Een klinische fase 1-studie om de farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie van Crestor en Glucodown OR SR bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
31 juli 2012 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie van Crestor en Glucodown OR SR bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Deze klinische proef is ontworpen om de farmacokinetische kenmerken van combinatie en afzonderlijke toediening van Crestor (Rosuvastatine) en Glucodown (Metformine SR) te vergelijken. Onderzoek ook geneesmiddelinteracties tussen afzonderlijke en gecombineerde toediening.
Totaal aantal onderwerpen is 36. 6 groepen (6 voor 1 groep), 3 periodes, opeenvolgende toediening van 5 dagen, 10 dagen wash-out na de 5e dag van toediening.
Alle proefpersonen nemen Crestor alleen, Glucodown alleen, Crestor+Glucodown combinatie gedurende 3 per periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~50 jaar oude, gezonde Koreaanse proefpersonen
- Lichaamsgewicht <ideaal lichaamsgewicht ±20%
- Geen aangeboren, chronische ziekte, Geen huidige ziekte
- Onderwerpen die zijn gediagnosticeerd door een arts uit het laboratorium en het ECG-resultaat.
- Proefpersonen die ermee instemmen anticonceptiemethoden te behouden tijdens de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef.
- Hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 65 mmHg)
- Proefpersonen die de afgelopen 2-4 weken andere medicijnen hebben gebruikt.
- Onderwerpen die een risico lopen op hypoglykemie en onbalans bij het volgen van een dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: 2
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: 3
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: 4
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: 5
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: 6
Deze arm bestaat uit 6 vakken.
Crestor 10 mg en Glucodown 750 mg gedurende 5 dagen tijdens periode 1. Glucodown 750 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 2. Crestor 10 mg alleen gedurende 5 dagen tijdens periode 3.
|
Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.(1
periode) Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 5 dagen en Glucodown 1 tablet per dag gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCtau
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Css, max
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCss, laatste
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
AUCss, inf
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Css,min
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Tss, max
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH14755-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Crestor 10 mg (Rosuvastatine 10 mg), Glucodown OF SR 750 mg (Metformine SR 750 mg)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidSuikerziekteKorea, republiek van