Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam paksusuolen kapseli ja CT-kolonografia potilaiden arvioinnissa, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa, ja siihen kuolee vuosittain 500 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. Kolonoskopia on hyväksytty ensisijaiseksi CRC-seulontatyökaluksi monissa maissa. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä sen päätarkoituksena on mahdollistaa CRC:n varhainen diagnosointi parannettavassa vaiheessa sekä tunnistaa ja poistaa esipahanlaatuisia adenoomat. Umpisuolen intubaatioon liittyy edenneen neoplasian lisääntynyt havaitsemisaste, koska 33–50 % edenneestä neoplasiasta sijaitsee proksimaalisessa paksusuolessa. Täydellinen paksusuolen arviointi on siksi hyvin tunnustettu kolonoskopian laadunvalvonnan mitta. Umpisuolen intubaatioasteeksi suositellaan ≥ 90 % kaikista kolonoskopioista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja ≥ 95 % seulontakolonoskopioissa. Valitettavasti umpisuolen intubaationopeus päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein alhaisempi kuin tavoite ≥ 90 %, ja raportoidut prosenttiosuudet vaihtelevat 76,9 %:sta 98,4 %:iin. Tämä tarkoittaa, että epätäydellisen kolonoskopian jälkeen pahanlaatuiset ja esipahanlaatuiset leesiot voivat jäädä pois, jos lisätutkimuksia ei tehdä. Useita selittäviä tekijöitä epätäydelliseen kolonoskopiaan on kuvattu. Epätäydellisen tavanomaisen kolonoskopian jälkeen potilaiden on suoritettava toinen testi paksusuolen visualisoinnin viimeistelemiseksi. Vaihtoehtoja anatomisista syistä johtuviin epätäydellisiin tutkimuksiin ovat sekä radiologiset että endoskooppiset keinot.

CT-kolonografia (CTC) mahdollistaa koko paksusuolen visualisoinnin, on minimaalisesti invasiivinen, ei vaadi sedaatiota ja potilas hyväksyy sen hyvin.

PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin potilailla, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia. PillCam Colon Capsule Endoscopyn (PCCE) etuja ovat rauhoittelun tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne, röntgensäteiden tarve ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PCCE:n suorituskykyä arvioitaessa potilaita, joilla on epätäydellinen kolonoskopia verrattuna CT-kolonografiaan. PCCE- ja CT-kolonografiamenetelmiä verrataan toimenpiteen täydellisyyden ja paksusuolen leesioiden havaitsemisen suhteen, jotka olisivat jääneet huomaamatta epätäydellisellä tavanomaisella kolonoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa, ja siihen kuolee vuosittain 500 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. Kolonoskopia on hyväksytty ensisijaiseksi CRC-seulontatyökaluksi monissa maissa. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä sen päätarkoituksena on mahdollistaa CRC:n varhainen diagnosointi parannettavassa vaiheessa sekä tunnistaa ja poistaa esipahanlaatuisia adenoomat. Umpisuolen intubaatioon liittyy edenneen neoplasian lisääntynyt havaitsemisaste, koska 33–50 % edenneestä neoplasiasta sijaitsee proksimaalisessa paksusuolessa. Täydellinen paksusuolen arviointi on siksi hyvin tunnustettu kolonoskopian laadunvalvonnan mitta. Umpisuolen intubaatioasteeksi suositellaan ≥ 90 % kaikista kolonoskopioista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja ≥ 95 % seulontakolonoskopioissa. Valitettavasti umpisuolen intubaationopeus päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein alhaisempi kuin tavoite ≥ 90 %, ja raportoidut prosenttiosuudet vaihtelevat 76,9 %:sta 98,4 %:iin. Tämä tarkoittaa, että epätäydellisen kolonoskopian jälkeen pahanlaatuiset ja esipahanlaatuiset leesiot voivat jäädä pois, jos lisätutkimuksia ei tehdä. Useita selittäviä tekijöitä epätäydelliseen kolonoskopiaan on kuvattu. Potilastekijöitä, joiden on osoitettu lisäävän epätäydellisen tutkimuksen riskiä, ​​ovat korkea ikä, naissukupuoli, aiempi vatsan/lantion alueen leikkaus ja divertikulaarinen sairaus. Epätäydellisen tavanomaisen kolonoskopian jälkeen potilaiden on suoritettava toinen testi paksusuolen visualisoinnin viimeistelemiseksi. Vaihtoehtoja anatomisista syistä johtuviin epätäydellisiin tutkimuksiin ovat sekä radiologiset että endoskooppiset keinot.

CT-kolonografia (CTC) mahdollistaa koko paksusuolen visualisoinnin, on minimaalisesti invasiivinen, ei vaadi sedaatiota ja potilas hyväksyy sen hyvin.

CTC:n nykyinen rooli on integrointi bariumperäruiskeen korvikkeena epätäydellisen kolonoskopian tapauksessa. Itse asiassa American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee on vuodesta 2006 lähtien hyväksynyt CTC:n suositeltavaksi menetelmäksi paksusuolen tutkimukseen epätäydellisen kolonoskopian tapauksissa, ja kirjallisuudessa on lukuisia todisteita siitä, että CTC on selkeästi parempi kuin bariumperäruiske. CRC:n ja polyyppien havaitseminen.

Kaksi suurta, monikeskustutkimusta [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa, ja Italian Multicenter Polyps Accuracy CTC -tutkimus (IMPACT) -tutkimus, jossa testattiin CTC:n suorituskykyä verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan, raportoivat negatiivisen ennustusarvon kummassakin. CTC-kokeet lähestyvät 100 %; tämä on erittäin tärkeää, jotta negatiiviset potilaat voidaan vakuuttaa tutkimuksen tärkeydestä. PillCam paksusuolen kapseliendoskooppi (Given® Diagnostic System) tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin potilailla, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia. PillCam Colon Capsule Endoscopyn (PCCE) etuja ovat rauhoittelun tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne, röntgensäteiden tarve ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä PCCE:n hyvin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta käydä läpi toinen diagnostinen paksusuolen arviointi ensimmäisen endoskooppisen tutkimuksen epäonnistumisen jälkeen ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia. Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PCCE:n suorituskykyä arvioitaessa potilaita, joilla on epätäydellinen kolonoskopia verrattuna CT-kolonografiaan. PCCE- ja CT-kolonografiamenetelmiä verrataan toimenpiteen täydellisyyden ja paksusuolen leesioiden havaitsemisen suhteen, jotka olisivat jääneet huomaamatta epätäydellisellä tavanomaisella kolonoskopialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-75-vuotiaat.
  • Kohde lähetetään kolonoskopiaan kliinisesti aiheellisesti mistä tahansa syystä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa seuraavista tiloista tutkimisen: peräsuolen verenvuoto, melena, positiiviset ulostetestit piilevän veren varalta, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa, paksusuolensyövän seulonta, paksusuolen löydökset kuvantamistutkimuksessa
  • Kohde, jossa tavanomainen kolonoskopia oli epätäydellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
  • Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on korkea munuaisten vajaatoiminta
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  • Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus tai NSAID-enteropatia,
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Jodikontrastiallergia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paksusuolen kapseli ja CT-kolonografia
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) nieleminen ensin ja CT-kolonografia noin 10-12 tuntia nielemisen jälkeen
Toisen sukupolven CCE on kooltaan 11,6x31,5 mm, hieman suurempi kuin edellinen kapseli. Siinä on 2 kuvaa, joiden katselukulma on kasvatettu 172 asteeseen jokaisessa kuvassa. CCE-2 ottaa 35 kuvaa/s. liikkeessä ja 4 kuvaa/s. kun se on käytännössä paikallaan. Kapselin akun kesto on vähintään 10 tuntia. Tallennin on ulkoinen vastaanotto-/tallennus- ja lähetysyksikkö, joka vastaanottaa kapselin lähettämän tiedon. Kannettava tallennin koostuu runkoon kiinnitettävästä antenniryhmästä, vastaanottimesta ja muistista tiedon keräämistä varten kokeen aikana. Tiedonsiirto tapahtuu suuren kapasiteetin digitaalisen linkin kautta. Workstation on muunneltu standardihenkilökohtainen tietokone kapselin keräämistä kuvista luotujen videoiden katseluun, tulkintaan, hankittujen tietojen analysointiin ja raporttien luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida paksusuolen tutkimuksen täydellisyyttä potilailla, joilla on aiemmin ollut epätäydellinen perinteinen kolonoskopia teknisen vian vuoksi (ei riittämättömästä puhdistustasosta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ero tarkkuuden ja täydellisyyden suhteen PCCE:n ja CT-kolonografian välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa