Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PillCam tykktarmskapsel og CT-kolonografi i evaluering av pasienter med ufullstendig konvensjonell koloskopi

9. november 2015 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden, med 500 000 dødsfall per år over hele verden. Koloskopi er akseptert som et primært CRC-screeningsverktøy i mange land. Som en forebyggende prosedyre er hovedformålet å muliggjøre tidlig diagnose av CRC på et helbredelig stadium og å identifisere og fjerne pre-maligne adenomer. Cecal intubasjon er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Fullstendig tykktarmsevaluering er derfor et godt anerkjent mål på koloskopikvalitetskontroll. Cecal intubasjonsrater på ≥ 90 % av alle koloskopier i rutinemessig klinisk praksis og ≥ 95 % ved screeningkoloskopier anbefales. Dessverre er cecal intubasjonsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere enn målet på ≥ 90 %, med rapporterte prosenter som varierer fra 76,9 % til 98,4 %. Dette betyr at etter en ufullstendig koloskopi, kan ondartede og pre-maligne lesjoner glippe dersom videre utredning ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufullstendig koloskopi er beskrevet. Etter en ufullstendig konvensjonell koloskopi, må pasientene gjennomgå en ny test for å fullføre visualiseringen av tykktarmen. Alternativer for ufullstendige undersøkelser på grunn av anatomiske årsaker inkluderer både radiologiske og endoskopiske midler.

CT Colonography (CTC) gjør det mulig å visualisere hele tykktarmen, er minimalt invasiv, krever ikke sedasjon og er godt akseptert av pasienten.

PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen hos pasienter med en ufullstendig konvensjonell koloskopi. Fordelene med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderer eliminering av behovet for sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, ingen behov for røntgenstråler og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. Dette er en studie som er designet for å evaluere ytelsen til PCCE i evalueringen av pasienter med en ufullstendig koloskopi, sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografiprosedyrer vil bli sammenlignet med hensyn til fullstendighet av prosedyren og påvisning av lesjoner i tykktarmen som ville blitt savnet ved ufullstendig konvensjonell koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden, med 500 000 dødsfall per år over hele verden. Koloskopi er akseptert som et primært CRC-screeningsverktøy i mange land. Som en forebyggende prosedyre er hovedformålet å muliggjøre tidlig diagnose av CRC på et helbredelig stadium og å identifisere og fjerne pre-maligne adenomer. Cecal intubasjon er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Fullstendig tykktarmsevaluering er derfor et godt anerkjent mål på koloskopikvalitetskontroll. Cecal intubasjonsrater på ≥ 90 % av alle koloskopier i rutinemessig klinisk praksis og ≥ 95 % ved screeningkoloskopier anbefales. Dessverre er cecal intubasjonsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere enn målet på ≥ 90 %, med rapporterte prosenter som varierer fra 76,9 % til 98,4 %. Dette betyr at etter en ufullstendig koloskopi, kan ondartede og pre-maligne lesjoner glippe dersom videre utredning ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufullstendig koloskopi er beskrevet. Pasientfaktorer som har vist seg å øke risikoen for en ufullstendig undersøkelse inkluderer høy alder, kvinnelig kjønn, tidligere abdominal/bekkenkirurgi og divertikkelsykdom. Etter en ufullstendig konvensjonell koloskopi, må pasientene gjennomgå en ny test for å fullføre visualiseringen av tykktarmen. Alternativer for ufullstendige undersøkelser på grunn av anatomiske årsaker inkluderer både radiologiske og endoskopiske midler.

CT Colonography (CTC) gjør det mulig å visualisere hele tykktarmen, er minimalt invasiv, krever ikke sedasjon og er godt akseptert av pasienten.

Den nåværende rollen til CTC er integrasjonen som en erstatning for bariumklyster i tilfelle ufullstendig koloskopi. Faktisk har American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee siden 2006 godkjent CTC som den foretrukne metoden for tykktarmsundersøkelse i tilfeller av ufullstendig koloskopi, og det finnes en rekke bevis i litteraturen som viser en klar overlegenhet av CTC over Barium Enema i påvisning av CRC og polypper.

To store multisenterstudier [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) studie utført i USA og italiensk Multicenter Polyps Accuracy CTC studie (IMPACT) studie som tester ytelsen til CTC sammenlignet med konvensjonell koloskopi rapporterte at negative prediktive verdier i begge forsøk for CTC nærmer seg 100 %; dette er ekstremt viktig for å forsikre negative pasienter om betydningen av undersøkelsen. PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen hos pasienter med en ufullstendig konvensjonell koloskopi. Fordelene med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderer eliminering av behovet for sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, ingen behov for røntgenstråler og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. Videre kan PCCE godt aksepteres av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en andre diagnostisk evaluering av tykktarmen etter svikt i den første endoskopiske undersøkelsen og følge anbefalinger for kolorektal kreftscreening. Dette er en studie som er designet for å evaluere ytelsen til PCCE i evalueringen av pasienter med en ufullstendig koloskopi, sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografiprosedyrer vil bli sammenlignet med hensyn til fullstendighet av prosedyren og påvisning av lesjoner i tykktarmen som ville blitt savnet ved ufullstendig konvensjonell koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 18-75 år.
  • Pasienten henvises til koloskopi som klinisk indisert uansett årsak. Dette kan omfatte, men ikke begrenset til, undersøkelse av en av følgende tilstander: rektal blødning, melena, positiv avføringstesting for okkult blod, nylig endret avføringsvaner, screening for tykktarmskreft, tykktarmsfunn på en avbildningsstudie
  • Emne der konvensjonell koloskopi var ufullstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
  • Personen har kongestiv hjertesvikt
  • Personen har høy grad av nyreinsuffisiens
  • Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  • Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
  • Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, som Crohns sykdom, tarmsvulster, stråling enteritt eller NSAID enteropati,
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, som har til hensikt å være i studieperioden, eller er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
  • Personen lider av livstruende tilstander
  • Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
  • Jodkontrastallergi
  • Hypertyreose
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kolonkapsel og CT-kolonografi
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) inntak først og CT-kolonografi ca. 10-12 timer etter inntak
2. generasjons CCE er 11,6 x 31,5 mm størrelse, litt større enn forrige kapsel. Den har 2 bilder med en visningsvinkel økt til 172° grader for hvert bilde. CCE-2 tar 35 bilder/sek. i bevegelse og 4 bilder/sek. når nesten stasjonært. Kapselens batterilevetid er minst 10 timer. Opptakeren er en ekstern mottaks-/opptaks- og sendeenhet som mottar data som overføres av kapselen. Den bærbare opptakeren består av en antennegruppe som festes til kroppen, en mottaker og minne for akkumulering av data under eksamen. Dataoverføring skjer via digital lenke med høy kapasitet. Workstation er en modifisert standard personlig datamaskin for gjennomgang av videoer generert fra bilder innhentet av kapselen, tolkning, analyse av innhentede data og generering av rapporter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere fullstendigheten av kolonutforskning hos pasienter med en tidligere ufullstendig konvensjonell koloskopi på grunn av teknisk svikt (ikke på grunn av utilstrekkelig rensenivå).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellen når det gjelder nøyaktighet og fullstendighet mellom PCCE og CT-kolonografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere