- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525940
PillCam tykktarmskapsel og CT-kolonografi i evaluering av pasienter med ufullstendig konvensjonell koloskopi
Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden, med 500 000 dødsfall per år over hele verden. Koloskopi er akseptert som et primært CRC-screeningsverktøy i mange land. Som en forebyggende prosedyre er hovedformålet å muliggjøre tidlig diagnose av CRC på et helbredelig stadium og å identifisere og fjerne pre-maligne adenomer. Cecal intubasjon er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Fullstendig tykktarmsevaluering er derfor et godt anerkjent mål på koloskopikvalitetskontroll. Cecal intubasjonsrater på ≥ 90 % av alle koloskopier i rutinemessig klinisk praksis og ≥ 95 % ved screeningkoloskopier anbefales. Dessverre er cecal intubasjonsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere enn målet på ≥ 90 %, med rapporterte prosenter som varierer fra 76,9 % til 98,4 %. Dette betyr at etter en ufullstendig koloskopi, kan ondartede og pre-maligne lesjoner glippe dersom videre utredning ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufullstendig koloskopi er beskrevet. Etter en ufullstendig konvensjonell koloskopi, må pasientene gjennomgå en ny test for å fullføre visualiseringen av tykktarmen. Alternativer for ufullstendige undersøkelser på grunn av anatomiske årsaker inkluderer både radiologiske og endoskopiske midler.
CT Colonography (CTC) gjør det mulig å visualisere hele tykktarmen, er minimalt invasiv, krever ikke sedasjon og er godt akseptert av pasienten.
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen hos pasienter med en ufullstendig konvensjonell koloskopi. Fordelene med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderer eliminering av behovet for sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, ingen behov for røntgenstråler og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. Dette er en studie som er designet for å evaluere ytelsen til PCCE i evalueringen av pasienter med en ufullstendig koloskopi, sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografiprosedyrer vil bli sammenlignet med hensyn til fullstendighet av prosedyren og påvisning av lesjoner i tykktarmen som ville blitt savnet ved ufullstendig konvensjonell koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden, med 500 000 dødsfall per år over hele verden. Koloskopi er akseptert som et primært CRC-screeningsverktøy i mange land. Som en forebyggende prosedyre er hovedformålet å muliggjøre tidlig diagnose av CRC på et helbredelig stadium og å identifisere og fjerne pre-maligne adenomer. Cecal intubasjon er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Fullstendig tykktarmsevaluering er derfor et godt anerkjent mål på koloskopikvalitetskontroll. Cecal intubasjonsrater på ≥ 90 % av alle koloskopier i rutinemessig klinisk praksis og ≥ 95 % ved screeningkoloskopier anbefales. Dessverre er cecal intubasjonsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere enn målet på ≥ 90 %, med rapporterte prosenter som varierer fra 76,9 % til 98,4 %. Dette betyr at etter en ufullstendig koloskopi, kan ondartede og pre-maligne lesjoner glippe dersom videre utredning ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufullstendig koloskopi er beskrevet. Pasientfaktorer som har vist seg å øke risikoen for en ufullstendig undersøkelse inkluderer høy alder, kvinnelig kjønn, tidligere abdominal/bekkenkirurgi og divertikkelsykdom. Etter en ufullstendig konvensjonell koloskopi, må pasientene gjennomgå en ny test for å fullføre visualiseringen av tykktarmen. Alternativer for ufullstendige undersøkelser på grunn av anatomiske årsaker inkluderer både radiologiske og endoskopiske midler.
CT Colonography (CTC) gjør det mulig å visualisere hele tykktarmen, er minimalt invasiv, krever ikke sedasjon og er godt akseptert av pasienten.
Den nåværende rollen til CTC er integrasjonen som en erstatning for bariumklyster i tilfelle ufullstendig koloskopi. Faktisk har American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee siden 2006 godkjent CTC som den foretrukne metoden for tykktarmsundersøkelse i tilfeller av ufullstendig koloskopi, og det finnes en rekke bevis i litteraturen som viser en klar overlegenhet av CTC over Barium Enema i påvisning av CRC og polypper.
To store multisenterstudier [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) studie utført i USA og italiensk Multicenter Polyps Accuracy CTC studie (IMPACT) studie som tester ytelsen til CTC sammenlignet med konvensjonell koloskopi rapporterte at negative prediktive verdier i begge forsøk for CTC nærmer seg 100 %; dette er ekstremt viktig for å forsikre negative pasienter om betydningen av undersøkelsen. PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen hos pasienter med en ufullstendig konvensjonell koloskopi. Fordelene med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderer eliminering av behovet for sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, ingen behov for røntgenstråler og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. Videre kan PCCE godt aksepteres av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en andre diagnostisk evaluering av tykktarmen etter svikt i den første endoskopiske undersøkelsen og følge anbefalinger for kolorektal kreftscreening. Dette er en studie som er designet for å evaluere ytelsen til PCCE i evalueringen av pasienter med en ufullstendig koloskopi, sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografiprosedyrer vil bli sammenlignet med hensyn til fullstendighet av prosedyren og påvisning av lesjoner i tykktarmen som ville blitt savnet ved ufullstendig konvensjonell koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 18-75 år.
- Pasienten henvises til koloskopi som klinisk indisert uansett årsak. Dette kan omfatte, men ikke begrenset til, undersøkelse av en av følgende tilstander: rektal blødning, melena, positiv avføringstesting for okkult blod, nylig endret avføringsvaner, screening for tykktarmskreft, tykktarmsfunn på en avbildningsstudie
- Emne der konvensjonell koloskopi var ufullstendig
Ekskluderingskriterier:
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
- Personen har kongestiv hjertesvikt
- Personen har høy grad av nyreinsuffisiens
- Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
- Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, som Crohns sykdom, tarmsvulster, stråling enteritt eller NSAID enteropati,
- Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, som har til hensikt å være i studieperioden, eller er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
- Personen lider av livstruende tilstander
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
- Jodkontrastallergi
- Hypertyreose
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kolonkapsel og CT-kolonografi
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) inntak først og CT-kolonografi ca. 10-12 timer etter inntak
|
2. generasjons CCE er 11,6 x 31,5 mm størrelse, litt større enn forrige kapsel.
Den har 2 bilder med en visningsvinkel økt til 172° grader for hvert bilde.
CCE-2 tar 35 bilder/sek.
i bevegelse og 4 bilder/sek.
når nesten stasjonært.
Kapselens batterilevetid er minst 10 timer.
Opptakeren er en ekstern mottaks-/opptaks- og sendeenhet som mottar data som overføres av kapselen.
Den bærbare opptakeren består av en antennegruppe som festes til kroppen, en mottaker og minne for akkumulering av data under eksamen.
Dataoverføring skjer via digital lenke med høy kapasitet.
Workstation er en modifisert standard personlig datamaskin for gjennomgang av videoer generert fra bilder innhentet av kapselen, tolkning, analyse av innhentede data og generering av rapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere fullstendigheten av kolonutforskning hos pasienter med en tidligere ufullstendig konvensjonell koloskopi på grunn av teknisk svikt (ikke på grunn av utilstrekkelig rensenivå).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forskjellen når det gjelder nøyaktighet og fullstendighet mellom PCCE og CT-kolonografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCE-CTC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .