- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525940
PillCam kolonkapsel och CT-kolonografi vid utvärdering av patienter med ofullständig konventionell koloskopi
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden, med 500 000 dödsfall per år i hela världen. Koloskopi är accepterat som ett primärt CRC-screeningsverktyg i många länder. Som en förebyggande procedur är dess huvudsakliga syfte att möjliggöra tidig diagnos av CRC i ett botande stadium och att identifiera och ta bort premaligna adenom. Cecal intubation är associerad med en ökad detekteringshastighet av avancerad neoplasi, eftersom 33-50% av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Fullständig kolonutvärdering är därför ett välkänt mått på koloskopikvalitetskontroll. Cekal intubationsfrekvens på ≥ 90 % av alla koloskopier i rutinmässig klinisk praxis och ≥ 95 % vid screeningkoloskopier rekommenderas. Tyvärr är cecal intubationsfrekvensen i daglig klinisk praxis ofta lägre än målet på ≥ 90 %, med rapporterade procentsatser som varierar från 76,9 % till 98,4 %. Detta innebär att efter en ofullständig koloskopi kan maligna och premaligna lesioner missas om ytterligare utredning inte görs. Flera förklarande faktorer för ofullständig koloskopi har beskrivits. Efter en ofullständig konventionell koloskopi måste patienterna genomgå ytterligare ett test för att slutföra visualiseringen av tjocktarmen. Alternativ för ofullständiga undersökningar på grund av anatomiska skäl inkluderar både radiologiska och endoskopiska metoder.
CT Colonography (CTC) tillåter visualisering av hela tjocktarmen, är minimalt invasiv, kräver inte sedering och accepteras väl av patienten.
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen hos patienter med en ofullständig konventionell koloskopi. Fördelarna med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderar eliminering av behovet av sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär, inget behov av röntgenstrålar och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Detta är en studie som är utformad för att utvärdera prestandan hos PCCE vid utvärdering av patienter med ofullständig koloskopi, jämfört med CT-kolonografi. PCCE- och CT-kolonografiprocedurer kommer att jämföras med avseende på fullständigheten av proceduren och upptäckt av lesioner i tjocktarmen som skulle ha missats av den ofullständiga konventionella koloskopin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden, med 500 000 dödsfall per år i hela världen. Koloskopi är accepterat som ett primärt CRC-screeningsverktyg i många länder. Som en förebyggande procedur är dess huvudsakliga syfte att möjliggöra tidig diagnos av CRC i ett botande stadium och att identifiera och ta bort premaligna adenom. Cecal intubation är associerad med en ökad detekteringshastighet av avancerad neoplasi, eftersom 33-50% av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Fullständig kolonutvärdering är därför ett välkänt mått på koloskopikvalitetskontroll. Cekal intubationsfrekvens på ≥ 90 % av alla koloskopier i rutinmässig klinisk praxis och ≥ 95 % vid screeningkoloskopier rekommenderas. Tyvärr är cecal intubationsfrekvensen i daglig klinisk praxis ofta lägre än målet på ≥ 90 %, med rapporterade procentsatser som varierar från 76,9 % till 98,4 %. Detta innebär att efter en ofullständig koloskopi kan maligna och premaligna lesioner missas om ytterligare utredning inte görs. Flera förklarande faktorer för ofullständig koloskopi har beskrivits. Patientfaktorer som har visat sig öka risken för en ofullständig undersökning inkluderar hög ålder, kvinnligt kön, tidigare buk-/bäckenoperationer och divertikelsjukdom. Efter en ofullständig konventionell koloskopi måste patienterna genomgå ytterligare ett test för att slutföra visualiseringen av tjocktarmen. Alternativ för ofullständiga undersökningar på grund av anatomiska skäl inkluderar både radiologiska och endoskopiska metoder.
CT Colonography (CTC) tillåter visualisering av hela tjocktarmen, är minimalt invasiv, kräver inte sedering och accepteras väl av patienten.
Den nuvarande rollen för CTC är integrationen som en ersättning för bariumlavemang vid ofullständig koloskopi. Sedan 2006 har American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee godkänt CTC som den bästa metoden för kolonundersökning i fall av ofullständig koloskopi och det finns många bevis i litteraturen som visar en klar överlägsenhet av CTC jämfört med Barium Enema i upptäckt av CRC och polyper.
Två stora multicenterstudier [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-studien utförd i USA och den italienska Multicenter Polyps Accuracy CTC-studien (IMPACT) som testade prestandan av CTC i jämförelse med konventionell koloskopi rapporterade att negativa prediktiva värden i båda försök för CTC närmar sig 100 %; detta är oerhört viktigt för att försäkra negativa patienter om undersökningens betydelse. PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen hos patienter med en ofullständig konventionell koloskopi. Fördelarna med PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) inkluderar eliminering av behovet av sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär, inget behov av röntgenstrålar och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Dessutom kan PCCE accepteras väl av försökspersonerna, vilket förbättrar försökspersonernas vilja att genomgå en andra diagnostisk utvärdering av tjocktarmen efter misslyckandet av den första endoskopiska undersökningen och följa rekommendationer för screening av kolorektal cancer. Detta är en studie som är utformad för att utvärdera prestandan hos PCCE vid utvärdering av patienter med ofullständig koloskopi, jämfört med CT-kolonografi. PCCE- och CT-kolonografiprocedurer kommer att jämföras med avseende på fullständigheten av proceduren och upptäckt av lesioner i tjocktarmen som skulle ha missats av den ofullständiga konventionella koloskopin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18-75 år.
- Patienten remitteras till koloskopi som kliniskt indicerat av någon anledning. Detta kan inkludera, men inte begränsat till, undersökning av något av följande tillstånd: rektal blödning, melena, positiv avföringstestning för ockult blod, nyligen ändrade avföringsvanor, screening för kolorektal cancer, kolonfynd i en avbildningsstudie
- Ämne där konventionell koloskopi var ofullständig
Exklusions kriterier:
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning
- Personen har kronisk hjärtsvikt
- Personen har hög grad av njurinsufficiens
- Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
- Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålningsterit eller NSAID-enteropati,
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, som avser att vara under studieperioden, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmetoder
- Personen lider av livshotande tillstånd
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
- Jodkontrastallergi
- Hypertyreos
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kolonkapsel och CT-kolonografi
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) intag först och CT-kolonografi cirka 10-12 timmar efter intag
|
2:a generationens CCE är 11,6x31,5 mm i storleken, något större än tidigare kapsel.
Den har 2 bilder med en synvinkel ökad till 172° grader för varje bild.
CCE-2 tar 35 bilder/sek.
i rörelse och 4 bilder/sek.
när den är praktiskt taget stillastående.
Kapselns batteritid är minst 10 timmar.
Inspelaren är en extern mottagnings-/inspelnings- och sändningsenhet som tar emot data som överförs av kapseln.
Den bärbara inspelaren består av en antennuppsättning som fästs på kroppen, en mottagare och ett minne för ackumulering av data under undersökningen.
Dataöverföring sker via digital länk med hög kapacitet.
Workstation är en modifierad standard persondator för att granska videor som genererats från bilder som förvärvats av kapseln, tolkning, analys av inhämtad data och generering av rapporter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera fullständigheten av kolonutforskning hos patienter med en tidigare ofullständig konventionell koloskopi på grund av tekniskt fel (inte på grund av otillräcklig reningsnivå).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera skillnaden i termer av noggrannhet och fullständighet mellan PCCE och CT-kolonografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCE-CTC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .