- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525940
PillCam vastagbél kapszula és CT-kolonográfia a nem teljes hagyományos kolonoszkópiás betegek értékelésében
A vastagbélrák (CRC) a második leggyakoribb daganatos halálok a nyugati világban, évente 500 000 halálesettel világszerte. A kolonoszkópiát számos országban elfogadják elsődleges CRC-szűrési eszközként. Megelőző eljárásként fő célja, hogy lehetővé tegye a CRC korai diagnosztizálását egy gyógyítható stádiumban, valamint a pre-malignus adenomák azonosítását és eltávolítását. A vakbél intubációja az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a proximális vastagbélben található. A vastagbél teljes kiértékelése ezért a kolonoszkópia minőségellenőrzésének jól elismert mércéje. A vakbél intubációs aránya a rutin klinikai gyakorlatban az összes kolonoszkópia ≥ 90%-a, a szűrő kolonoszkópia esetében pedig ≥ 95%-a javasolt. Sajnos a vakbél intubációs rátája a napi klinikai gyakorlatban gyakran alacsonyabb, mint a ≥ 90%-os cél, és a bejelentett százalékok 76,9% és 98,4% között változnak. Ez azt jelenti, hogy a nem teljes kolonoszkópia után a rosszindulatú és a pre-malignus elváltozások elmaradhatnak, ha nem folytatják a további vizsgálatot. A hiányos kolonoszkópia számos magyarázó tényezőjét leírták. A nem teljes hagyományos kolonoszkópia után a betegeknek újabb vizsgálatot kell végezniük a vastagbél vizualizálásának befejezéséhez. Az anatómiai okokból hiányos vizsgálatok lehetőségei között szerepel radiológiai és endoszkópos módszer egyaránt.
A CT kolonográfia (CTC) lehetővé teszi a teljes vastagbél vizualizálását, minimálisan invazív, nem igényel szedációt, és a beteg jól elfogadja.
A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kolonoszkópia nem teljes. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (PCCE) előnyei közé tartozik, hogy nincs szükség szedációra, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes volt, nincs szükség röntgenre, és az eljárást követően azonnal elvégezheti a szokásos napi tevékenységeket. Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a PCCE teljesítményének értékelése a nem teljes kolonoszkópiával rendelkező betegek értékelésében, összehasonlítva a CT-kolonográfiával. A PCCE és a CT-kolonográfiás eljárásokat összehasonlítják az eljárás teljessége és a vastagbélben lévő elváltozások kimutatása tekintetében, amelyeket a nem teljes hagyományos kolonoszkópia kihagyott volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a második leggyakoribb daganatos halálok a nyugati világban, évente 500 000 halálesettel világszerte. A kolonoszkópiát számos országban elfogadják elsődleges CRC-szűrési eszközként. Megelőző eljárásként fő célja, hogy lehetővé tegye a CRC korai diagnosztizálását egy gyógyítható stádiumban, valamint a pre-malignus adenomák azonosítását és eltávolítását. A vakbél intubációja az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a proximális vastagbélben található. A vastagbél teljes kiértékelése ezért a kolonoszkópia minőségellenőrzésének jól elismert mércéje. A vakbél intubációs aránya a rutin klinikai gyakorlatban az összes kolonoszkópia ≥ 90%-a, a szűrő kolonoszkópia esetében pedig ≥ 95%-a javasolt. Sajnos a vakbél intubációs rátája a napi klinikai gyakorlatban gyakran alacsonyabb, mint a ≥ 90%-os cél, és a bejelentett százalékok 76,9% és 98,4% között változnak. Ez azt jelenti, hogy a nem teljes kolonoszkópia után a rosszindulatú és a pre-malignus elváltozások elmaradhatnak, ha nem folytatják a további vizsgálatot. A hiányos kolonoszkópia számos magyarázó tényezőjét leírták. A betegek olyan tényezői, amelyekről kimutatták, hogy növelik a hiányos vizsgálat kockázatát, többek között az előrehaladott életkor, a női nem, a korábbi hasi/kismedencei műtét és a divertikuláris betegség. A nem teljes hagyományos kolonoszkópia után a betegeknek újabb vizsgálatot kell végezniük a vastagbél vizualizálásának befejezéséhez. Az anatómiai okokból hiányos vizsgálatok lehetőségei között szerepel radiológiai és endoszkópos módszer egyaránt.
A CT kolonográfia (CTC) lehetővé teszi a teljes vastagbél vizualizálását, minimálisan invazív, nem igényel szedációt, és a beteg jól elfogadja.
A CTC jelenlegi szerepe a bárium beöntés helyettesítése hiányos kolonoszkópia esetén. Valójában 2006 óta az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság (AGA) Klinikai Gyakorlati és Gazdasági Bizottsága jóváhagyta a CTC-t, mint a választott módszert a vastagbél vizsgálatára hiányos kolonoszkópia esetén, és számos bizonyíték létezik a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a CTC egyértelműen jobb a bárium beöntéssel szemben. CRC és polipok kimutatása.
Két nagy, többközpontú vizsgálat [az American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) vizsgálata az Egyesült Államokban és az olasz multicentrikus polipok pontossági CTC vizsgálata (IMPACT) - a CTC teljesítményét a hagyományos kolonoszkópiával összehasonlítva tesztelte, hogy mindkét esetben negatív prediktív érték. a CTC-re vonatkozó kísérletek közelítik a 100%-ot; ez rendkívül fontos a negatív betegek megnyugtatása érdekében a vizsgálat fontosságáról. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kolonoszkópia nem teljes. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (PCCE) előnyei közé tartozik, hogy nincs szükség szedációra, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes volt, nincs szükség röntgenre, és az eljárást követően azonnal elvégezheti a szokásos napi tevékenységeket. Ezenkívül a PCCE-t az alanyok jól elfogadhatják, ezáltal javítva az alanyok hajlandóságát a vastagbél második diagnosztikai értékelésére, miután az első endoszkópos vizsgálat sikertelen volt, és megfelelnek a vastagbélrák szűrésére vonatkozó ajánlásoknak. Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a PCCE teljesítményének értékelése a nem teljes kolonoszkópiával rendelkező betegek értékelésében, összehasonlítva a CT-kolonográfiával. A PCCE és a CT-kolonográfiás eljárásokat összehasonlítják az eljárás teljessége és a vastagbélben lévő elváltozások kimutatása tekintetében, amelyeket a nem teljes hagyományos kolonoszkópia kihagyott volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-75 év közötti.
- Az alanyt kolonoszkópiára utalják, ha klinikailag indokolt bármilyen okból. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a következő állapotok bármelyikének kivizsgálását: végbélvérzés, melena, okkult vér pozitív székletvizsgálata, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban, vastagbélrák szűrése, vastagbél lelet egy képalkotó vizsgálat során
- Olyan alany, amelyben a hagyományos kolonoszkópia nem volt teljes
Kizárási kritériumok:
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alany nagyfokú veseelégtelenségben szenved
- Az alany korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnek bélelzáródáshoz
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, mint például Crohn-betegség, béldaganatok, sugárfertőzés vagy NSAID enteropathia,
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszak alatt szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Jód kontraszt allergia
- Pajzsmirigy túlműködés
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vastagbél kapszula és CT-kolonográfia
PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) először a lenyelés és CT-kolonográfia körülbelül 10-12 órával a lenyelés után
|
A 2. generációs CCE 11,6x31,5 mm méretű, valamivel nagyobb, mint az előző kapszula.
Minden képhez 2 kép tartozik, 172°-ra növelt látószöggel.
A CCE-2 35 képet készít másodpercenként.
mozgás közben és 4 kép/mp.
amikor gyakorlatilag álló helyzetben van.
A kapszula akkumulátorának élettartama legalább 10 óra.
A Recorder egy külső vevő/rögzítő és továbbító egység, amely fogadja a kapszula által továbbított adatokat.
A hordozható rögzítő egy antennatömbből áll, amely a testhez kapcsolódik, egy vevőből és egy memóriából, amely a vizsga során adatokat gyűjt.
Az adatátvitel nagy kapacitású digitális kapcsolaton keresztül történik.
A Workstation egy módosított szabványos személyi számítógép a kapszulában rögzített képekből generált videók áttekintésére, értelmezésére, a megszerzett adatok elemzésére és jelentések készítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vastagbél feltárás teljességének értékelése olyan betegeknél, akiknél korábban technikai hiba miatt (nem a nem megfelelő tisztítási szint miatt) nem teljes a hagyományos kolonoszkópia.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCCE és a CT-kolonográfia közötti különbség értékelése pontosság és teljesség tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCE-CTC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .