En klinisk fas 1 studie för att undersöka farmakokinetik och läkemedelsinteraktion mellan Crestor och Glucodown OR SR hos friska frivilliga
31 juli 2012 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen etikett, cross-over klinisk studie för att undersöka farmakokinetik och läkemedelsinteraktion mellan Crestor och Glucodown OR SR hos friska frivilliga
Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna för kombination och separat administrering av Crestor (Rosuvastatin) och Glucodown (Metformin SR). Undersök även läkemedelsinteraktion mellan separat administrering och kombinationsadministrering.
Totalt antal ämnen är 36. 6 grupper (6 för 1 grupp), 3 perioder, på varandra följande 5 dagars administrering, 10 dagars tvättning efter 5:e administreringsdagen.
Alla försökspersoner tar Crestor enbart, Glucodown enbart, Crestor+Glucodown kombination under 3 varje period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20~50 år gamla, friska koreanska ämnen
- Kroppsvikt <ideal kroppsvikt±20 %
- Ingen medfödd, kronisk sjukdom, ingen aktuell sjukdom
- Försökspersoner som diagnostiseras att inkludera av läkare från laboratorie- och EKG-resultat.
- Försökspersoner som samtycker till att behålla preventivmetoder under den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är allergiska mot prövningsläkemedel.
- Försökspersoner som har en medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen.
- Hypertoni (Systoliskt BP ≥ 150 mmHG eller Diastoliskt BP ≥ 100 mmHg), Hypotension (Systoliskt BP ≤ 100 mmHg eller Diastoliskt BP ≤ 65 mmHg)
- Försökspersoner som har tagit annan medicin under de senaste 2~4 veckorna.
- Försökspersoner som löper risk för hypoglykemi och obalans när de tar en diet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Denna arm består av 6 personer.
Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 1. Crestor 10mg enbart i 5 dagar under period 2. Glucodown 750mg ensamt i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: 2
Denna arm består av 6 personer.
Glucodown 750mg enbart i 5 dagar under period 1. Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 2. Crestor 10mg ensamt i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: 3
Denna arm består av 6 personer.
Enbart Crestor 10mg i 5 dagar under period 1. Glucodown 750mg ensamt i 5 dagar under period 2. Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: 4
Denna arm består av 6 personer.
Glucodown 750mg enbart i 5 dagar under period 1. Crestor 10mg ensamt i 5 dagar under period 2. Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: 5
Denna arm består av 6 personer.
Crestor 10mg enbart i 5 dagar under period 1. Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 2. Glucodown 750mg ensamt i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
|
Experimentell: 6
Denna arm består av 6 personer.
Crestor 10mg och Glucodown 750mg i 5 dagar under period 1. Glucodown 750mg enbart i 5 dagar under period 2. Crestor 10mg ensamt i 5 dagar under period 3.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.(1
period) För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 5 dagar och Glucodown 1 tablett om dagen i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCtau
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Css,max
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCss, sist
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
AUCss, inf
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Css, min
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Tss, max
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH14755-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadDiabetes | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Handok Inc.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadDiabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadDiabetes mellitusKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutad