Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PillCam kolonkapsel och CT-kolonografi vid utvärdering av patienter med ofullständig konventionell koloskopi

9 november 2015 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden, med 500 000 dödsfall per år i hela världen. Koloskopi är accepterat som ett primärt CRC-screeningsverktyg i många länder. Som en förebyggande procedur är dess huvudsakliga syfte att möjliggöra tidig diagnos av CRC i ett botande stadium och att identifiera och ta bort premaligna adenom. Cecal intubation är associerad med en ökad detekteringshastighet av avancerad neoplasi, eftersom 33-50% av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Fullständig kolonutvärdering är därför ett välkänt mått på koloskopikvalitetskontroll. Cekal intubationsfrekvens på ≥ 90 % av alla koloskopier i rutinmässig klinisk praxis och ≥ 95 % vid screeningkoloskopier rekommenderas. Tyvärr är cecal intubationsfrekvensen i daglig klinisk praxis ofta lägre än målet på ≥ 90 %, med rapporterade procentsatser som varierar från 76,9 % till 98,4 %. Detta innebär att efter en ofullständig koloskopi kan maligna och premaligna lesioner missas om ytterligare utredning inte görs. Flera förklarande faktorer för ofullständig koloskopi har beskrivits. Efter en ofullständig konventionell koloskopi måste patienterna genomgå ytterligare ett test för att slutföra visualiseringen av tjocktarmen. Alternativ för ofullständiga undersökningar på grund av anatomiska skäl inkluderar både radiologiska och endoskopiska metoder.

CT Colonography (CTC) tillåter visualisering av hela tjocktarmen, är minimalt invasiv, kräver inte sedering och accepteras väl av patienten.

PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen hos patienter med en ofullständig konventionell koloskopi. Fördelarna med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderar eliminering av behovet av sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär, inget behov av röntgenstrålar och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Detta är en studie som är utformad för att utvärdera prestandan hos PCCE vid utvärdering av patienter med ofullständig koloskopi, jämfört med CT-kolonografi. PCCE- och CT-kolonografiprocedurer kommer att jämföras med avseende på fullständigheten av proceduren och upptäckt av lesioner i tjocktarmen som skulle ha missats av den ofullständiga konventionella koloskopin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden, med 500 000 dödsfall per år i hela världen. Koloskopi är accepterat som ett primärt CRC-screeningsverktyg i många länder. Som en förebyggande procedur är dess huvudsakliga syfte att möjliggöra tidig diagnos av CRC i ett botande stadium och att identifiera och ta bort premaligna adenom. Cecal intubation är associerad med en ökad detekteringshastighet av avancerad neoplasi, eftersom 33-50% av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Fullständig kolonutvärdering är därför ett välkänt mått på koloskopikvalitetskontroll. Cekal intubationsfrekvens på ≥ 90 % av alla koloskopier i rutinmässig klinisk praxis och ≥ 95 % vid screeningkoloskopier rekommenderas. Tyvärr är cecal intubationsfrekvensen i daglig klinisk praxis ofta lägre än målet på ≥ 90 %, med rapporterade procentsatser som varierar från 76,9 % till 98,4 %. Detta innebär att efter en ofullständig koloskopi kan maligna och premaligna lesioner missas om ytterligare utredning inte görs. Flera förklarande faktorer för ofullständig koloskopi har beskrivits. Patientfaktorer som har visat sig öka risken för en ofullständig undersökning inkluderar hög ålder, kvinnligt kön, tidigare buk-/bäckenoperationer och divertikelsjukdom. Efter en ofullständig konventionell koloskopi måste patienterna genomgå ytterligare ett test för att slutföra visualiseringen av tjocktarmen. Alternativ för ofullständiga undersökningar på grund av anatomiska skäl inkluderar både radiologiska och endoskopiska metoder.

CT Colonography (CTC) tillåter visualisering av hela tjocktarmen, är minimalt invasiv, kräver inte sedering och accepteras väl av patienten.

Den nuvarande rollen för CTC är integrationen som en ersättning för bariumlavemang vid ofullständig koloskopi. Sedan 2006 har American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee godkänt CTC som den bästa metoden för kolonundersökning i fall av ofullständig koloskopi och det finns många bevis i litteraturen som visar en klar överlägsenhet av CTC jämfört med Barium Enema i upptäckt av CRC och polyper.

Två stora multicenterstudier [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-studien utförd i USA och den italienska Multicenter Polyps Accuracy CTC-studien (IMPACT) som testade prestandan av CTC i jämförelse med konventionell koloskopi rapporterade att negativa prediktiva värden i båda försök för CTC närmar sig 100 %; detta är oerhört viktigt för att försäkra negativa patienter om undersökningens betydelse. PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen hos patienter med en ofullständig konventionell koloskopi. Fördelarna med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderar eliminering av behovet av sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär, inget behov av röntgenstrålar och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Dessutom kan PCCE accepteras väl av försökspersonerna, vilket förbättrar försökspersonernas vilja att genomgå en andra diagnostisk utvärdering av tjocktarmen efter misslyckandet av den första endoskopiska undersökningen och följa rekommendationer för screening av kolorektal cancer. Detta är en studie som är utformad för att utvärdera prestandan hos PCCE vid utvärdering av patienter med ofullständig koloskopi, jämfört med CT-kolonografi. PCCE- och CT-kolonografiprocedurer kommer att jämföras med avseende på fullständigheten av proceduren och upptäckt av lesioner i tjocktarmen som skulle ha missats av den ofullständiga konventionella koloskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18-75 år.
  • Patienten remitteras till koloskopi som kliniskt indicerat av någon anledning. Detta kan inkludera, men inte begränsat till, undersökning av något av följande tillstånd: rektal blödning, melena, positiv avföringstestning för ockult blod, nyligen ändrade avföringsvanor, screening för kolorektal cancer, kolonfynd i en avbildningsstudie
  • Ämne där konventionell koloskopi var ofullständig

Exklusions kriterier:

  • Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning
  • Personen har kronisk hjärtsvikt
  • Personen har hög grad av njurinsufficiens
  • Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
  • Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
  • Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
  • Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålningsterit eller NSAID-enteropati,
  • Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
  • Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, som avser att vara under studieperioden, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmetoder
  • Personen lider av livshotande tillstånd
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
  • Jodkontrastallergi
  • Hypertyreos
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kolonkapsel och CT-kolonografi
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) intag först och CT-kolonografi cirka 10-12 timmar efter intag
2:a generationens CCE är 11,6x31,5 mm i storleken, något större än tidigare kapsel. Den har 2 bilder med en synvinkel ökad till 172° grader för varje bild. CCE-2 tar 35 bilder/sek. i rörelse och 4 bilder/sek. när den är praktiskt taget stillastående. Kapselns batteritid är minst 10 timmar. Inspelaren är en extern mottagnings-/inspelnings- och sändningsenhet som tar emot data som överförs av kapseln. Den bärbara inspelaren består av en antennuppsättning som fästs på kroppen, en mottagare och ett minne för ackumulering av data under undersökningen. Dataöverföring sker via digital länk med hög kapacitet. Workstation är en modifierad standard persondator för att granska videor som genererats från bilder som förvärvats av kapseln, tolkning, analys av inhämtad data och generering av rapporter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera fullständigheten av kolonutforskning hos patienter med en tidigare ofullständig konventionell koloskopi på grund av tekniskt fel (inte på grund av otillräcklig reningsnivå).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera skillnaden i termer av noggrannhet och fullständighet mellan PCCE och CT-kolonografi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera