Fáze 1 klinické studie ke zkoumání farmakokinetiky a lékové interakce přípravku Crestor a Glucodown OR SR u zdravých dobrovolníků
31. července 2012 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a lékové interakce přípravku Crestor a Glucodown OR SR u zdravých dobrovolníků
Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetické charakteristiky kombinace a odděleného podávání Crestoru (Rosuvastatin) a Glucodownu (Metformin SR). Zkoumejte také lékové interakce mezi odděleným a kombinovaným podáváním.
Celkový počet subjektů je 36. 6 skupin (6 pro 1 skupinu), 3 periody, po sobě jdoucí 5denní podávání, 10 dní vymývání po 5. dni podávání.
Všechny subjekty užívají Crestor samotný, Glucodown samotný, kombinaci Crestor+Glucodown během 3 každé periody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20~50 let staré, zdravé korejské subjekty
- Tělesná hmotnost <ideální tělesná hmotnost±20 %
- Žádné vrozené, chronické onemocnění, žádné aktuální onemocnění
- Subjekty, které jsou diagnostikovány lékařem z laboratoře a výsledku EKG.
- Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepčních metod během klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
- Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
- Hypertenze (systolický TK ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg), hypotenze (systolický TK ≤ 100 mm Hg nebo diastolický TK ≤ 65 mm Hg)
- Subjekty, které v posledních 2–4 týdnech užívaly jiné léky.
- Subjekty, které mají riziko hypoglykémie a nerovnováhy při dietě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 1. Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 2. Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: 2
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 1. Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 2. Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: 3
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 1. Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 2. Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: 4
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 1. Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 2. Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: 5
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 1. Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 2. Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: 6
Toto rameno se skládá ze 6 předmětů.
Crestor 10 mg a Glucodown 750 mg po dobu 5 dnů během období 1. Glucodown 750 mg samotný po dobu 5 dnů během období 2. Crestor 10 mg samotný po dobu 5 dnů během období 3.
|
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.(1
období) Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 5 dnů a Glucodown 1 tableta denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCtau
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
|
Css, max
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCss, poslední
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
|
AUCss,inf
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
|
Css, min
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
|
Tss, max
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
|
t1/2
Časové okno: 72 hod
|
72 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH14755-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crestor 10 mg (Rosuvastatin 10 mg), Glucodown OR SR 750 mg (Metformin SR 750 mg)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDiabetes | HyperlipidémieKorejská republika