건강한 지원자에서 Crestor 및 Glucodown 또는 SR의 약동학 및 약물 상호작용을 조사하기 위한 1상 임상 시험
2012년 7월 31일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자에서 Crestor 및 Glucodown 또는 SR의 약동학 및 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 임상 시험
본 임상시험은 크레스토(로수바스타틴)와 글루코다운(메트포르민 SR)의 병용투여와 단독투여에 따른 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험이다. 또한 별도 투여와 병용 투여 사이의 약물 상호작용을 조사합니다.
총 과목 수는 36개입니다. 6군(6군 1군), 3주기, 연속 5일 투여, 투여 5일 후 10일 휴약.
모든 피험자는 각 기간 동안 Crestor 단독, Glucodown 단독, Crestor+Glucodown 조합을 복용합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~50세, 건강한 한국인 피험자
- 체중 < 이상 체중±20%
- 선천성, 만성질환, 현재질환 없음
- 실험실 및 ECG 결과에서 의사가 포함하도록 진단된 피험자.
- 임상시험 기간 동안 피임법을 유지하기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 피험자.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHG 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg), 저혈압(수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 65mmHg)
- 최근 2~4주간 다른 약을 복용한 적이 있는 자.
- 저혈당 및 식이 섭취 불균형의 위험이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg. 기간 2 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독. 기간 3 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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실험적: 2
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독 투여. 기간 2 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg 5일 동안. 기간 3 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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실험적: 삼
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독. 기간 2 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독. 기간 3 동안 5일 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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실험적: 4
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독. 기간 2 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독. 기간 3 동안 5일 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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실험적: 5
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독. 기간 2 동안 5일 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg. 기간 3 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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실험적: 6
이 팔은 6과목으로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 5일 동안 Crestor 10mg 및 Glucodown 750mg. 기간 2 동안 5일 동안 Glucodown 750mg 단독. 기간 3 동안 5일 동안 Crestor 10mg 단독.
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병용투여 시 크레스토 1정과 글루코다운 1정을 1일 5일간 투여한다.(1
기간) 분리투여시 크레스토 1일 1정 5일, 글루코다운 1정 1일 5일 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCtau
기간: 72시간
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72시간
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CSS,최대
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCss,마지막
기간: 72시간
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72시간
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AUCss,inf
기간: 72시간
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72시간
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CSS,최소
기간: 72시간
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72시간
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TS, 최대
기간: 72시간
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72시간
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t1/2
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH14755-101
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크레스토 10mg(로수바스타틴 10mg), 글루코다운 OR SR 750mg(메트포르민 SR 750mg)에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한