En fase 1 klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk og legemiddelinteraksjon av Crestor og Glucodown OR SR hos friske frivillige
31. juli 2012 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen etikett, cross-over klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk og legemiddelinteraksjon av Crestor og Glucodown OR SR hos friske frivillige
Denne kliniske studien er designet for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til kombinasjon og separat administrering av Crestor (Rosuvastatin) og Glucodown (Metformin SR). Undersøk også legemiddelinteraksjon mellom separat og kombinasjonsadministrasjon.
Totalt antall fag er 36. 6 grupper (6 for 1 gruppe), 3 perioder, påfølgende 5 dagers administrasjon, 10 dager utvasking etter 5. dag med administrasjon.
Alle forsøkspersoner tar Crestor alene, Glucodown alene, Crestor+Glucodown kombinasjon i løpet av 3 hver periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20~50 år gamle, sunne koreanske emner
- Kroppsvekt <ideell kroppsvekt±20 %
- Ingen medfødt, kronisk sykdom, ingen nåværende sykdom
- Forsøkspersoner som er diagnostisert å inkludere av lege fra laboratorie- og EKG-resultat.
- Forsøkspersoner som godtar å beholde prevensjonsmetoder under den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
- Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
- Hypertensjon (systolisk BP ≥ 150 mmHG eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg), hypotensjon (systolisk BP ≤ 100 mmHg eller diastolisk BP ≤ 65 mmHg)
- Personer som har tatt annen medisin de siste 2~4 ukene.
- Personer som har en risiko for hypoglykemi og ubalanse når de tar en diett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Denne armen består av 6 fag.
Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 1. Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 2. Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: 2
Denne armen består av 6 fag.
Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 1. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 2. Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: 3
Denne armen består av 6 fag.
Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 1. Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 2. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: 4
Denne armen består av 6 fag.
Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 1. Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 2. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: 5
Denne armen består av 6 fag.
Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 1. Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 2. Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: 6
Denne armen består av 6 fag.
Crestor 10mg og Glucodown 750mg i 5 dager i periode 1. Glucodown 750mg alene i 5 dager i periode 2. Crestor 10mg alene i 5 dager i periode 3.
|
For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.(1
periode) For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 5 dager og Glucodown 1 tablett daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCtau
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Css,maks
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCss, sist
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
AUCss, inf
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Css, min
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Tss, maks
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH14755-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg), Glucodown ELLER SR 750mg (Metformin SR 750mg)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtDiabetes | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
HK inno.N CorporationFullført
-
BC World Pharm Co. Ltd.Fullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtSukkersykeKorea, Republikken