- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525940
Kapsułka PillCam Colon i kolonografia TK w ocenie pacjentów z niekompletną konwencjonalną kolonoskopią
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim, z 500 000 zgonów rocznie na całym świecie. W wielu krajach kolonoskopia jest uznawana za podstawowe narzędzie przesiewowe CRC. Jako postępowanie profilaktyczne, jego głównym celem jest umożliwienie wczesnego rozpoznania CRC w stadium uleczalnym oraz rozpoznanie i usunięcie gruczolaków przednowotworowych. Intubacja jelita ślepego wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zaawansowanej neoplazji, ponieważ 33-50% zaawansowanej neoplazji jest zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy. Pełna ocena okrężnicy jest zatem dobrze uznaną miarą kontroli jakości kolonoskopii. Zaleca się częstość intubacji jelita ślepego ≥ 90% wszystkich kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej i ≥ 95% w kolonoskopiach przesiewowych. Niestety częstość intubacji jelita ślepego w codziennej praktyce klinicznej jest często niższa niż docelowa ≥ 90%, a zgłaszane wartości procentowe wahają się od 76,9% do 98,4%. Oznacza to, że po niekompletnej kolonoskopii zmiany złośliwe i przednowotworowe mogą zostać pominięte, jeśli nie zostaną przeprowadzone dalsze badania. Opisano kilka czynników wyjaśniających niekompletną kolonoskopię. Po niepełnej konwencjonalnej kolonoskopii pacjenci są zobowiązani do wykonania kolejnego badania w celu pełnego uwidocznienia jelita grubego. Opcje badań niepełnych z przyczyn anatomicznych obejmują zarówno metody radiologiczne, jak i endoskopowe.
Kolonografia CT (CTC) pozwala na uwidocznienie całego jelita grubego, jest małoinwazyjna, nie wymaga sedacji i jest dobrze akceptowana przez pacjenta.
Endoskopia Kapsułkowa PillCam (Given® Diagnostic System) oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy u pacjentów z niepełną konwencjonalną kolonoskopią. Zaletą Kapsułkowej Endoskopii PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) jest brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania, brak konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. To badanie ma na celu ocenę skuteczności PCCE w ocenie pacjentów z niepełną kolonoskopią w porównaniu z kolonografią CT. Procedury kolonografii PCCE i TK zostaną porównane pod kątem kompletności zabiegu i wykrycia zmian w okrężnicy, które zostałyby pominięte przez niepełną konwencjonalną kolonoskopię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim, z 500 000 zgonów rocznie na całym świecie. W wielu krajach kolonoskopia jest uznawana za podstawowe narzędzie przesiewowe CRC. Jako postępowanie profilaktyczne, jego głównym celem jest umożliwienie wczesnego rozpoznania CRC w stadium uleczalnym oraz rozpoznanie i usunięcie gruczolaków przednowotworowych. Intubacja jelita ślepego wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zaawansowanej neoplazji, ponieważ 33-50% zaawansowanej neoplazji jest zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy. Pełna ocena okrężnicy jest zatem dobrze uznaną miarą kontroli jakości kolonoskopii. Zaleca się częstość intubacji jelita ślepego ≥ 90% wszystkich kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej i ≥ 95% w kolonoskopiach przesiewowych. Niestety częstość intubacji jelita ślepego w codziennej praktyce klinicznej jest często niższa niż docelowa ≥ 90%, a zgłaszane wartości procentowe wahają się od 76,9% do 98,4%. Oznacza to, że po niekompletnej kolonoskopii zmiany złośliwe i przednowotworowe mogą zostać pominięte, jeśli nie zostaną przeprowadzone dalsze badania. Opisano kilka czynników wyjaśniających niekompletną kolonoskopię. Czynniki pacjenta, które, jak wykazano, zwiększają ryzyko niekompletnego badania, obejmują zaawansowany wiek, płeć żeńską, wcześniejsze operacje w obrębie jamy brzusznej/miednicy oraz chorobę uchyłkową. Po niepełnej konwencjonalnej kolonoskopii pacjenci są zobowiązani do wykonania kolejnego badania w celu pełnego uwidocznienia jelita grubego. Opcje badań niepełnych z przyczyn anatomicznych obejmują zarówno metody radiologiczne, jak i endoskopowe.
Kolonografia CT (CTC) pozwala na uwidocznienie całego jelita grubego, jest małoinwazyjna, nie wymaga sedacji i jest dobrze akceptowana przez pacjenta.
Obecną rolą CTC jest integracja jako zamiennik wlewu barytowego w przypadku niepełnej kolonoskopii. W rzeczywistości od 2006 roku Komitet Praktyki Klinicznej i Ekonomii Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) zatwierdził CTC jako metodę z wyboru do badania okrężnicy w przypadkach niepełnej kolonoskopii, a w literaturze istnieje wiele dowodów wskazujących na wyraźną przewagę CTC nad lewatywą z baru w wykrywanie CRC i polipów.
W dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach [badanie American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) przeprowadzone w USA oraz włoskie badanie Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) oceniające skuteczność CTC w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią wykazało, że ujemne wartości predykcyjne w obu próby dla CTC zbliżające się do 100%; jest to niezwykle ważne, aby upewnić pacjentów z wynikiem negatywnym co do znaczenia badania. Endoskopia Kapsułkowa PillCam Colon Capsule (Given® Diagnostic System) oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy u pacjentów z niepełną konwencjonalną kolonoskopią. Zaletą Kapsułkowej Endoskopii PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) jest brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania, brak konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. Ponadto PCCE może być dobrze akceptowane przez pacjentów, zwiększając w ten sposób chęć pacjentów do poddania się drugiej ocenie diagnostycznej okrężnicy po niepowodzeniu pierwszego badania endoskopowego i przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. To badanie ma na celu ocenę skuteczności PCCE w ocenie pacjentów z niepełną kolonoskopią w porównaniu z kolonografią CT. Procedury kolonografii PCCE i TK zostaną porównane pod kątem kompletności zabiegu i wykrycia zmian w okrężnicy, które zostałyby pominięte przez niepełną konwencjonalną kolonoskopię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjent zostaje skierowany na kolonoskopię zgodnie ze wskazaniami klinicznymi z dowolnego powodu. Może to obejmować między innymi badanie któregokolwiek z następujących stanów: krwawienie z odbytu, melena, dodatni wynik badania kału na krew utajoną, niedawna zmiana nawyków jelitowych, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, wyniki badań obrazowych okrężnicy
- Pacjent, u którego konwencjonalna kolonoskopia była niekompletna
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
- Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
- Podmiot ma wysoki stopień niewydolności nerek
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
- Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Pacjent z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, zapalenie jelit popromienne lub enteropatia NLPZ,
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Alergia na kontrast jodowy
- nadczynność tarczycy
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kapsułka okrężnicy i kolonografia CT
PillCam Colon Capsule Endoskopia (Given® Diagnostic System) połknięcie najpierw i kolonografia TK około 10-12 godzin po spożyciu
|
CCE drugiej generacji ma wymiary 11,6 x 31,5 mm, czyli jest nieco większy niż poprzednia kapsuła.
Posiada 2 obrazy z kątem widzenia zwiększonym do 172° dla każdego obrazu.
CCE-2 rejestruje 35 obrazów/s.
w ruchu i 4 obrazy/sek.
gdy jest praktycznie nieruchomy.
Żywotność baterii kapsuły wynosi co najmniej 10 godzin.
Rejestrator to zewnętrzna jednostka odbiorcza/nagrywająca i nadawcza, która odbiera dane transmitowane przez kapsułę.
Przenośny rejestrator składa się z zestawu anten, który mocuje się do ciała, odbiornika i pamięci do gromadzenia danych podczas badania.
Transmisja danych odbywa się za pośrednictwem łącza cyfrowego o dużej przepustowości.
Stacja robocza to zmodyfikowany standardowy komputer osobisty do przeglądania filmów wygenerowanych z obrazów pozyskanych przez kapsułę, interpretacji, analizy pozyskanych danych oraz generowania raportów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kompletności eksploracji okrężnicy u pacjentów z wcześniejszą niekompletną konwencjonalną kolonoskopią z powodu awarii technicznej (a nie z powodu niewystarczającego poziomu oczyszczenia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnic pod względem dokładności i kompletności między PCCE a kolonografią CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCE-CTC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułkowa endoskopia jelita grubego PillCam (system diagnostyczny Given®)
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... i inni współpracownicyZakończonyChoroba CrohnaIzrael, Irlandia