- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01525940
Капсула для толстой кишки PillCam и КТ-колонография в оценке пациентов с неполной традиционной колоноскопией
Колоректальный рак (КРР) является второй по распространенности причиной смерти от рака в западном мире, ежегодно во всем мире умирает 500 000 человек. Колоноскопия признана основным методом скрининга КРР во многих странах. Как профилактическая процедура, ее основной целью является ранняя диагностика КРР на излечимой стадии, а также выявление и удаление предраковых аденом. Интубация слепой кишки связана с повышенной частотой выявления поздних стадий неоплазии, поскольку 33–50 % поздних стадий локализуются в проксимальном отделе толстой кишки. Таким образом, полная оценка толстой кишки является общепризнанной мерой контроля качества колоноскопии. Рекомендуется частота интубации слепой кишки ≥ 90% всех колоноскопий в обычной клинической практике и ≥ 95% при скрининговых колоноскопиях. К сожалению, частота интубации слепой кишки в повседневной клинической практике часто ниже целевого значения ≥ 90%, при этом зарегистрированные процентные показатели варьируются от 76,9% до 98,4%. Это означает, что после неполной колоноскопии злокачественные и предраковые поражения могут быть пропущены, если не будет проведено дальнейшее исследование. Описано несколько объясняющих факторов неполной колоноскопии. После неполной традиционной колоноскопии пациенты должны пройти еще один тест, чтобы завершить визуализацию толстой кишки. Варианты неполного обследования по анатомическим причинам включают как рентгенологические, так и эндоскопические средства.
КТ-колонография (КТ-колонография) позволяет визуализировать всю толстую кишку, является минимально инвазивной, не требует седации и хорошо переносится пациентом.
Капсульная эндоскопия толстой кишки PillCam (диагностическая система Given®) предлагает альтернативный подход к эндоскопической визуализации толстой кишки у пациентов с неполной традиционной колоноскопией. Преимущества капсульной эндоскопии толстой кишки PillCam (PCCE) включают отсутствие необходимости в седации, минимально инвазивный, безболезненный характер исследования, отсутствие необходимости в рентгеновских лучах и возможность заниматься обычными повседневными делами сразу после процедуры. Это исследование предназначено для оценки эффективности PCCE при обследовании пациентов с неполной колоноскопией по сравнению с КТ-колонографией. Процедуры PCCE и CT-колонографии будут сравниваться с точки зрения полноты процедуры и выявления поражений в толстой кишке, которые были бы пропущены при неполной обычной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй по распространенности причиной смерти от рака в западном мире, ежегодно во всем мире умирает 500 000 человек. Колоноскопия признана основным методом скрининга КРР во многих странах. Как профилактическая процедура, ее основной целью является ранняя диагностика КРР на излечимой стадии, а также выявление и удаление предраковых аденом. Интубация слепой кишки связана с повышенной частотой выявления поздних стадий неоплазии, поскольку 33–50 % поздних стадий локализуются в проксимальном отделе толстой кишки. Таким образом, полная оценка толстой кишки является общепризнанной мерой контроля качества колоноскопии. Рекомендуется частота интубации слепой кишки ≥ 90% всех колоноскопий в обычной клинической практике и ≥ 95% при скрининговых колоноскопиях. К сожалению, частота интубации слепой кишки в повседневной клинической практике часто ниже целевого значения ≥ 90%, при этом зарегистрированные процентные показатели варьируются от 76,9% до 98,4%. Это означает, что после неполной колоноскопии злокачественные и предраковые поражения могут быть пропущены, если не будет проведено дальнейшее исследование. Описано несколько объясняющих факторов неполной колоноскопии. Факторы пациента, которые, как было показано, увеличивают риск неполного обследования, включают пожилой возраст, женский пол, предшествующие абдоминальные/тазовые операции и дивертикулярную болезнь. После неполной традиционной колоноскопии пациенты должны пройти еще один тест, чтобы завершить визуализацию толстой кишки. Варианты неполного обследования по анатомическим причинам включают как рентгенологические, так и эндоскопические средства.
КТ-колонография (КТ-колонография) позволяет визуализировать всю толстую кишку, является минимально инвазивной, не требует седации и хорошо переносится пациентом.
В настоящее время роль CTC заключается в интеграции в качестве замены бариевой клизмы в случае неполной колоноскопии. Фактически, с 2006 года Американская гастроэнтерологическая ассоциация (AGA) по клинической практике и экономическому комитету одобрила CTC в качестве метода выбора для исследования толстой кишки в случаях неполной колоноскопии, и в литературе существуют многочисленные данные, свидетельствующие о явном превосходстве CTC над бариевой клизмой в выявление КРР и полипов.
В двух крупных многоцентровых исследованиях [исследование Американского колледжа радиологической сети визуализации (ACRIN), проведенное в США, и итальянском исследовании многоцентровой полипозной точности CTC (IMPACT), в котором проверялась эффективность CTC по сравнению с традиционной колоноскопией, сообщалось, что отрицательные прогностические значения в обоих случаях испытания CTC приближаются к 100%; это чрезвычайно важно для того, чтобы убедить отрицательных пациентов в значимости обследования. Капсульная эндоскопия толстой кишки PillCam (диагностическая система Given®) предлагает альтернативный подход к эндоскопической визуализации толстой кишки у пациентов с неполной традиционной колоноскопией. Преимущества капсульной эндоскопии толстой кишки PillCam (PCCE) включают отсутствие необходимости в седации, минимально инвазивный, безболезненный характер исследования, отсутствие необходимости в рентгеновских лучах и возможность заниматься обычными повседневными делами сразу после процедуры. Кроме того, PCCE может быть хорошо принят субъектами, тем самым улучшая готовность субъектов пройти вторую диагностическую оценку толстой кишки после неудачи первого эндоскопического исследования и соблюдать рекомендации по скринингу колоректального рака. Это исследование предназначено для оценки эффективности PCCE при обследовании пациентов с неполной колоноскопией по сравнению с КТ-колонографией. Процедуры PCCE и CT-колонографии будут сравниваться с точки зрения полноты процедуры и выявления поражений в толстой кишке, которые были бы пропущены при неполной обычной колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъект направлен на колоноскопию по клиническим показаниям по любой причине. Это может включать, помимо прочего, исследование любого из следующих состояний: ректальное кровотечение, мелена, положительный анализ кала на скрытую кровь, недавнее изменение режима работы кишечника, скрининг на колоректальный рак, результаты рентгенологического исследования толстой кишки.
- Субъект, у которого обычная колоноскопия была неполной
Критерий исключения:
- У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
- У субъекта застойная сердечная недостаточность
- У субъекта высокая степень почечной недостаточности
- Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
- Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, болезнь Крона, опухоли кишечника, радиационный энтерит или НПВП-энтеропатия,
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью во время скрининга, которые намереваются быть в период исследования, или имеют потенциал деторождения и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Йодо-контрастная аллергия
- Гипертиреоз
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капсула толстой кишки и КТ-колонография
Капсульная эндоскопия толстой кишки PillCam (диагностическая система Given®) сначала проглатывается, а КТ-колонография примерно через 10–12 часов после приема
|
CCE 2-го поколения имеет размер 11,6x31,5 мм, что немного больше, чем у предыдущей капсулы.
Он имеет 2 изображения с углом обзора, увеличенным до 172° градусов для каждого изображения.
CCE-2 захватывает 35 изображений в секунду.
в движении и 4 изображения/сек.
при практически неподвижном состоянии.
Время автономной работы капсулы составляет не менее 10 часов.
Регистратор представляет собой внешнее приемо-передающее устройство, принимающее данные, передаваемые капсулой.
Портативный регистратор состоит из антенной решетки, которая крепится к телу, приемника и памяти для накопления данных во время исследования.
Передача данных осуществляется по цифровой линии связи высокой пропускной способности.
Рабочая станция представляет собой модифицированный стандартный персональный компьютер для просмотра видео, созданных из изображений, полученных с помощью капсулы, интерпретации, анализа полученных данных и создания отчетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить полноту исследования толстой кишки у пациентов с предыдущей неполной традиционной колоноскопией из-за технической неисправности (не из-за неадекватного уровня очистки).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить разницу в точности и полноте между ПККЭ и КТ-колонографией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CCE-CTC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .