Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PillCam vastagbél kapszula és CT-kolonográfia a nem teljes hagyományos kolonoszkópiás betegek értékelésében

2015. november 9. frissítette: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

A vastagbélrák (CRC) a második leggyakoribb daganatos halálok a nyugati világban, évente 500 000 halálesettel világszerte. A kolonoszkópiát számos országban elfogadják elsődleges CRC-szűrési eszközként. Megelőző eljárásként fő célja, hogy lehetővé tegye a CRC korai diagnosztizálását egy gyógyítható stádiumban, valamint a pre-malignus adenomák azonosítását és eltávolítását. A vakbél intubációja az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a proximális vastagbélben található. A vastagbél teljes kiértékelése ezért a kolonoszkópia minőségellenőrzésének jól elismert mércéje. A vakbél intubációs aránya a rutin klinikai gyakorlatban az összes kolonoszkópia ≥ 90%-a, a szűrő kolonoszkópia esetében pedig ≥ 95%-a javasolt. Sajnos a vakbél intubációs rátája a napi klinikai gyakorlatban gyakran alacsonyabb, mint a ≥ 90%-os cél, és a bejelentett százalékok 76,9% és 98,4% között változnak. Ez azt jelenti, hogy a nem teljes kolonoszkópia után a rosszindulatú és a pre-malignus elváltozások elmaradhatnak, ha nem folytatják a további vizsgálatot. A hiányos kolonoszkópia számos magyarázó tényezőjét leírták. A nem teljes hagyományos kolonoszkópia után a betegeknek újabb vizsgálatot kell végezniük a vastagbél vizualizálásának befejezéséhez. Az anatómiai okokból hiányos vizsgálatok lehetőségei között szerepel radiológiai és endoszkópos módszer egyaránt.

A CT kolonográfia (CTC) lehetővé teszi a teljes vastagbél vizualizálását, minimálisan invazív, nem igényel szedációt, és a beteg jól elfogadja.

A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kolonoszkópia nem teljes. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (PCCE) előnyei közé tartozik, hogy nincs szükség szedációra, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes volt, nincs szükség röntgenre, és az eljárást követően azonnal elvégezheti a szokásos napi tevékenységeket. Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a PCCE teljesítményének értékelése a nem teljes kolonoszkópiával rendelkező betegek értékelésében, összehasonlítva a CT-kolonográfiával. A PCCE és a CT-kolonográfiás eljárásokat összehasonlítják az eljárás teljessége és a vastagbélben lévő elváltozások kimutatása tekintetében, amelyeket a nem teljes hagyományos kolonoszkópia kihagyott volna.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) a második leggyakoribb daganatos halálok a nyugati világban, évente 500 000 halálesettel világszerte. A kolonoszkópiát számos országban elfogadják elsődleges CRC-szűrési eszközként. Megelőző eljárásként fő célja, hogy lehetővé tegye a CRC korai diagnosztizálását egy gyógyítható stádiumban, valamint a pre-malignus adenomák azonosítását és eltávolítását. A vakbél intubációja az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a proximális vastagbélben található. A vastagbél teljes kiértékelése ezért a kolonoszkópia minőségellenőrzésének jól elismert mércéje. A vakbél intubációs aránya a rutin klinikai gyakorlatban az összes kolonoszkópia ≥ 90%-a, a szűrő kolonoszkópia esetében pedig ≥ 95%-a javasolt. Sajnos a vakbél intubációs rátája a napi klinikai gyakorlatban gyakran alacsonyabb, mint a ≥ 90%-os cél, és a bejelentett százalékok 76,9% és 98,4% között változnak. Ez azt jelenti, hogy a nem teljes kolonoszkópia után a rosszindulatú és a pre-malignus elváltozások elmaradhatnak, ha nem folytatják a további vizsgálatot. A hiányos kolonoszkópia számos magyarázó tényezőjét leírták. A betegek olyan tényezői, amelyekről kimutatták, hogy növelik a hiányos vizsgálat kockázatát, többek között az előrehaladott életkor, a női nem, a korábbi hasi/kismedencei műtét és a divertikuláris betegség. A nem teljes hagyományos kolonoszkópia után a betegeknek újabb vizsgálatot kell végezniük a vastagbél vizualizálásának befejezéséhez. Az anatómiai okokból hiányos vizsgálatok lehetőségei között szerepel radiológiai és endoszkópos módszer egyaránt.

A CT kolonográfia (CTC) lehetővé teszi a teljes vastagbél vizualizálását, minimálisan invazív, nem igényel szedációt, és a beteg jól elfogadja.

A CTC jelenlegi szerepe a bárium beöntés helyettesítése hiányos kolonoszkópia esetén. Valójában 2006 óta az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság (AGA) Klinikai Gyakorlati és Gazdasági Bizottsága jóváhagyta a CTC-t, mint a választott módszert a vastagbél vizsgálatára hiányos kolonoszkópia esetén, és számos bizonyíték létezik a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a CTC egyértelműen jobb a bárium beöntéssel szemben. CRC és polipok kimutatása.

Két nagy, többközpontú vizsgálat [az American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) vizsgálata az Egyesült Államokban és az olasz multicentrikus polipok pontossági CTC vizsgálata (IMPACT) - a CTC teljesítményét a hagyományos kolonoszkópiával összehasonlítva tesztelte, hogy mindkét esetben negatív prediktív érték. a CTC-re vonatkozó kísérletek közelítik a 100%-ot; ez rendkívül fontos a negatív betegek megnyugtatása érdekében a vizsgálat fontosságáról. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kolonoszkópia nem teljes. A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (PCCE) előnyei közé tartozik, hogy nincs szükség szedációra, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes volt, nincs szükség röntgenre, és az eljárást követően azonnal elvégezheti a szokásos napi tevékenységeket. Ezenkívül a PCCE-t az alanyok jól elfogadhatják, ezáltal javítva az alanyok hajlandóságát a vastagbél második diagnosztikai értékelésére, miután az első endoszkópos vizsgálat sikertelen volt, és megfelelnek a vastagbélrák szűrésére vonatkozó ajánlásoknak. Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a PCCE teljesítményének értékelése a nem teljes kolonoszkópiával rendelkező betegek értékelésében, összehasonlítva a CT-kolonográfiával. A PCCE és a CT-kolonográfiás eljárásokat összehasonlítják az eljárás teljessége és a vastagbélben lévő elváltozások kimutatása tekintetében, amelyeket a nem teljes hagyományos kolonoszkópia kihagyott volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18-75 év közötti.
  • Az alanyt kolonoszkópiára utalják, ha klinikailag indokolt bármilyen okból. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a következő állapotok bármelyikének kivizsgálását: végbélvérzés, melena, okkult vér pozitív székletvizsgálata, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban, vastagbélrák szűrése, vastagbél lelet egy képalkotó vizsgálat során
  • Olyan alany, amelyben a hagyományos kolonoszkópia nem volt teljes

Kizárási kritériumok:

  • Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
  • Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
  • Az alany nagyfokú veseelégtelenségben szenved
  • Az alany korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnek bélelzáródáshoz
  • Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkezik.
  • Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
  • Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, mint például Crohn-betegség, béldaganatok, sugárfertőzés vagy NSAID enteropathia,
  • Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  • Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszak alatt szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
  • Az alany életveszélyes állapotokban szenved
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Jód kontraszt allergia
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vastagbél kapszula és CT-kolonográfia
PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (Given® Diagnostic System) először a lenyelés és CT-kolonográfia körülbelül 10-12 órával a lenyelés után
A 2. generációs CCE 11,6x31,5 mm méretű, valamivel nagyobb, mint az előző kapszula. Minden képhez 2 kép tartozik, 172°-ra növelt látószöggel. A CCE-2 35 képet készít másodpercenként. mozgás közben és 4 kép/mp. amikor gyakorlatilag álló helyzetben van. A kapszula akkumulátorának élettartama legalább 10 óra. A Recorder egy külső vevő/rögzítő és továbbító egység, amely fogadja a kapszula által továbbított adatokat. A hordozható rögzítő egy antennatömbből áll, amely a testhez kapcsolódik, egy vevőből és egy memóriából, amely a vizsga során adatokat gyűjt. Az adatátvitel nagy kapacitású digitális kapcsolaton keresztül történik. A Workstation egy módosított szabványos személyi számítógép a kapszulában rögzített képekből generált videók áttekintésére, értelmezésére, a megszerzett adatok elemzésére és jelentések készítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vastagbél feltárás teljességének értékelése olyan betegeknél, akiknél korábban technikai hiba miatt (nem a nem megfelelő tisztítási szint miatt) nem teljes a hagyományos kolonoszkópia.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCCE és a CT-kolonográfia közötti különbség értékelése pontosság és teljesség tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Costamagna, Professor, Catholic University Sacred Heart, Rome Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel