健康なボランティアにおけるクレストールとグルコダウンまたはSRの薬物動態と薬物相互作用を調査する第1相臨床試験
2012年7月31日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおけるクレストールとグルコダウンまたはSRの薬物動態と薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験
この臨床試験は、クレストール（ロスバスタチン）とグルコダウン（メトホルミンSR）の併用および個別投与の薬物動態特性を比較するように設計されています。 また、個別投与と併用投与の間の薬物相互作用も調査します。
総科目数は 36 です。 6群(1群6匹)、3期、5日間連続投与、5日目以降10日間休薬。
すべての被験者は、クレストールのみ、グルコダウンのみ、クレストールとグルコダウンの組み合わせを各 3 期間服用します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~50歳の健康な韓国人
- 体重＜理想体重±20％
- 先天性、慢性疾患なし、現病なし
- 検査及び心電図の結果から医師が含むと診断した者。
- -治験中に避妊方法を維持することに同意する被験者。
除外基準:
- -治験薬にアレルギーのある被験者。
- -臨床試験に影響を与える可能性のある病歴がある被験者。
- 高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）、低血圧（収縮期血圧≦100mmHgまたは拡張期血圧≦65mmHg）
- -最近2〜4週間で他の薬を服用した被験者。
- 低血糖のリスクがあり、食事のバランスが崩れる可能性がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
クレストール 10mg とグルコダウン 750mg を期間 1 に 5 日間。クレストール 10mg を期間 2 に 5 日間。グルコダウン 750mg を期間 3 に 5 日間。
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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実験的：2
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
期間 1 にグルコダウン 750mg を 5 日間単独投与 期間 2 にクレストール 10mg とグルコダウン 750mg を 5 日間投与 期間 3 にクレストール 10mg を 5 日間単独投与
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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実験的：3
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
期間 1 にクレストール 10mg を 5 日間単独。 期間 2 にグルコダウン 750mg を 5 日間。 期間 3 にクレストール 10mg とグルコダウン 750mg を 5 日間。
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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実験的：4
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
期間 1 にグルコダウン 750mg を 5 日間単独。 期間 2 にクレストール 10mg を 5 日間単独。 期間 3 にクレストール 10mg とグルコダウン 750mg を 5 日間。
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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実験的：5
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
期間 1 にクレストール 10mg を 5 日間単独投与 期間 2 にクレストール 10mg とグルコダウン 750mg を 5 日間投与 期間 3 にグルコダウン 750mg を 5 日間単独投与
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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実験的：6
このアームは 6 つのサブジェクトで構成されています。
クレストール 10mg とグルコダウン 750mg を期間 1 に 5 日間。 グルコダウン 750mg を期間 2 に 5 日間。 クレストール 10mg を期間 3 に 5 日間。
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併用の場合、クレストール1錠とグルコダウン1錠を1日5日間。
期間） 分割投与の場合、クレストール 1 日 1 錠を 5 日間、グルコダウン 1 日 1 錠を 5 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCタウ
時間枠：72時間
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72時間
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CSS、最大
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCss、最後
時間枠：72時間
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72時間
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AUCss,inf
時間枠：72時間
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72時間
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CSS、分
時間枠：72時間
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72時間
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Tss、最大
時間枠：72時間
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72時間
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t1/2
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyungsu Park, MD, Ph.D、Severance Hospital, Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。