PillCam coloncapsule en CT-colografie bij de evaluatie van patiënten met onvolledige conventionele colonoscopie
Colorectale kanker (CRC) is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de westerse wereld, met wereldwijd 500.000 sterfgevallen per jaar. Colonoscopie wordt in veel landen geaccepteerd als een primaire CRC-screeningstool. Als preventieve procedure is het belangrijkste doel ervan om de vroege diagnose van CRC in een geneesbaar stadium mogelijk te maken en om premaligne adenomen te identificeren en te verwijderen. Cecale intubatie wordt in verband gebracht met een verhoogd detectiepercentage van gevorderde neoplasie, aangezien 33-50% van de gevorderde neoplasie zich in het proximale colon bevindt. Volledige colonevaluatie is daarom een algemeen erkende maatstaf voor kwaliteitscontrole van colonoscopie. Cecale intubatiepercentages van ≥ 90% van alle colonoscopieën in de dagelijkse klinische praktijk en ≥ 95% bij screeningcolonoscopieën worden aanbevolen. Helaas is het cecale intubatiepercentage in de dagelijkse klinische praktijk vaak lager dan het doel van ≥ 90%, met gerapporteerde percentages variërend van 76,9% tot 98,4%. Dit betekent dat na een onvolledige colonoscopie kwaadaardige en premaligne laesies kunnen worden gemist als verder onderzoek niet wordt voortgezet. Er zijn verschillende verklarende factoren voor onvolledige colonoscopie beschreven. Na een onvolledige conventionele colonoscopie moeten patiënten nog een test ondergaan om de visualisatie van de dikke darm te voltooien. Opties voor onvolledige onderzoeken vanwege anatomische redenen omvatten zowel radiologische als endoscopische middelen.
CT-colografie (CTC) maakt het mogelijk om de gehele dikke darm in beeld te brengen, is minimaal invasief, vereist geen sedatie en wordt goed geaccepteerd door de patiënt.
De PillCam Colon Capsule Endoscopie (Given® Diagnostic System) biedt een alternatieve benadering voor endoscopische visualisatie van de dikke darm bij patiënten met een onvolledige conventionele colonoscopie. Voordelen van de PillCam Colon Capsule Endoscopie (PCCE) zijn onder meer de eliminatie van de noodzaak van sedatie, de minimaal invasieve, pijnloze aard van het onderzoek, geen röntgenfoto's en de mogelijkheid om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren onmiddellijk na de procedure. Dit is een studie die is opgezet om de prestaties van de PCCE te evalueren bij de evaluatie van patiënten met een onvolledige colonoscopie, in vergelijking met de CT-colografie. PCCE- en CT-colografieprocedures zullen worden vergeleken met betrekking tot de volledigheid van de procedure en de detectie van laesies in de dikke darm die zouden zijn gemist door de onvolledige conventionele colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de westerse wereld, met wereldwijd 500.000 sterfgevallen per jaar. Colonoscopie wordt in veel landen geaccepteerd als een primaire CRC-screeningstool. Als preventieve procedure is het belangrijkste doel ervan om de vroege diagnose van CRC in een geneesbaar stadium mogelijk te maken en om premaligne adenomen te identificeren en te verwijderen. Cecale intubatie wordt in verband gebracht met een verhoogd detectiepercentage van gevorderde neoplasie, aangezien 33-50% van de gevorderde neoplasie zich in het proximale colon bevindt. Volledige colonevaluatie is daarom een algemeen erkende maatstaf voor kwaliteitscontrole van colonoscopie. Cecale intubatiepercentages van ≥ 90% van alle colonoscopieën in de dagelijkse klinische praktijk en ≥ 95% bij screeningcolonoscopieën worden aanbevolen. Helaas is het cecale intubatiepercentage in de dagelijkse klinische praktijk vaak lager dan het doel van ≥ 90%, met gerapporteerde percentages variërend van 76,9% tot 98,4%. Dit betekent dat na een onvolledige colonoscopie kwaadaardige en premaligne laesies kunnen worden gemist als verder onderzoek niet wordt voortgezet. Er zijn verschillende verklarende factoren voor onvolledige colonoscopie beschreven. Patiëntfactoren waarvan is aangetoond dat ze het risico op een onvolledig onderzoek verhogen, zijn onder meer hoge leeftijd, vrouwelijk geslacht, eerdere buik-/bekkenoperaties en diverticulaire aandoeningen. Na een onvolledige conventionele colonoscopie moeten patiënten nog een test ondergaan om de visualisatie van de dikke darm te voltooien. Opties voor onvolledige onderzoeken vanwege anatomische redenen omvatten zowel radiologische als endoscopische middelen.
CT-colografie (CTC) maakt het mogelijk om de gehele dikke darm in beeld te brengen, is minimaal invasief, vereist geen sedatie en wordt goed geaccepteerd door de patiënt.
De huidige rol van CTC is de integratie als vervanging voor bariumklysma in het geval van onvolledige colonoscopie. In feite heeft de American Gastroenterological Association (AGA) Clinical Practice and Economics Committee sinds 2006 CTC onderschreven als de voorkeursmethode voor colononderzoek in gevallen van onvolledige colonoscopie en er is veel bewijs in de literatuur dat CTC duidelijk superieur is aan bariumklysma bij de detectie van CRC en poliepen.
Twee grote, multicenter onderzoeken [het American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-onderzoek uitgevoerd in de VS en het Italiaanse Multicenter Polyps Accuracy CTC-onderzoek (IMPACT)-onderzoek waarin de prestaties van CTC werden getest in vergelijking met conventionele colonoscopie meldden dat een negatief voorspellende waarde in beide proeven voor CTC naderen 100%; dit is uiterst belangrijk om negatieve patiënten gerust te stellen over de betekenis van het onderzoek. De PillCam Colon Capsule Endoscopie (Given® Diagnostic System) biedt een alternatieve benadering voor endoscopische visualisatie van de dikke darm bij patiënten met een onvolledige conventionele colonoscopie. Voordelen van de PillCam Colon Capsule Endoscopie (PCCE) zijn onder meer de eliminatie van de noodzaak van sedatie, de minimaal invasieve, pijnloze aard van het onderzoek, geen röntgenfoto's en de mogelijkheid om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren onmiddellijk na de procedure. Bovendien kan PCCE goed worden geaccepteerd door de proefpersonen, waardoor de bereidheid van proefpersonen wordt vergroot om een tweede diagnostische evaluatie van de karteldarm te ondergaan na het mislukken van het eerste endoscopische onderzoek en om te voldoen aan de aanbevelingen voor screening op colorectale kanker. Dit is een studie die is opgezet om de prestaties van de PCCE te evalueren bij de evaluatie van patiënten met een onvolledige colonoscopie, in vergelijking met de CT-colografie. PCCE- en CT-colografieprocedures zullen worden vergeleken met betrekking tot de volledigheid van de procedure en de detectie van laesies in de dikke darm die zouden zijn gemist door de onvolledige conventionele colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar oud.
- De patiënt wordt om welke reden dan ook doorverwezen voor colonoscopie, zoals klinisch geïndiceerd. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, het onderzoek naar een van de volgende aandoeningen: rectale bloeding, melena, positieve stoelgangtest voor occult bloed, recente verandering van stoelgang, screening op colorectale kanker, colonbevindingen bij een beeldvormend onderzoek
- Onderwerp waarbij conventionele colonoscopie onvolledig was
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
- Proefpersoon heeft congestief hartfalen
- Proefpersoon heeft een hoge mate van nierinsufficiëntie
- Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
- Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
- Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico op kapselretentie heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmtumoren, enteritis door straling of NSAID-enteropathie,
- De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode zwanger te zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Jodiumcontrastallergie
- Hyperthyreoïdie
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Coloncapsule en CT-colografie
PillCam Colon Capsule Endoscopie (Given® Diagnostic System) inname eerst en CT-colografie ongeveer 10-12 uur na inname
|
De CCE van de 2e generatie is 11,6 x 31,5 mm groot, iets groter dan de vorige capsule.
Het heeft 2 afbeeldingen met een kijkhoek vergroot tot 172° graden voor elke afbeelding.
CCE-2 legt 35 beelden/sec vast.
bij beweging en 4 beelden/sec.
wanneer vrijwel stationair.
De levensduur van de capsulebatterij is minimaal 10 uur.
De Recorder is een externe ontvangst-/opname- en verzendeenheid die gegevens ontvangt die door de capsule worden verzonden.
De draagbare recorder bestaat uit een antenne-array die aan het lichaam wordt bevestigd, een ontvanger en een geheugen voor het verzamelen van gegevens tijdens het onderzoek.
Gegevensoverdracht vindt plaats via een digitale verbinding met hoge capaciteit.
Workstation is een aangepaste standaard personal computer voor het bekijken van video's die zijn gegenereerd op basis van afbeeldingen die door de capsule zijn verkregen, interpretatie, analyse van verkregen gegevens en het genereren van rapporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de volledigheid van colononderzoek te evalueren bij patiënten met een eerdere onvolledige conventionele colonoscopie als gevolg van technisch falen (niet vanwege onvoldoende reinigingsniveau).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in nauwkeurigheid en volledigheid evalueren tussen PCCE en CT-colografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCE-CTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .