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Un ensayo clínico de fase 1 para investigar la farmacocinética y la interacción farmacológica de Crestor y Glucodown OR SR en voluntarios sanos

31 de julio de 2012 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado para investigar la farmacocinética y la interacción farmacológica de Crestor y Glucodown O SR en voluntarios sanos

Este ensayo clínico está diseñado para comparar las características farmacocinéticas de la administración combinada y separada de Crestor (rosuvastatina) y Glucodown (metformina SR). También investigue la interacción farmacológica entre la administración por separado y la combinación.

El número total de sujetos es 36. 6 grupos (6 para 1 grupo), 3 períodos, administración de 5 días consecutivos, 10 días de lavado después del 5º día de administración.

Todos los sujetos toman Crestor solo, Glucodown solo, combinación Crestor+Glucodown durante 3 cada período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos coreanos saludables de 20 a 50 años
  • Peso corporal <peso corporal ideal±20%
  • Sin enfermedad congénita, crónica, Sin enfermedad actual
  • Sujetos que son diagnosticados para incluir por médico de laboratorio y resultado de ECG.
  • Sujetos que aceptan mantener métodos anticonceptivos durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son alérgicos al fármaco en investigación.
  • Sujetos que tengan un historial médico que pueda afectar el ensayo clínico.
  • Hipertensión (PA sistólica ≥ 150 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg), hipotensión (PA sistólica ≤ 100 mmHg o PA diastólica ≤ 65 mmHg)
  • Sujetos que han tomado otros medicamentos en las últimas 2 a 4 semanas.
  • Sujetos que tienen riesgo de hipoglucemia y desequilibrio en la realización de una dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Este brazo consta de 6 sujetos. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 1. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 2. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.
Experimental: 2
Este brazo consta de 6 sujetos. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 1. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 2. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.
Experimental: 3
Este brazo consta de 6 sujetos. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 1. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 2. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.
Experimental: 4
Este brazo consta de 6 sujetos. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 1. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 2. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.
Experimental: 5
Este brazo consta de 6 sujetos. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 1. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 2. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.
Experimental: 6
Este brazo consta de 6 sujetos. Crestor 10 mg y Glucodown 750 mg durante 5 días durante el período 1. Glucodown 750 mg solo durante 5 días durante el período 2. Crestor 10 mg solo durante 5 días durante el período 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Para administración conjunta, Crestor 1 tableta y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.(1 período) Para la administración por separado, Crestor 1 tableta al día durante 5 días y Glucodown 1 tableta al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCtau
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Css, máx.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCss, último
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
AUCss,inf
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
CSS, min
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Tss, máx.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH14755-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)

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