一项在健康志愿者中研究 Crestor 和 Glucodown OR SR 的药代动力学和药物相互作用的 1 期临床试验
2012年7月31日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、交叉临床试验，以研究 Crestor 和 Glucodown 或 SR 在健康志愿者中的药代动力学和药物相互作用
本临床试验旨在比较 Crestor（瑞舒伐他汀）和葡萄糖降（二甲双胍 SR）联合给药和单独给药的药代动力学特征。 还研究单独和联合给药之间的药物相互作用。
受试者总数为 36。 6组（1组6个），3个周期，连续5天给药，第5天给药后10天洗脱。
所有受试者单独服用 Crestor、单独服用 Glucodown、Crestor+Glucodown 组合，每个周期 3 次。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20~50岁，健康韩国人
- 体重<理想体重±20%
- 无先天性、慢性疾病、无现病
- 由医生根据实验室和心电图结果诊断的受试者。
- 同意在临床试验期间保持避孕方法的受试者。
排除标准：
- 对研究药物过敏的受试者。
- 有可能影响临床试验病史的受试者。
- 高血压（收缩压≥150mmHG或舒张压≥100mmHg）、低血压（收缩压≤100mmHg或舒张压≤65mmHg）
- 最近2~4周内服用过其他药物的受试者。
- 有低血糖和饮食不平衡风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 期使用 Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 2 期，单独使用 Crestor 10mg，持续 5 天。在第 3 期，单独使用 Glucodown 750mg，持续 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
|
实验性的：2个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 期期间单独服用 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 2 期期间，使用 Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 3 期期间，单独使用 Crestor 10mg，持续 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
|
实验性的：3个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 阶段单独使用 Crestor 10mg，连用 5 天。在第 2 阶段单独使用 Glucodown 750mg，连用 5 天。在第 3 阶段，使用 Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，连用 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
|
实验性的：4个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 期单独服用 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 2 期，单独使用 Crestor 10mg，持续 5 天。在第 3 期，Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，持续 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
|
实验性的：5个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 期单独使用 Crestor 10mg，持续 5 天。在第 2 期，Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 3 期，单独使用 Glucodown 750mg，持续 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
|
实验性的：6个
这只手臂由 6 个主题组成。
在第 1 期使用 Crestor 10mg 和 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 2 期，单独使用 Glucodown 750mg，持续 5 天。在第 3 期，单独使用 Crestor 10mg，持续 5 天。
|
对于联合给药，Crestor 1 片和 Glucodown 1 片，每天 5 天。（1
期间）对于单独给药，Crestor 每天 1 片，连续 5 天，Glucodown 每天 1 片，连续 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC头
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
CSS,最大值
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCss，最后
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
AUCss,信息
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
CSS，最小值
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
Tss,最大值
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
t1/2
大体时间：72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyungsu Park, MD, Ph.D、Severance Hospital, Yonsei University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.