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PillCam Colon Capsule et TDM-colonographie dans l'évaluation des patients atteints de coloscopie conventionnelle incomplète

9 novembre 2015 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès lié au cancer dans le monde occidental, avec 500 000 décès par an dans le monde. La coloscopie est acceptée comme principal outil de dépistage du CCR dans de nombreux pays. En tant que procédure préventive, son objectif principal est de permettre le diagnostic précoce du CCR à un stade curable et d'identifier et d'éliminer les adénomes pré-malignes. L'intubation cæcale est associée à un taux de détection accru des néoplasies avancées, puisque 33 à 50 % des néoplasies avancées sont situées dans le côlon proximal. L'évaluation complète du côlon est donc une mesure bien reconnue du contrôle de la qualité de la coloscopie. Des taux d'intubation cæcale ≥ 90 % de toutes les coloscopies en pratique clinique courante et ≥ 95 % dans les coloscopies de dépistage sont recommandés. Malheureusement, le taux d'intubation cæcale dans la pratique clinique quotidienne est souvent inférieur à la cible de ≥ 90 %, les pourcentages rapportés variant de 76,9 % à 98,4 %. Cela signifie qu'après une coloscopie incomplète, des lésions malignes et pré-malignes peuvent être manquées si une enquête plus approfondie n'est pas poursuivie. Plusieurs facteurs explicatifs de la coloscopie incomplète ont été décrits. Après une coloscopie conventionnelle incomplète, les patients doivent subir un autre test pour compléter la visualisation du côlon. Les options pour les examens incomplets pour des raisons anatomiques comprennent à la fois des moyens radiologiques et endoscopiques.

La colonographie CT (CTC) permet de visualiser l'ensemble du côlon, est peu invasive, ne nécessite pas de sédation et est bien acceptée par le patient.

La PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) offre une approche alternative pour la visualisation endoscopique du côlon chez les patients ayant une coloscopie conventionnelle incomplète. Les avantages de l'endoscopie par capsule du côlon PillCam (PCCE) comprennent l'élimination du besoin de sédation, la nature peu invasive et indolore de l'examen, l'absence de rayons X et la possibilité de poursuivre des activités quotidiennes normales immédiatement après la procédure. Il s'agit d'une étude qui vise à évaluer la performance du PCCE dans l'évaluation des patients avec une coloscopie incomplète, par rapport à la TDM-colonographie. Les procédures PCCE et CT-colonographie seront comparées en ce qui concerne l'exhaustivité de la procédure et la détection de lésions dans le côlon qui auraient été manquées par la coloscopie conventionnelle incomplète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès lié au cancer dans le monde occidental, avec 500 000 décès par an dans le monde. La coloscopie est acceptée comme principal outil de dépistage du CCR dans de nombreux pays. En tant que procédure préventive, son objectif principal est de permettre le diagnostic précoce du CCR à un stade curable et d'identifier et d'éliminer les adénomes pré-malignes. L'intubation cæcale est associée à un taux de détection accru des néoplasies avancées, puisque 33 à 50 % des néoplasies avancées sont situées dans le côlon proximal. L'évaluation complète du côlon est donc une mesure bien reconnue du contrôle de la qualité de la coloscopie. Des taux d'intubation cæcale ≥ 90 % de toutes les coloscopies en pratique clinique courante et ≥ 95 % dans les coloscopies de dépistage sont recommandés. Malheureusement, le taux d'intubation cæcale dans la pratique clinique quotidienne est souvent inférieur à la cible de ≥ 90 %, les pourcentages rapportés variant de 76,9 % à 98,4 %. Cela signifie qu'après une coloscopie incomplète, des lésions malignes et pré-malignes peuvent être manquées si une enquête plus approfondie n'est pas poursuivie. Plusieurs facteurs explicatifs de la coloscopie incomplète ont été décrits. Les facteurs liés au patient qui augmentent le risque d'examen incomplet comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, les antécédents de chirurgie abdominale/pelvienne et la maladie diverticulaire. Après une coloscopie conventionnelle incomplète, les patients doivent subir un autre test pour compléter la visualisation du côlon. Les options pour les examens incomplets pour des raisons anatomiques comprennent à la fois des moyens radiologiques et endoscopiques.

La colonographie CT (CTC) permet de visualiser l'ensemble du côlon, est peu invasive, ne nécessite pas de sédation et est bien acceptée par le patient.

Le rôle actuel du CTC est l'intégration en remplacement du lavement baryté en cas de coloscopie incomplète. En fait, depuis 2006, le comité de pratique clinique et économique de l'American Gastroenterological Association (AGA) a approuvé le CTC comme méthode de choix pour l'investigation du côlon dans les cas de coloscopie incomplète et de nombreuses preuves existent dans la littérature montrant une nette supériorité du CTC sur le lavement baryté dans la détection du CCR et des polypes.

Deux grands essais multicentriques [l'essai ACRIN (American College of Radiology Imaging Network) réalisé aux États-Unis et l'essai italien Multicenter Polyps Accuracy CTC study (IMPACT) testant la performance du CTC par rapport à la coloscopie conventionnelle ont rapporté qu'une valeur prédictive négative dans les deux essais pour le CTC approchant les 100 % ; ceci est extrêmement important afin de rassurer les patients négatifs sur la signification de l'examen. L'endoscopie par capsule du côlon PillCam (Given® Diagnostic System) offre une approche alternative pour la visualisation endoscopique du côlon chez les patients ayant une coloscopie conventionnelle incomplète. Les avantages de l'endoscopie par capsule du côlon PillCam (PCCE) comprennent l'élimination du besoin de sédation, la nature peu invasive et indolore de l'examen, l'absence de rayons X et la possibilité de poursuivre des activités quotidiennes normales immédiatement après la procédure. De plus, le PCCE peut être bien accepté par les sujets, améliorant ainsi la volonté des sujets à subir une deuxième évaluation diagnostique du côlon après l'échec du premier examen endoscopique et à se conformer aux recommandations de dépistage du cancer colorectal. Il s'agit d'une étude qui vise à évaluer la performance du PCCE dans l'évaluation des patients avec une coloscopie incomplète, par rapport à la TDM-colonographie. Les procédures PCCE et CT-colonographie seront comparées en ce qui concerne l'exhaustivité de la procédure et la détection de lésions dans le côlon qui auraient été manquées par la coloscopie conventionnelle incomplète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
  • Le sujet est référé pour une coloscopie comme indiqué cliniquement pour une raison quelconque. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'investigation de l'une des conditions suivantes : saignement rectal, méléna, test de selles positif pour le sang occulte, changement récent des habitudes intestinales, dépistage du cancer colorectal, résultats coliques sur une étude d'imagerie
  • Sujet chez qui la coloscopie conventionnelle était incomplète

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive
  • Le sujet a un degré élevé d'insuffisance rénale
  • - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
  • Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
  • - Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que la maladie de Crohn, les tumeurs intestinales, l'entérite radique ou l'entéropathie AINS,
  • Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables
  • Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
  • Sujet participant actuellement à une autre étude clinique
  • Allergie au contraste d'iode
  • Hyperthyroïdie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capsule du côlon et CT-colonographie
PillCam Colon Capsule Endoscopy (Given® Diagnostic System) ingestion en premier et TDM-colonographie environ 10 à 12 heures après l'ingestion
Le CCE de 2e génération mesure 11,6 x 31,5 mm, légèrement plus grand que la capsule précédente. Il dispose de 2 images avec un angle de vue augmenté à 172° degrés pour chaque image. CCE-2 capture 35 images/sec. en mouvement et 4 images/sec. lorsqu'il est pratiquement à l'arrêt. La durée de vie de la batterie de la capsule est d'au moins 10 heures. L'enregistreur est une unité externe de réception/enregistrement et de transmission qui reçoit les données transmises par la capsule. L'enregistreur portable se compose d'un réseau d'antennes qui se fixe au corps, d'un récepteur et d'une mémoire pour l'accumulation de données pendant l'examen. La transmission des données se fait via une liaison numérique à haute capacité. Workstation est un ordinateur personnel standard modifié pour revoir les vidéos générées à partir des images acquises par la capsule, interpréter, analyser les données acquises et générer des rapports.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'exhaustivité de l'exploration colique chez les patients ayant déjà subi une coloscopie conventionnelle incomplète en raison d'un échec technique (non dû à un niveau de nettoyage inadéquat).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la différence en termes de précision et d'exhaustivité entre PCCE et CT-colonography
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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