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Uno studio clinico di fase 1 per studiare la farmacocinetica e l'interazione farmacologica di Crestor e Glucodown OR SR in volontari sani

31 luglio 2012 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, cross-over per studiare la farmacocinetica e l'interazione farmacologica di Crestor e Glucodown OR SR in volontari sani

Questo studio clinico è progettato per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione e della somministrazione separata di Crestor (Rosuvastatina) e Glucodown (Metformina SR). Indagare anche l'interazione farmacologica tra la somministrazione separata e quella combinata.

Il numero totale di soggetti è 36. 6 gruppi (6 per 1 gruppo), 3 periodi, 5 giorni consecutivi di somministrazione, 10 giorni di washout dopo il 5° giorno di somministrazione.

Tutti i soggetti assumono Crestor da solo, Glucodown da solo, combinazione Crestor+Glucodown per 3 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~50 anni, soggetti coreani sani
  • Peso corporeo <peso corporeo ideale±20%
  • Nessuna malattia congenita, cronica, nessuna malattia attuale
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata l'inclusione dal medico dal risultato di laboratorio e ECG.
  • Soggetti che accettano di mantenere metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono allergici al farmaco sperimentale.
  • Soggetti che hanno una storia medica che può influenzare la sperimentazione clinica.
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 65 mmHg)
  • Soggetti che hanno assunto altri medicinali nelle ultime 2~4 settimane.
  • Soggetti a rischio di ipoglicemia e squilibrio nell'assunzione di una dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 1. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 2. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: 2
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 1. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 2. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: 3
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 1. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 2. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: 4
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 1. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 2. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: 5
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 1. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 2. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: 6
Questo braccio è composto da 6 soggetti. Crestor 10 mg e Glucodown 750 mg per 5 giorni durante il periodo 1. Glucodown 750 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 2. Crestor 10 mg da solo per 5 giorni durante il periodo 3.
Droga: Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)
Per co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.(1 periodo) Per la somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 5 giorni e Glucodown 1 compressa al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCtau
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
CSS, max
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCss, ultimo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
AUCss,inf
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
CSS, min
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tss, max
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
t1/2
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH14755-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crestor 10 mg (Rosuvastatina 10 mg), Glucodown O SR 750 mg (Metformina SR 750 mg)

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