- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525940
PillCam paksusuolen kapseli ja CT-kolonografia potilaiden arvioinnissa, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa, ja siihen kuolee vuosittain 500 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. Kolonoskopia on hyväksytty ensisijaiseksi CRC-seulontatyökaluksi monissa maissa. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä sen päätarkoituksena on mahdollistaa CRC:n varhainen diagnosointi parannettavassa vaiheessa sekä tunnistaa ja poistaa esipahanlaatuisia adenoomat. Umpisuolen intubaatioon liittyy edenneen neoplasian lisääntynyt havaitsemisaste, koska 33–50 % edenneestä neoplasiasta sijaitsee proksimaalisessa paksusuolessa. Täydellinen paksusuolen arviointi on siksi hyvin tunnustettu kolonoskopian laadunvalvonnan mitta. Umpisuolen intubaatioasteeksi suositellaan ≥ 90 % kaikista kolonoskopioista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja ≥ 95 % seulontakolonoskopioissa. Valitettavasti umpisuolen intubaationopeus päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein alhaisempi kuin tavoite ≥ 90 %, ja raportoidut prosenttiosuudet vaihtelevat 76,9 %:sta 98,4 %:iin. Tämä tarkoittaa, että epätäydellisen kolonoskopian jälkeen pahanlaatuiset ja esipahanlaatuiset leesiot voivat jäädä pois, jos lisätutkimuksia ei tehdä. Useita selittäviä tekijöitä epätäydelliseen kolonoskopiaan on kuvattu. Epätäydellisen tavanomaisen kolonoskopian jälkeen potilaiden on suoritettava toinen testi paksusuolen visualisoinnin viimeistelemiseksi. Vaihtoehtoja anatomisista syistä johtuviin epätäydellisiin tutkimuksiin ovat sekä radiologiset että endoskooppiset keinot.
CT-kolonografia (CTC) mahdollistaa koko paksusuolen visualisoinnin, on minimaalisesti invasiivinen, ei vaadi sedaatiota ja potilas hyväksyy sen hyvin.
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin potilailla, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia. PillCam Colon Capsule Endoscopyn (PCCE) etuja ovat rauhoittelun tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne, röntgensäteiden tarve ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PCCE:n suorituskykyä arvioitaessa potilaita, joilla on epätäydellinen kolonoskopia verrattuna CT-kolonografiaan. PCCE- ja CT-kolonografiamenetelmiä verrataan toimenpiteen täydellisyyden ja paksusuolen leesioiden havaitsemisen suhteen, jotka olisivat jääneet huomaamatta epätäydellisellä tavanomaisella kolonoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa, ja siihen kuolee vuosittain 500 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. Kolonoskopia on hyväksytty ensisijaiseksi CRC-seulontatyökaluksi monissa maissa. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä sen päätarkoituksena on mahdollistaa CRC:n varhainen diagnosointi parannettavassa vaiheessa sekä tunnistaa ja poistaa esipahanlaatuisia adenoomat. Umpisuolen intubaatioon liittyy edenneen neoplasian lisääntynyt havaitsemisaste, koska 33–50 % edenneestä neoplasiasta sijaitsee proksimaalisessa paksusuolessa. Täydellinen paksusuolen arviointi on siksi hyvin tunnustettu kolonoskopian laadunvalvonnan mitta. Umpisuolen intubaatioasteeksi suositellaan ≥ 90 % kaikista kolonoskopioista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja ≥ 95 % seulontakolonoskopioissa. Valitettavasti umpisuolen intubaationopeus päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein alhaisempi kuin tavoite ≥ 90 %, ja raportoidut prosenttiosuudet vaihtelevat 76,9 %:sta 98,4 %:iin. Tämä tarkoittaa, että epätäydellisen kolonoskopian jälkeen pahanlaatuiset ja esipahanlaatuiset leesiot voivat jäädä pois, jos lisätutkimuksia ei tehdä. Useita selittäviä tekijöitä epätäydelliseen kolonoskopiaan on kuvattu. Potilastekijöitä, joiden on osoitettu lisäävän epätäydellisen tutkimuksen riskiä, ovat korkea ikä, naissukupuoli, aiempi vatsan/lantion alueen leikkaus ja divertikulaarinen sairaus. Epätäydellisen tavanomaisen kolonoskopian jälkeen potilaiden on suoritettava toinen testi paksusuolen visualisoinnin viimeistelemiseksi. Vaihtoehtoja anatomisista syistä johtuviin epätäydellisiin tutkimuksiin ovat sekä radiologiset että endoskooppiset keinot.
CT-kolonografia (CTC) mahdollistaa koko paksusuolen visualisoinnin, on minimaalisesti invasiivinen, ei vaadi sedaatiota ja potilas hyväksyy sen hyvin.
CTC:n nykyinen rooli on integrointi bariumperäruiskeen korvikkeena epätäydellisen kolonoskopian tapauksessa. Itse asiassa American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee on vuodesta 2006 lähtien hyväksynyt CTC:n suositeltavaksi menetelmäksi paksusuolen tutkimukseen epätäydellisen kolonoskopian tapauksissa, ja kirjallisuudessa on lukuisia todisteita siitä, että CTC on selkeästi parempi kuin bariumperäruiske. CRC:n ja polyyppien havaitseminen.
Kaksi suurta, monikeskustutkimusta [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa, ja Italian Multicenter Polyps Accuracy CTC -tutkimus (IMPACT) -tutkimus, jossa testattiin CTC:n suorituskykyä verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan, raportoivat negatiivisen ennustusarvon kummassakin. CTC-kokeet lähestyvät 100 %; tämä on erittäin tärkeää, jotta negatiiviset potilaat voidaan vakuuttaa tutkimuksen tärkeydestä. PillCam paksusuolen kapseliendoskooppi (Given® Diagnostic System) tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin potilailla, joilla on epätäydellinen perinteinen kolonoskopia. PillCam Colon Capsule Endoscopyn (PCCE) etuja ovat rauhoittelun tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne, röntgensäteiden tarve ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä PCCE:n hyvin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta käydä läpi toinen diagnostinen paksusuolen arviointi ensimmäisen endoskooppisen tutkimuksen epäonnistumisen jälkeen ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia. Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PCCE:n suorituskykyä arvioitaessa potilaita, joilla on epätäydellinen kolonoskopia verrattuna CT-kolonografiaan. PCCE- ja CT-kolonografiamenetelmiä verrataan toimenpiteen täydellisyyden ja paksusuolen leesioiden havaitsemisen suhteen, jotka olisivat jääneet huomaamatta epätäydellisellä tavanomaisella kolonoskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-75-vuotiaat.
- Kohde lähetetään kolonoskopiaan kliinisesti aiheellisesti mistä tahansa syystä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa seuraavista tiloista tutkimisen: peräsuolen verenvuoto, melena, positiiviset ulostetestit piilevän veren varalta, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa, paksusuolensyövän seulonta, paksusuolen löydökset kuvantamistutkimuksessa
- Kohde, jossa tavanomainen kolonoskopia oli epätäydellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on korkea munuaisten vajaatoiminta
- Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus tai NSAID-enteropatia,
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Jodikontrastiallergia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paksusuolen kapseli ja CT-kolonografia
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) nieleminen ensin ja CT-kolonografia noin 10-12 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toisen sukupolven CCE on kooltaan 11,6x31,5 mm, hieman suurempi kuin edellinen kapseli.
Siinä on 2 kuvaa, joiden katselukulma on kasvatettu 172 asteeseen jokaisessa kuvassa.
CCE-2 ottaa 35 kuvaa/s.
liikkeessä ja 4 kuvaa/s.
kun se on käytännössä paikallaan.
Kapselin akun kesto on vähintään 10 tuntia.
Tallennin on ulkoinen vastaanotto-/tallennus- ja lähetysyksikkö, joka vastaanottaa kapselin lähettämän tiedon.
Kannettava tallennin koostuu runkoon kiinnitettävästä antenniryhmästä, vastaanottimesta ja muistista tiedon keräämistä varten kokeen aikana.
Tiedonsiirto tapahtuu suuren kapasiteetin digitaalisen linkin kautta.
Workstation on muunneltu standardihenkilökohtainen tietokone kapselin keräämistä kuvista luotujen videoiden katseluun, tulkintaan, hankittujen tietojen analysointiin ja raporttien luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida paksusuolen tutkimuksen täydellisyyttä potilailla, joilla on aiemmin ollut epätäydellinen perinteinen kolonoskopia teknisen vian vuoksi (ei riittämättömästä puhdistustasosta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ero tarkkuuden ja täydellisyyden suhteen PCCE:n ja CT-kolonografian välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCE-CTC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .