- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525940
PillCam Colon Capsule und CT-Kolonographie bei der Beurteilung von Patienten mit unvollständiger konventioneller Koloskopie
Darmkrebs (CRC) ist mit 500.000 Todesfällen pro Jahr weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt. Die Koloskopie wird in vielen Ländern als primäres CRC-Screening-Instrument akzeptiert. Als präventives Verfahren besteht sein Hauptzweck darin, die frühzeitige Diagnose von Darmkrebs im heilbaren Stadium zu ermöglichen und prämaligne Adenome zu identifizieren und zu entfernen. Die Intubation des Blinddarms ist mit einer erhöhten Erkennungsrate fortgeschrittener Neoplasien verbunden, da 33–50 % der fortgeschrittenen Neoplasien im proximalen Dickdarm lokalisiert sind. Die vollständige Untersuchung des Dickdarms ist daher ein anerkanntes Maß für die Qualitätskontrolle der Koloskopie. Es werden Raten für die Intubation des Blinddarms von ≥ 90 % aller Koloskopien im klinischen Alltag und ≥ 95 % bei Screening-Koloskopien empfohlen. Leider liegt die Blinddarmintubationsrate in der täglichen klinischen Praxis häufig unter dem Zielwert von ≥ 90 %, wobei die gemeldeten Prozentsätze zwischen 76,9 % und 98,4 % variieren. Dies bedeutet, dass nach einer unvollständigen Koloskopie bösartige und prämaligne Läsionen möglicherweise übersehen werden, wenn keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden. Es wurden mehrere erklärende Faktoren für eine unvollständige Koloskopie beschrieben. Nach einer unvollständigen konventionellen Koloskopie müssen sich die Patienten einem weiteren Test unterziehen, um die Darstellung des Dickdarms zu vervollständigen. Zu den Optionen für unvollständige Untersuchungen aus anatomischen Gründen zählen sowohl radiologische als auch endoskopische Verfahren.
Die CT-Kolonographie (CTC) ermöglicht die Darstellung des gesamten Dickdarms, ist minimalinvasiv, erfordert keine Sedierung und wird vom Patienten gut akzeptiert.
Die PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) bietet einen alternativen Ansatz zur endoskopischen Visualisierung des Dickdarms bei Patienten mit unvollständiger konventioneller Koloskopie. Zu den Vorteilen der PillCam-Kolonkapselendoskopie (PCCE) gehören der Wegfall einer Sedierung, die minimalinvasive, schmerzlose Art der Untersuchung, keine Notwendigkeit von Röntgenaufnahmen und die Möglichkeit, unmittelbar nach dem Eingriff normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Leistung des PCCE bei der Beurteilung von Patienten mit einer unvollständigen Koloskopie im Vergleich zur CT-Kolonographie zu bewerten. PCCE- und CT-Kolonographieverfahren werden hinsichtlich der Vollständigkeit des Verfahrens und der Erkennung von Läsionen im Dickdarm verglichen, die bei der unvollständigen konventionellen Koloskopie übersehen worden wären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist mit 500.000 Todesfällen pro Jahr weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt. Die Koloskopie wird in vielen Ländern als primäres CRC-Screening-Instrument akzeptiert. Als präventives Verfahren besteht sein Hauptzweck darin, die frühzeitige Diagnose von Darmkrebs im heilbaren Stadium zu ermöglichen und prämaligne Adenome zu identifizieren und zu entfernen. Die Intubation des Blinddarms ist mit einer erhöhten Erkennungsrate fortgeschrittener Neoplasien verbunden, da 33–50 % der fortgeschrittenen Neoplasien im proximalen Dickdarm lokalisiert sind. Die vollständige Untersuchung des Dickdarms ist daher ein anerkanntes Maß für die Qualitätskontrolle der Koloskopie. Es werden Raten für die Intubation des Blinddarms von ≥ 90 % aller Koloskopien im klinischen Alltag und ≥ 95 % bei Screening-Koloskopien empfohlen. Leider liegt die Blinddarmintubationsrate in der täglichen klinischen Praxis häufig unter dem Zielwert von ≥ 90 %, wobei die gemeldeten Prozentsätze zwischen 76,9 % und 98,4 % variieren. Dies bedeutet, dass nach einer unvollständigen Koloskopie bösartige und prämaligne Läsionen möglicherweise übersehen werden, wenn keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden. Es wurden mehrere erklärende Faktoren für eine unvollständige Koloskopie beschrieben. Patientenfaktoren, die nachweislich das Risiko einer unvollständigen Untersuchung erhöhen, sind unter anderem fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, frühere Bauch-/Beckenoperationen und Divertikelerkrankungen. Nach einer unvollständigen konventionellen Koloskopie müssen sich die Patienten einem weiteren Test unterziehen, um die Darstellung des Dickdarms zu vervollständigen. Zu den Optionen für unvollständige Untersuchungen aus anatomischen Gründen zählen sowohl radiologische als auch endoskopische Verfahren.
Die CT-Kolonographie (CTC) ermöglicht die Darstellung des gesamten Dickdarms, ist minimalinvasiv, erfordert keine Sedierung und wird vom Patienten gut akzeptiert.
Die gegenwärtige Rolle von CTC ist die Integration als Ersatz für den Bariumeinlauf bei unvollständiger Koloskopie. Tatsächlich befürwortet das Clinical Practice and Economics Committee der American Gastroenterological Association (AGA) seit 2006 die CTC als Methode der Wahl für die Untersuchung des Dickdarms bei unvollständiger Koloskopie, und in der Literatur gibt es zahlreiche Beweise, die eine klare Überlegenheit der CTC gegenüber dem Bariumeinlauf belegen die Erkennung von Darmkrebs und Polypen.
Zwei große, multizentrische Studien [die in den USA durchgeführte Studie des American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) und die italienische Multicenter Polyps Accuracy CTC-Studie (IMPACT), in der die Leistung der CTC im Vergleich zur konventionellen Koloskopie untersucht wurde, ergaben, dass in beiden Fällen negative Vorhersagewerte erzielt wurden Versuche für CTC nähern sich 100 %; Dies ist äußerst wichtig, um negative Patienten von der Bedeutung der Untersuchung zu überzeugen. Die PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) bietet einen alternativen Ansatz zur endoskopischen Visualisierung des Dickdarms bei Patienten mit unvollständiger konventioneller Koloskopie. Zu den Vorteilen der PillCam-Kolonkapselendoskopie (PCCE) gehören der Wegfall einer Sedierung, die minimalinvasive, schmerzlose Art der Untersuchung, keine Notwendigkeit von Röntgenaufnahmen und die Möglichkeit, unmittelbar nach dem Eingriff normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Darüber hinaus kann PCCE von den Probanden gut angenommen werden, was die Bereitschaft der Probanden erhöht, sich nach dem Scheitern der ersten endoskopischen Untersuchung einer zweiten diagnostischen Untersuchung des Dickdarms zu unterziehen und den Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge nachzukommen. Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Leistung des PCCE bei der Beurteilung von Patienten mit einer unvollständigen Koloskopie im Vergleich zur CT-Kolonographie zu bewerten. PCCE- und CT-Kolonographieverfahren werden hinsichtlich der Vollständigkeit des Verfahrens und der Erkennung von Läsionen im Dickdarm verglichen, die bei der unvollständigen konventionellen Koloskopie übersehen worden wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Der Patient wird aus irgendeinem Grund zur Koloskopie überwiesen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Dies kann unter anderem die Untersuchung einer der folgenden Erkrankungen umfassen: Rektalblutung, Meläna, positiver Stuhltest auf okkultes Blut, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten, Screening auf Darmkrebs, Dickdarmbefunde bei einer bildgebenden Untersuchung
- Proband, bei dem die konventionelle Koloskopie unvollständig war
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Dysphagie oder eine andere Schluckstörung
- Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz
- Das Subjekt hat ein hohes Maß an Niereninsuffizienz
- Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
- Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
- Der Proband hat eine Allergie oder eine andere bekannte Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Es wird erwartet, dass sich der Proband innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
- Personen mit einer Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie z. B. Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis oder NSAID-Enteropathie.
- Der Proband hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger oder stillend sind, dies während des Studienzeitraums beabsichtigen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Jod-Kontrastallergie
- Hyperthyreose
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dickdarmkapsel und CT-Kolonographie
PillCam-Kolonkapselendoskopie (Given® Diagnostic System) zuerst und CT-Kolonographie etwa 10–12 Stunden nach der Einnahme
|
Die CCE der 2. Generation ist 11,6 x 31,5 mm groß und damit etwas größer als die vorherige Kapsel.
Es verfügt über 2 Bilder mit einem auf 172° Grad vergrößerten Blickwinkel für jedes Bild.
CCE-2 erfasst 35 Bilder/Sek.
bei Bewegung und 4 Bildern/Sek.
wenn praktisch stationär.
Die Akkulaufzeit der Kapsel beträgt mindestens 10 Stunden.
Der Recorder ist eine externe Empfangs-/Aufzeichnungs- und Sendeeinheit, die von der Kapsel übertragene Daten empfängt.
Der tragbare Rekorder besteht aus einem Antennenarray, das am Körper befestigt wird, einem Empfänger und einem Speicher zur Datenerfassung während der Untersuchung.
Die Datenübertragung erfolgt über eine digitale Hochleistungsverbindung.
Workstation ist ein modifizierter Standard-Personalcomputer zur Betrachtung von Videos, die aus von der Kapsel erfassten Bildern erstellt wurden, zur Interpretation, Analyse der erfassten Daten und zur Erstellung von Berichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der Vollständigkeit der Kolonuntersuchung bei Patienten mit einer vorherigen unvollständigen konventionellen Koloskopie aufgrund eines technischen Versagens (nicht aufgrund eines unzureichenden Reinigungsniveaus).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des Unterschieds in Bezug auf Genauigkeit und Vollständigkeit zwischen PCCE und CT-Kolonographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCE-CTC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .