Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 klinisk forsøg til at undersøge farmakokinetik og lægemiddelinteraktion mellem Crestor og Glucodown OR SR hos raske frivillige

31. juli 2012 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og lægemiddelinteraktion mellem Crestor og Glucodown OR SR hos raske frivillige

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber ved kombination og separat administration af Crestor(Rosuvastatin) og Glucodown(Metformin SR). Undersøg også lægemiddelinteraktion mellem separat og kombinationsadministration.

Samlet antal fag er 36. 6 grupper (6 for 1 gruppe), 3 perioder, på hinanden følgende 5 dages administration, 10 dages udvaskning efter 5. dag af administration.

Alle forsøgspersoner tager Crestor alene, Glucodown alene, Crestor+Glucodown kombination i 3 hver periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~50 år gamle, sunde koreanske emner
  • Kropsvægt <ideal kropsvægt±20 %
  • Ingen medfødt, kronisk sygdom, ingen nuværende sygdom
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret at inkludere af læge fra laboratorie- og EKG-resultat.
  • Forsøgspersoner, der accepterer at beholde præventionsmetoder under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Hypertension (Systolisk BP ≥ 150 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg), Hypotension (Systolisk BP ≤ 100 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 65 mmHg)
  • Forsøgspersoner, der har taget anden medicin inden for de seneste 2~4 uger.
  • Forsøgspersoner, der har risiko for hypoglykæmi og ubalance i at tage en diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denne arm består af 6 emner. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 1. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 2. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: 2
Denne arm består af 6 emner. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 1. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 2. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: 3
Denne arm består af 6 emner. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 1. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 2. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: 4
Denne arm består af 6 emner. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 1. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 2. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: 5
Denne arm består af 6 emner. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 1. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 2. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: 6
Denne arm består af 6 emner. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dage i periode 1. Glucodown 750mg alene i 5 dage i periode 2. Crestor 10mg alene i 5 dage i periode 3.
Medicin: Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.(1 periode) Til separat administration, Crestor 1 tablet om dagen i 5 dage og Glucodown 1 tablet om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCtau
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Css,max
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCss, sidst
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCss, inf
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Css, min
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tss, max
Tidsramme: 72 timer
72 timer
t1/2
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH14755-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner