2개의 이미지가 있습니다.
CCE-2는 초당 35개의 이미지를 캡처합니다.
움직임이 있을 때 및 4개 이미지/초.
거의 정지 상태일 때.
캡슐 배터리 수명은 최소 10시간입니다.
레코더는 캡슐이 전송한 데이터를 수신하는 외부 수신/기록 및 전송 장치입니다.
휴대용 레코더는 본체에 부착되는 안테나 어레이, 수신기 및 시험 중 데이터 축적을 위한 메모리로 구성됩니다.
데이터 전송은 고용량 디지털 링크를 통해 이루어집니다.
워크스테이션은 캡슐에 의해 획득된 이미지로부터 생성된 비디오를 검토하고, 획득한 데이터의 해석, 분석 및 보고서 생성을 위한 수정된 표준 개인용 컴퓨터입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기술적 실패(부적절한 세척 수준 때문이 아님)로 인해 이전에 불완전한 기존 대장내시경 검사를 받은 환자에서 대장 탐색의 완전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCCE와 CT-colonography의 정확성과 완전성 차이를 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국