Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka PillCam Colon i kolonografia TK w ocenie pacjentów z niekompletną konwencjonalną kolonoskopią

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim, z 500 000 zgonów rocznie na całym świecie. W wielu krajach kolonoskopia jest uznawana za podstawowe narzędzie przesiewowe CRC. Jako postępowanie profilaktyczne, jego głównym celem jest umożliwienie wczesnego rozpoznania CRC w stadium uleczalnym oraz rozpoznanie i usunięcie gruczolaków przednowotworowych. Intubacja jelita ślepego wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zaawansowanej neoplazji, ponieważ 33-50% zaawansowanej neoplazji jest zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy. Pełna ocena okrężnicy jest zatem dobrze uznaną miarą kontroli jakości kolonoskopii. Zaleca się częstość intubacji jelita ślepego ≥ 90% wszystkich kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej i ≥ 95% w kolonoskopiach przesiewowych. Niestety częstość intubacji jelita ślepego w codziennej praktyce klinicznej jest często niższa niż docelowa ≥ 90%, a zgłaszane wartości procentowe wahają się od 76,9% do 98,4%. Oznacza to, że po niekompletnej kolonoskopii zmiany złośliwe i przednowotworowe mogą zostać pominięte, jeśli nie zostaną przeprowadzone dalsze badania. Opisano kilka czynników wyjaśniających niekompletną kolonoskopię. Po niepełnej konwencjonalnej kolonoskopii pacjenci są zobowiązani do wykonania kolejnego badania w celu pełnego uwidocznienia jelita grubego. Opcje badań niepełnych z przyczyn anatomicznych obejmują zarówno metody radiologiczne, jak i endoskopowe.

Kolonografia CT (CTC) pozwala na uwidocznienie całego jelita grubego, jest małoinwazyjna, nie wymaga sedacji i jest dobrze akceptowana przez pacjenta.

Endoskopia Kapsułkowa PillCam (Given® Diagnostic System) oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy u pacjentów z niepełną konwencjonalną kolonoskopią. Zaletą Kapsułkowej Endoskopii PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) jest brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania, brak konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. To badanie ma na celu ocenę skuteczności PCCE w ocenie pacjentów z niepełną kolonoskopią w porównaniu z kolonografią CT. Procedury kolonografii PCCE i TK zostaną porównane pod kątem kompletności zabiegu i wykrycia zmian w okrężnicy, które zostałyby pominięte przez niepełną konwencjonalną kolonoskopię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim, z 500 000 zgonów rocznie na całym świecie. W wielu krajach kolonoskopia jest uznawana za podstawowe narzędzie przesiewowe CRC. Jako postępowanie profilaktyczne, jego głównym celem jest umożliwienie wczesnego rozpoznania CRC w stadium uleczalnym oraz rozpoznanie i usunięcie gruczolaków przednowotworowych. Intubacja jelita ślepego wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zaawansowanej neoplazji, ponieważ 33-50% zaawansowanej neoplazji jest zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy. Pełna ocena okrężnicy jest zatem dobrze uznaną miarą kontroli jakości kolonoskopii. Zaleca się częstość intubacji jelita ślepego ≥ 90% wszystkich kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej i ≥ 95% w kolonoskopiach przesiewowych. Niestety częstość intubacji jelita ślepego w codziennej praktyce klinicznej jest często niższa niż docelowa ≥ 90%, a zgłaszane wartości procentowe wahają się od 76,9% do 98,4%. Oznacza to, że po niekompletnej kolonoskopii zmiany złośliwe i przednowotworowe mogą zostać pominięte, jeśli nie zostaną przeprowadzone dalsze badania. Opisano kilka czynników wyjaśniających niekompletną kolonoskopię. Czynniki pacjenta, które, jak wykazano, zwiększają ryzyko niekompletnego badania, obejmują zaawansowany wiek, płeć żeńską, wcześniejsze operacje w obrębie jamy brzusznej/miednicy oraz chorobę uchyłkową. Po niepełnej konwencjonalnej kolonoskopii pacjenci są zobowiązani do wykonania kolejnego badania w celu pełnego uwidocznienia jelita grubego. Opcje badań niepełnych z przyczyn anatomicznych obejmują zarówno metody radiologiczne, jak i endoskopowe.

Kolonografia CT (CTC) pozwala na uwidocznienie całego jelita grubego, jest małoinwazyjna, nie wymaga sedacji i jest dobrze akceptowana przez pacjenta.

Obecną rolą CTC jest integracja jako zamiennik wlewu barytowego w przypadku niepełnej kolonoskopii. W rzeczywistości od 2006 roku Komitet Praktyki Klinicznej i Ekonomii Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) zatwierdził CTC jako metodę z wyboru do badania okrężnicy w przypadkach niepełnej kolonoskopii, a w literaturze istnieje wiele dowodów wskazujących na wyraźną przewagę CTC nad lewatywą z baru w wykrywanie CRC i polipów.

W dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach [badanie American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) przeprowadzone w USA oraz włoskie badanie Multicenter Polyps Accuracy CTC (IMPACT) oceniające skuteczność CTC w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią wykazało, że ujemne wartości predykcyjne w obu próby dla CTC zbliżające się do 100%; jest to niezwykle ważne, aby upewnić pacjentów z wynikiem negatywnym co do znaczenia badania. Endoskopia Kapsułkowa PillCam Colon Capsule (Given® Diagnostic System) oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy u pacjentów z niepełną konwencjonalną kolonoskopią. Zaletą Kapsułkowej Endoskopii PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) jest brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania, brak konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. Ponadto PCCE może być dobrze akceptowane przez pacjentów, zwiększając w ten sposób chęć pacjentów do poddania się drugiej ocenie diagnostycznej okrężnicy po niepowodzeniu pierwszego badania endoskopowego i przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. To badanie ma na celu ocenę skuteczności PCCE w ocenie pacjentów z niepełną kolonoskopią w porównaniu z kolonografią CT. Procedury kolonografii PCCE i TK zostaną porównane pod kątem kompletności zabiegu i wykrycia zmian w okrężnicy, które zostałyby pominięte przez niepełną konwencjonalną kolonoskopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent zostaje skierowany na kolonoskopię zgodnie ze wskazaniami klinicznymi z dowolnego powodu. Może to obejmować między innymi badanie któregokolwiek z następujących stanów: krwawienie z odbytu, melena, dodatni wynik badania kału na krew utajoną, niedawna zmiana nawyków jelitowych, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, wyniki badań obrazowych okrężnicy
  • Pacjent, u którego konwencjonalna kolonoskopia była niekompletna

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
  • Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
  • Podmiot ma wysoki stopień niewydolności nerek
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, zapalenie jelit popromienne lub enteropatia NLPZ,
  • Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Alergia na kontrast jodowy
  • nadczynność tarczycy
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kapsułka okrężnicy i kolonografia CT
PillCam Colon Capsule Endoskopia (Given® Diagnostic System) połknięcie najpierw i kolonografia TK około 10-12 godzin po spożyciu
CCE drugiej generacji ma wymiary 11,6 x 31,5 mm, czyli jest nieco większy niż poprzednia kapsuła. Posiada 2 obrazy z kątem widzenia zwiększonym do 172° dla każdego obrazu. CCE-2 rejestruje 35 obrazów/s. w ruchu i 4 obrazy/sek. gdy jest praktycznie nieruchomy. Żywotność baterii kapsuły wynosi co najmniej 10 godzin. Rejestrator to zewnętrzna jednostka odbiorcza/nagrywająca i nadawcza, która odbiera dane transmitowane przez kapsułę. Przenośny rejestrator składa się z zestawu anten, który mocuje się do ciała, odbiornika i pamięci do gromadzenia danych podczas badania. Transmisja danych odbywa się za pośrednictwem łącza cyfrowego o dużej przepustowości. Stacja robocza to zmodyfikowany standardowy komputer osobisty do przeglądania filmów wygenerowanych z obrazów pozyskanych przez kapsułę, interpretacji, analizy pozyskanych danych oraz generowania raportów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kompletności eksploracji okrężnicy u pacjentów z wcześniejszą niekompletną konwencjonalną kolonoskopią z powodu awarii technicznej (a nie z powodu niewystarczającego poziomu oczyszczenia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic pod względem dokładności i kompletności między PCCE a kolonografią CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapsułkowa endoskopia jelita grubego PillCam (system diagnostyczny Given®)

Subskrybuj