1. fázisú klinikai vizsgálat a Crestor és a Glucodown OR SR farmakokinetikájának és gyógyszerkölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges önkénteseknél
2012. július 31. frissítette: Yuhan Corporation
Randomizált, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat a Crestor és a Glucodown OR SR farmakokinetikájának és gyógyszerkölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ez a klinikai vizsgálat célja a Crestor (Rosuvastatin) és a Glucodown (Metformin SR) kombinált és külön beadása farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása. Vizsgálja meg a külön-külön és a kombinált beadás közötti gyógyszerkölcsönhatásokat is.
A tantárgyak száma összesen 36. 6 csoport (1 csoporthoz 6), 3 periódus, egymást követő 5 napos beadás, 10 nap kimosás az 5. beadási nap után.
Minden alany csak Crestort, önmagában Glucodownt, Crestor+Glucodown kombinációt szed minden időszakban 3 alkalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves, egészséges koreai alanyok
- Testtömeg <ideális testsúly±20%
- Nincs veleszületett, krónikus betegség, nincs aktuális betegség
- Azok az alanyok, akiket az orvos a laboratóriumi és EKG-eredmény alapján diagnosztizált.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a klinikai vizsgálat során megtartsák a fogamzásgátló módszereket.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szerre allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek olyan kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
- Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 65 Hgmm)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 2-4 hétben más gyógyszert szedtek.
- Alanyok, akiknél fennáll a hipoglikémia és az egyensúlyhiány kockázata a diéta során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig az 1. időszakban. Crestor 10 mg önmagában 5 napig a 2. időszakban. Glucodown 750 mg önmagában 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
|
Kísérleti: 2
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Glucodown 750 mg önmagában 5 napig az 1. periódusban. Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig a 2. időszakban. Crestor 10 mg önmagában 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
|
Kísérleti: 3
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Crestor 10 mg önmagában 5 napig az 1. időszakban. Glucodown 750 mg önmagában 5 napig a 2. időszakban. Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
|
Kísérleti: 4
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Glucodown 750 mg önmagában 5 napig az 1. időszakban. Crestor 10 mg önmagában 5 napig a 2. időszakban. Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
|
Kísérleti: 5
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Crestor 10 mg önmagában 5 napig az 1. periódusban. Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig a 2. időszakban. Glucodown 750 mg önmagában 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
|
Kísérleti: 6
Ez a kar 6 tárgyból áll.
Crestor 10 mg és Glucodown 750 mg 5 napig az 1. időszakban. Glucodown 750 mg önmagában 5 napig a 2. időszakban. Crestor 10 mg önmagában 5 napig a 3. időszakban.
|
Együttes alkalmazás esetén: Crestor 1 tabletta és Glucodown 1 tabletta naponta 5 napig.(1
időszak) Külön beadáshoz 5 napon keresztül napi 1 tabletta Crestor és 5 napon keresztül napi 1 tabletta Glucodown.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCtau
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Css, max
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCss, utolsó
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
AUCss, inf
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Css, min
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Tss, max
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH14755-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .