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PillCam Colon Capsule 和 CT 结肠造影对不完全常规结肠镜检查患者的评估

2015年11月9日 更新者:Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

结直肠癌 (CRC) 是西方世界癌症相关死亡的第二大常见原因,全世界每年有 500000 人死亡。 结肠镜检查在许多国家被接受为主要的 CRC 筛查工具。 作为一种预防性程序,其主要目的是在可治愈的阶段实现 CRC 的早期诊断,并识别和切除恶变前的腺瘤。 盲肠插管与晚期肿瘤的检出率增加有关,因为 33-50% 的晚期肿瘤位于近端结肠。 因此,完整的结肠评估是公认的结肠镜检查质量控制措施。 建议常规临床实践中所有结肠镜检查的盲肠插管率≥ 90%,筛查性结肠镜检查的盲肠插管率≥ 95%。 不幸的是,日常临床实践中的盲肠插管率通常低于 ≥ 90% 的目标,报告的百分比从 76.9% 到 98.4% 不等。 这意味着在不完整的结肠镜检查后,如果不进行进一步检查,可能会漏掉恶性和癌前病变。 已经描述了不完整结肠镜检查的几个解释因素。 在完成不完整的常规结肠镜检查后,患者需要接受另一项检查以完成结肠的可视化。 由于解剖原因导致的不完整检查的选择包括放射学和内窥镜检查。

CT 结肠造影 (CTC) 允许显示整个结肠,微创,不需要镇静并且被患者很好地接受。

PillCam 结肠胶囊内窥镜检查(Given® 诊断系统)为常规结肠镜检查不完整的患者提供了结肠内窥镜可视化的替代方法。 PillCam 结肠胶囊内窥镜检查 (PCCE) 的优势包括无需镇静、微创、无痛检查、无需 X 射线检查以及能够在检查后立即进行正常的日常活动。 这是一项旨在评估 PCCE 与 CT 结肠造影相比在结肠镜检查不完整患者中的表现的研究。 PCCE 和 CT 结肠造影程序将在程序的完整性和结肠病变检测方面进行比较,这些病变可能会被不完整的常规结肠镜检查遗漏。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是西方世界癌症相关死亡的第二大常见原因,全世界每年有 500000 人死亡。 结肠镜检查在许多国家被接受为主要的 CRC 筛查工具。 作为一种预防性程序,其主要目的是在可治愈的阶段实现 CRC 的早期诊断,并识别和切除恶变前的腺瘤。 盲肠插管与晚期肿瘤的检出率增加有关,因为 33-50% 的晚期肿瘤位于近端结肠。 因此,完整的结肠评估是公认的结肠镜检查质量控制措施。 建议常规临床实践中所有结肠镜检查的盲肠插管率≥ 90%,筛查性结肠镜检查的盲肠插管率≥ 95%。 不幸的是,日常临床实践中的盲肠插管率通常低于 ≥ 90% 的目标,报告的百分比从 76.9% 到 98.4% 不等。 这意味着在不完整的结肠镜检查后,如果不进行进一步检查,可能会漏掉恶性和癌前病变。 已经描述了不完整结肠镜检查的几个解释因素。 已显示增加不完整检查风险的患者因素包括高龄、女性、既往腹部/盆腔手术和憩室病。 在完成不完整的常规结肠镜检查后,患者需要接受另一项检查以完成结肠的可视化。 由于解剖原因导致的不完整检查的选择包括放射学和内窥镜检查。

CT 结肠造影 (CTC) 允许显示整个结肠,微创,不需要镇静并且被患者很好地接受。

CTC 目前的作用是在结肠镜检查不完整的情况下作为钡灌肠的替代品。 事实上,自 2006 年以来,美国胃肠病学协会 (AGA) 临床实践和经济学委员会已经认可 CTC 作为不完整结肠镜检查情况下结肠检查的首选方法,并且文献中存在大量证据表明 CTC 明显优于钡灌肠CRC和息肉的检测。

两项大型多中心试验 [在美国进行的美国放射学成像网络 (ACRIN) 试验和意大利多中心息肉准确性 CTC 研究 (IMPACT) 试验测试了 CTC 与传统结肠镜检查相比的性能,报告两者的阴性预测值CTC 试验接近 100%;为了让阴性患者对检查的重要性放心,这一点非常重要。PillCam 结肠胶囊内窥镜检查(Given® 诊断系统)为常规结肠镜检查不完整的患者提供了结肠内窥镜可视化的替代方法。 PillCam 结肠胶囊内窥镜检查 (PCCE) 的优势包括无需镇静、微创、无痛检查、无需 X 射线检查以及能够在检查后立即进行正常的日常活动。 此外,PCCE 可能会被受试者很好地接受,从而提高受试者在第一次内窥镜检查失败后接受第二次结肠诊断评估并遵守结直肠癌筛查建议的意愿。 这是一项旨在评估 PCCE 与 CT 结肠造影相比在结肠镜检查不完整患者中的表现的研究。 PCCE 和 CT 结肠造影程序将在程序的完整性和结肠病变检测方面进行比较,这些病变可能会被不完整的常规结肠镜检查遗漏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-75 岁之间。
  • 受试者因任何原因被转介进行结肠镜检查,因为有临床指征。 这可能包括但不限于对以下任何情况的调查:直肠出血、黑便、大便隐血试验阳性、近期排便习惯改变、结直肠癌筛查、结肠影像学检查结果
  • 常规结肠镜检查不完整的受试者

排除标准:

  • 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍
  • 受试者患有充血性心力衰竭
  • 受试者有高度肾功能不全
  • 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术外,受试者之前曾接受过胃肠道腹部手术
  • 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症
  • 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
  • 受试者患有任何被认为具有增加的胶囊滞留风险的疾病,例如克罗恩氏病、肠道肿瘤、放射性肠炎或非甾体抗炎药肠病,
  • 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
  • 在筛选时怀孕或哺乳的女性,打算在研究期间怀孕或哺乳的女性,或有生育潜力且未采用医学上可接受的避孕方法的女性
  • 受试者患有危及生命的疾病
  • 受试者目前正在参与另一项临床研究
  • 碘造影剂过敏
  • 甲亢
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:结肠胶囊和 CT 结肠造影
PillCam 结肠胶囊内窥镜检查(Given® 诊断系统)首先摄入,摄入后约 10-12 小时进行 CT 结肠造影
第二代 CCE 的尺寸为 11.6x31.5 mm,比之前的胶囊稍大。 它有 2 张图像,每张图像的视角都增加到 172°。 CCE-2 每秒捕获 35 张图像。 运动时和 4 图像/秒。 当几乎静止时。 胶囊电池寿命至少为 10 小时。 记录器是一个外部接收/记录和传输单元,用于接收胶囊传输的数据。 便携式记录仪由一个附在身体上的天线阵列、一个接收器和用于在考试期间积累数据的存储器组成。 数据传输是通过高容量数字链路完成的。 工作站是一种经过修改的标准个人计算机,用于查看从胶囊获取的图像生成的视频、解释、分析获取的数据并生成报告。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估由于技术失败(不是由于清洁水平不足)导致既往未完成常规结肠镜检查的患者结肠探查的完整性。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 PCCE 和 CT 结肠造影在准确性和完整性方面的差异
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guido Costamagna, Professor、Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月2日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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