Vaiheen 1 kliininen tutkimus Crestorin ja Glucodown OR SR:n farmakokinetiikkaa ja lääkevuorovaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, cross-over kliininen tutkimus Crestorin ja Glucodown OR SR:n farmakokinetiikkaa ja lääkevuorovaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan Crestorin (rosuvastatiinin) ja Glucodownin (Metformin SR) yhdistelmä- ja erillisannostelun farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tutki myös lääkkeiden yhteisvaikutuksia erillisen ja yhdistelmäantamisen välillä.
Aiheiden kokonaismäärä on 36. 6 ryhmää (6 yhdelle ryhmälle), 3 jaksoa, peräkkäinen 5 päivän annostelu, 10 päivän huuhtelu 5. antopäivän jälkeen.
Kaikki koehenkilöt ottavat Crestoria yksin, Glucodownia yksin, Crestor + Glucodown -yhdistelmää 3 jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat terveet korealaiset
- ruumiinpaino <ideaalipaino±20 %
- Ei synnynnäistä, kroonista sairautta, ei nykyistä sairautta
- Lääkäri on diagnosoinut koehenkilöt laboratorio- ja EKG-tuloksista.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään ehkäisymenetelmät kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg), hypotensio (systolinen paine ≤ 100 mmHg tai diastolinen paine ≤ 65 mmHg)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä viimeisten 2–4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on hypoglykemian ja ruokavalion epätasapainon riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Crestor 10mg ja Glucodown 750mg 5 päivää jakson 1 aikana. Crestor 10mg yksinään 5 päivää jakson 2 aikana. Glucodown 750mg yksin 5 päivän ajan jakson 3 aikana.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Glucodown 750 mg yksinään 5 vuorokautta jakson 1 aikana. Crestor 10 mg ja Glucodown 750 mg 5 päivän ajan jakson 2 aikana. Crestor 10 mg yksin 5 päivän ajan jaksolla 3.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 3
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Crestor 10 mg yksinään 5 päivän ajan jakson 1 aikana. Glucodown 750 mg yksin 5 päivän ajan jakson 2 aikana. Crestor 10 mg ja Glucodown 750 mg 5 päivän ajan jakson 3 aikana.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 4
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Glucodown 750 mg yksinään 5 päivän ajan jakson 1 aikana. Crestor 10 mg yksin 5 päivän ajan jakson 2 aikana. Crestor 10 mg ja Glucodown 750 mg 5 päivän ajan jakson 3 aikana.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 5
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Crestor 10 mg yksinään 5 päivän ajan jakson 1 aikana. Crestor 10 mg ja Glucodown 750 mg 5 päivän ajan jakson 2 aikana. Glucodown 750 mg yksin 5 päivän ajan jakson 3 aikana.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 6
Tämä käsivarsi koostuu 6 aiheesta.
Crestor 10mg ja Glucodown 750mg 5 päivän ajan jaksolla 1. Glucodown 750mg yksin 5 päivän ajan jakson 2 aikana. Crestor 10mg yksin 5 päivän ajan jakson 3 aikana.
|
Yhteiskäyttöön: Crestor 1 tabletti ja Glucodown 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan.(1
jakso) Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti päivässä 5 päivän ajan ja Glucodown 1 tabletti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCtau
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Css, max
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCss, viimeinen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
AUCss, info
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Css, min
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Tss, max
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH14755-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Crestor 10mg (rosuvastatiini 10mg), Glucodown OR SR 750mg (Metformin SR 750mg)
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisDiabetes mellitusKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisDiabetes mellitusKorean tasavalta