Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von Crestor und Glucodown OR SR bei gesunden Freiwilligen
31. Juli 2012 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Arzneimittelinteraktion von Crestor und Glucodown OR SR bei gesunden Freiwilligen
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination und der getrennten Verabreichung von Crestor (Rosuvastatin) und Glucodown (Metformin SR) zu vergleichen. Untersuchen Sie auch die Arzneimittelwechselwirkung zwischen getrennter und kombinierter Verabreichung.
Die Gesamtzahl der Fächer beträgt 36. 6 Gruppen (6 für 1 Gruppe), 3 Perioden, aufeinanderfolgende 5-tägige Verabreichung, 10-tägige Auswaschung nach dem 5. Tag der Verabreichung.
Alle Probanden nehmen Crestor allein, Glucodown allein, Crestor+Glucodown-Kombination während 3 jeder Periode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 50 Jahre alte, gesunde koreanische Probanden
- Körpergewicht <ideales Körpergewicht±20%
- Keine angeborene, chronische Krankheit, keine aktuelle Krankheit
- Probanden, bei denen die Diagnose vom Arzt aus dem Labor- und EKG-Ergebnis gestellt wird.
- Probanden, die sich bereit erklären, Verhütungsmethoden während der klinischen Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
- Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
- Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 65 mmHg)
- Probanden, die in den letzten 2 bis 4 Wochen andere Medikamente eingenommen haben.
- Personen mit einem Risiko für Hypoglykämie und Ungleichgewicht bei der Einnahme einer Diät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 1. Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 2. Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
|
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Experimental: 2
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 1. Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 2. Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
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Experimental: 3
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 1. Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 2. Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
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Experimental: 4
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 1. Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 2. Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
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Experimental: 5
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 1. Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 2. Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
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Experimental: 6
Dieser Arm besteht aus 6 Fächern.
Crestor 10 mg und Glucodown 750 mg für 5 Tage in Periode 1. Glucodown 750 mg allein für 5 Tage in Periode 2. Crestor 10 mg allein für 5 Tage in Periode 3.
|
Zur gleichzeitigen Anwendung von Crestor 1 Tablette und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.(1
Zeitraum) Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 5 Tage und Glucodown 1 Tablette täglich für 5 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCtau
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
|
CSS, max
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCss, zuletzt
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
|
AUCss,inf
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
|
CSS, min
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
|
Tss, max
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
|
t1/2
Zeitfenster: 72 Std
|
72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- YH14755-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Crestor 10 mg (Rosuvastatin 10 mg), Glucodown OR SR 750 mg (Metformin SR 750 mg)
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