- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525940
PillCam Colon Capsule og CT-kolonografi i evalueringen af patienter med ufuldstændig konventionel koloskopi
Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden med 500.000 dødsfald om året på verdensplan. Koloskopi er accepteret som et primært CRC-screeningsværktøj i mange lande. Som en forebyggende procedure er dens hovedformål at muliggøre tidlig diagnose af CRC på et helbredeligt stadium og at identificere og fjerne præ-maligne adenomer. Cecal intubation er forbundet med en øget detektionsrate af fremskreden neoplasi, da 33-50% af fremskreden neoplasi er lokaliseret i den proksimale colon. Komplet tyktarmsevaluering er derfor et velkendt mål for koloskopikvalitetskontrol. Cecal intubationsrater på ≥ 90 % af alle koloskopier i rutinemæssig klinisk praksis og ≥ 95 % i screeningskoloskopier anbefales. Desværre er cecal intubationsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere end målet på ≥ 90 %, med rapporterede procentdele varierende fra 76,9 % til 98,4 %. Det betyder, at der efter en ufuldstændig koloskopi kan mangle maligne og præ-maligne læsioner, hvis yderligere undersøgelse ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufuldstændig koloskopi er blevet beskrevet. Efter en ufuldstændig konventionel koloskopi skal patienterne gennemgå endnu en test for at fuldføre visualiseringen af tyktarmen. Muligheder for ufuldstændige undersøgelser på grund af anatomiske årsager omfatter både radiologiske og endoskopiske metoder.
CT-kolonografi (CTC) gør det muligt at visualisere hele tyktarmen, er minimalt invasiv, kræver ikke sedation og er godt accepteret af patienten.
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyder en alternativ tilgang til endoskopisk visualisering af tyktarmen hos patienter med en ufuldstændig konventionel koloskopi. Fordelene ved PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) omfatter eliminering af behovet for sedation, den minimalt invasive, smertefri karakter af undersøgelsen, intet behov for røntgenstråler og evnen til at udføre normale daglige aktiviteter umiddelbart efter proceduren. Dette er en undersøgelse, der er designet til at evaluere ydeevnen af PCCE i evalueringen af patienter med en ufuldstændig koloskopi sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografi-procedurer vil blive sammenlignet med hensyn til fuldstændighed af proceduren og påvisning af læsioner i tyktarmen, som ville være blevet overset ved den ufuldstændige konventionelle koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden med 500.000 dødsfald om året på verdensplan. Koloskopi er accepteret som et primært CRC-screeningsværktøj i mange lande. Som en forebyggende procedure er dens hovedformål at muliggøre tidlig diagnose af CRC på et helbredeligt stadium og at identificere og fjerne præ-maligne adenomer. Cecal intubation er forbundet med en øget detektionsrate af fremskreden neoplasi, da 33-50% af fremskreden neoplasi er lokaliseret i den proksimale colon. Komplet tyktarmsevaluering er derfor et velkendt mål for koloskopikvalitetskontrol. Cecal intubationsrater på ≥ 90 % af alle koloskopier i rutinemæssig klinisk praksis og ≥ 95 % i screeningskoloskopier anbefales. Desværre er cecal intubationsraten i daglig klinisk praksis ofte lavere end målet på ≥ 90 %, med rapporterede procentdele varierende fra 76,9 % til 98,4 %. Det betyder, at der efter en ufuldstændig koloskopi kan mangle maligne og præ-maligne læsioner, hvis yderligere undersøgelse ikke forfølges. Flere forklaringsfaktorer for ufuldstændig koloskopi er blevet beskrevet. Patientfaktorer, der har vist sig at øge risikoen for en ufuldstændig undersøgelse, omfatter høj alder, kvindelig køn, tidligere abdominal-/bækkenoperationer og divertikulær sygdom. Efter en ufuldstændig konventionel koloskopi skal patienterne gennemgå endnu en test for at fuldføre visualiseringen af tyktarmen. Muligheder for ufuldstændige undersøgelser på grund af anatomiske årsager omfatter både radiologiske og endoskopiske metoder.
CT-kolonografi (CTC) gør det muligt at visualisere hele tyktarmen, er minimalt invasiv, kræver ikke sedation og er godt accepteret af patienten.
CTC's nuværende rolle er integrationen som erstatning for bariumklyster i tilfælde af ufuldstændig koloskopi. Faktisk har American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee siden 2006 godkendt CTC som den foretrukne metode til tyktarmsundersøgelse i tilfælde af ufuldstændig koloskopi, og der findes talrige beviser i litteraturen, der viser en klar overlegenhed af CTC over Barium Enema i påvisning af CRC og polypper.
To store, multicenter-forsøg [American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-forsøg udført i USA og det italienske Multicenter Polyps Accuracy CTC-studie (IMPACT)-forsøg, der testede præstationen af CTC sammenlignet med konventionel koloskopi, rapporterede, at negative prædiktive værdier i både forsøg for CTC nærmer sig 100 %; dette er ekstremt vigtigt for at berolige negative patienter om betydningen af undersøgelsen. PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) tilbyder en alternativ tilgang til endoskopisk visualisering af tyktarmen hos patienter med en ufuldstændig konventionel koloskopi. Fordelene ved PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) omfatter eliminering af behovet for sedation, den minimalt invasive, smertefri karakter af undersøgelsen, intet behov for røntgenstråler og evnen til at udføre normale daglige aktiviteter umiddelbart efter proceduren. Desuden kan PCCE være godt accepteret af forsøgspersonerne, og derved forbedre forsøgspersonernes vilje til at gennemgå en anden diagnostisk evaluering af tyktarmen efter svigt af den første endoskopiske undersøgelse og overholde anbefalingerne om screening for kolorektal cancer. Dette er en undersøgelse, der er designet til at evaluere ydeevnen af PCCE i evalueringen af patienter med en ufuldstændig koloskopi sammenlignet med CT-kolonografien. PCCE- og CT-kolonografi-procedurer vil blive sammenlignet med hensyn til fuldstændighed af proceduren og påvisning af læsioner i tyktarmen, som ville være blevet overset ved den ufuldstændige konventionelle koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18-75 år.
- Forsøgsperson henvises til koloskopi som klinisk indiceret af en eller anden grund. Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, undersøgelse af en af følgende tilstande: rektal blødning, melena, positiv afføringstest for okkult blod, nylig ændring af afføringsvaner, screening for tyktarmskræft, tyktarmsfund på en billeddiagnostisk undersøgelse
- Emne, hvor konventionel koloskopi var ufuldstændig
Ekskluderingskriterier:
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
- Personen har kongestiv hjerteinsufficiens
- Personen har en høj grad af nyreinsufficiens
- Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
- Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
- Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
- Personer med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis eller NSAID enteropati,
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
- Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, som har til hensigt at være i undersøgelsesperioden, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder
- Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie
- Jodkontrastallergi
- Hyperthyroidisme
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kolonkapsel og CT-kolonografi
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) indtagelse først og CT-kolonografi omkring 10-12 timer efter indtagelse
|
2. generations CCE er 11,6 x 31,5 mm størrelse, lidt større end tidligere kapsel.
Den har 2 billeder med en synsvinkel øget til 172° grader for hvert billede.
CCE-2 tager 35 billeder/sek.
i bevægelse og 4 billeder/sek.
når den nærmest er stationær.
Kapsel batterilevetid er mindst 10 timer.
Optageren er en ekstern modtage-/optagelses- og sendeenhed, der modtager data transmitteret af kapslen.
Den bærbare optager består af et antennesystem, der fastgøres til kroppen, en modtager og hukommelse til opsamling af data under eksamen.
Datatransmission sker via digital forbindelse med høj kapacitet.
Workstation er en modificeret standard personlig computer til gennemgang af videoer genereret fra billeder optaget af kapslen, fortolkning, analyse af erhvervede data og generering af rapporter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere fuldstændigheden af kolonudforskning hos patienter med en tidligere ufuldstændig konventionel koloskopi på grund af teknisk fejl (ikke på grund af utilstrækkeligt udrensningsniveau).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskellen med hensyn til nøjagtighed og fuldstændighed mellem PCCE og CT-kolonografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCE-CTC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System)
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCrohns sygdomIsrael, Irland